岗位职责:
* 组织编写质量管理体系的有关文件;
* 对质量管理体系文件、记录的控制情况实施监督和检查;
* 对质量管理体系策划的实施效果进行监督检查;
* 制定管理评审的计划,收集并提供管理评审所需要的`资料,负责对评审后的纠正、预防和改进措施进行跟踪和验证;
* 编制内部审核计划,组织内部审核人员按计划要求进行审核,并对纠正措施实施效果进行跟踪和验证;
* 质量记录的整理、归档;
* 监督检查生产现场工作情况,履行质量保证工作的纠正与预防;
* 对不合格品的控制,处理偏差及质量投诉。
任职资格:
* 大学本科及以上学历,生物等相关专业;
* 2年以上医疗器械质量保证工作经验;
* 工作认真负责、善于发现和解决问题,具有较好的组织协调能力、沟通能力、抗压能力以及团队合作精神;
* 熟悉iso13485、生产实施细则等国家医疗器械相关法律法规者优先,具有iso13485内审员资格者优先。
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