告
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VR-SB-3014
版本日期日期日期日期发出份数
00年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日
份
份
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目 录
1. 概述2. 再验证目的3. 再验证时间计划4. 再验证培训
5. 再验证人员及职责6. 再验证所需文件7. 再验证内容8. 偏差处理9. 方案修改记录10. 风险的接受与评价11. 再验证结果及评价12. 再验证周期13. 最终批准14. 附表
1. 概述
上海天美AA6100原子吸收分光光度计主要用于明胶空心胶囊铬含量的测定。本仪器由上海天美科学仪器有限公司制造.1.1 设备原理
元素在热解石墨炉中被加热原子化，成为基态原子蒸汽，对空心阴极灯发射的特征辐射进行选择性吸收。在一定浓度范围内，其吸收强度与试液中被测元素的含量成正比。其定量关系可用郎伯-比耳定律，A=-lg I/I o= -lgT = KCL ，式中I为透射光强度；I0为发射光强度；T为透射比；L为光通过原子化器光程(长度)，每台仪器的L值是固定的；C是被测样品浓度；所以A=KC。
利用待测元素的共振辐射，通过其原子蒸汽，测定其吸光度的装置称为原子吸收分光光度计。它有单光束，双光束，双波道，多波道等结构形式。其基本结构包括光源，原子化器，光学系统和检测系统。它主要用于痕量元素杂质的分析，具有灵敏度高及选择性好两大主要优点。广泛应用于各种气体，金属有机化合物，金属醇盐中微量元素的分析。但是测定每种元素均需要相应的空心阴极灯，这对检测工作带来不便。.2 设备组成
本仪器主要由AA6100原子吸收分光光度计主机、AA6100 GF-ALS型石墨炉、自动进样器和AA6100型数据工作站组成。.3 技术参数
设备名称电压电源频率带宽光度测定方法灯插座数电压功率检测波长范围检测器
上海天美AA6100型原子吸收分光
光度计
AC220V±10%50/60Hz
0.1，0.2,0.3,0.4，0.7，,1.0，
2.0。
火焰、石墨炉6灯插座AC220V±10%230VA185-900nm
高范围高灵敏度光电倍增管
2. 再验证目的
确认上海天美AA6100原子吸收分光光度计能够达到仪器性能指标，能符合检验样品需求，特制订本验证方案，对此原子吸收分光光度计进行验证。再验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
2.1 通过对设备技术指标适用性的审查，确认上海天美AA6100原子吸收分光光度计的设计选型符合检验要求及GMP管理要求。
2.2 检查并确认上海天美AA6100原子吸收分光光度计安装符合设计要求，技术文件符合GMP管理规范。
2.3 检查并确认上海天美AA6100原子吸收分光光度计的运行符合设计技术参数要求。
2.4 检查并确认上海天美AA6100原子吸收分光光度计在正常运行下，性能条件能够持续符合设计和检验要求。3. 验证时间计划
验证时间安排： 年 月 日至 年 月 日4. 验证人员培训（人员培训签到表见附表1）
培训内容上海天美AA6100原子吸收分光光度计再验证报告培训对象参加验证的操作人员、检验人员
培训时间
培训讲师朱长富 吴华评估方式讨论并回答问题培训效果评价：
评价人： 日期：5. 验证人员及职责姓名职务职责
质量管理负责人兼质负责验证方案和报告的最终批
周事农
量受权人准
李敏质量管理部部长负责验证方案和报告的审批及
评价
负责验证方案和报告的审批及
朱长富QC主管
评价
陈亚玲QA主管负责全面协调各项验证试验吴华QC负责验证方案的具体操作、检
验和记录
宁遵红QC负责验证方案的具体操作、检
签名
验和记录
6. 验证所需文件
文件名称质量风险管理规程偏差处理管理规程确认与验证管理规程原子吸收分光光度计使用、维
护、保养标准操作规程
文件编号SMP-Z7-002SMP-QA-011SMP-YZ-001
生效日期
存放处
2015年09月01档案室
日2015年09月01档案室
日2015年09月01档案室
日
SOP-SB/SY-3242015年09月01档案室
日
7.1 安装确认
7.1.1 安装确认的目的
检查并确认上海天美AA6100原子吸收分光光度计的随机文件以及附表应符合使用和管理要求；同时，检查并确认上海天美AA6100原子吸收分光光度计的安装符合设计要求。
参照《中国药典》2010版二部附录V D原子吸收分光光度法起草本验证方案。对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。
7.1.2 开箱检查和资料附表的确认
7.1.2.1 依据上海天美AA6100原子吸收分光光度计的装箱单，确认原子吸收分光光度计的规格型号、随机附表及文件资料。
7.1.2.2 根据产品使用说明书、确认原子吸收分光光度计的使用范围是否符合设计要求。
7.1.2.3 对文件资料进行清点、收集和保管。 7.1.3 确认检查结果计入下表，并作出评价。上海天美AA6100原子吸收分光光度计
编号
序号123456789101112131415161718192021
确认项目原子吸收分光光度计型号原子吸收分光光度计名称
出厂编号适用范围数量装箱单设备说明书仪器出厂合格证设备安装图仪器仪表合格证主配套件的说明书、质保书
备品清单及数量上海天美AA6100原子吸收分光光度计使用手册（光盘）AA6100原子吸收工作站（软
件备分）上海天美A6100原子吸收分光
光度计标准操作规程
备品备件清单仪器使用记录平台石墨管自动进样杯微波消解罐防暴膜
确认内容及要求
AA6100
是否符合标
准□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否
原子吸收分光光
度计
有有1台有有有有有有有有有有有有有有有有
检查人
日期
年 月 日
结果分析与评价：
评价人： 日期： 年 月日
7.1.4 安装确认的内容
7.1.4.1 依据上海天美AA6100原子吸收分光光度计安装图的设计要求，检查原子吸收分光光度计的安装位置和空间能否满足检验和方便维修的需求；
7.1.4.2 依据上海天美AA6100原子吸收分光光度计安装图要求，检查外接管道是否符合要求；
7.1.4.3 依据上海天美AA6100原子吸收分光光度计的技术要求，检查外接电源；
7.1.4.4 依据上海天美AA6100原子吸收分光光度计的技术要求，检查主要精密组件的安装；
7.1.4.5 依据上海天美AA6100原子吸收分光光度计机器外观，检查机器的完整性和其它问题；
7.1.4.6 所有仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期内，检查及确认结果记入（附表2仪器仪表检定或校准检查记录）。7.1.4.7 安装确认检查结果记入下表，并作出评价。上海天美AA6100原子吸收分
光光度计编号序号123
项目名称检验维修空
间仪器仪表安装地点
可接受标准有适当的检验维修
空间有计量合格证，并在有效期内质量管理部
确认方法对照设计图纸检
查检查计量合格证与图纸相符
是否符合标准□是 □否□是 □否□是 □否
45678910111213
电压外观电脑检测器石墨炉自动进样器制冷循环机空气压缩机打印装置环境
220V±22V、380±38V无划伤及凹凸现象、表面整洁
完好完好完好完好完好完好完好
电压仪测目测目测目测目测目测目测目测目测
□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否
室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性的物质，无强烈的机械震动和电磁干扰。
目测□是 □否
14
环境温度环境相对湿
度安装位置接地电源线
15℃～35℃≤75%仪器应平稳而牢固地安置在工作台上
接地良好与插孔吻合工作台不受阳光直
测量测量目测目测目测
□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否
15161718
其它条件
19
射。
室内应无腐蚀性气体或其它影响测定的气体干扰。周围应无影响测定的强电场、磁场和强烈震动。气体管路应适用流量充足、稳定；温度显示≤25%
目测□是 □否
2021检查人
气体管路冷却水
按要求安装目测日期
日
□是 □否□是 □否年 月
结果分析与评价：
评价人： 日期：年 月 日
只有安装确认符合要求后，才能进行下一步的运行确认。7.2 运行确认
7.2.1 运行确认的目的
检查和测试设备运行技术参数，确定上海天美AA6100原子吸收分光光度计符合药典检验参数要求和品种项目要求。7.2.2 运行前检查
运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并作出评价。上海天美AA6100原子吸收分光光度计编号序号12检查人
运行前的检查项目
检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置
检查安全接地线的外连接线是否正常，接触是否良好
是否符合标准□是 □否□是 □否
年 月 日
日期
结果分析与评价：
评价人： 日期： 年 月 日
7.2.3 运行项目确认
7.2.3.1 设备安全性能确认
依据上海天美AA6100原子吸收分光光度计使用说明书，对设备安全性能检查结果记入下表，并作出评价。上海天美AA6100原子吸收分光光度计编号序号12345678检查人
控制程序确认项目
有安全保护接地，电器安全可靠，无裸露电
线启动工作站软件，打开主机电源使仪器自
检，自检正常打开循环水冷却机，流量≥2L/min打开氩气阀门，压力0.5～0.6MPa调节自动进样设置参数，调节正常
发送升温程序，发送正常自动冲洗进样针，冲洗正常
关闭原子吸收分光光度计主机、AA6100原子吸收工作站软件、石墨炉开关、自动进样器开关、空压机开关、循环水冷却机开关和各
气路开关。关闭正常
是否符合标准□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否年 月 日
日期
结果分析与评价：
评价人： 日期：年 月 日7.2.4 运行操作
7.2.4.1 启动AA6100原子吸收工作站，再打开原子吸收分光光度计主机电源开关，使仪器进行自检，自检应该能通过。
7.2.4.2 打开循环水冷却机，输出流量应在2L/min以上。
7.2.4.3 打开氩气阀门，减压阀压力输出应在0.5～0.6MPa。
7.2.4.4 打开自动进样开关，按自动进样设置，调试针头进石墨管、进样杯、样杯的位置和深度，调试状态应正常。
7.2.4.5 打开石墨炉电源，按原子化设置，按数据发送，5秒以后再按确认。升温程序发送应正常。
7.2.4.6 按自动冲洗进样针，仪器应能自动冲洗进样针。
7.2.4.7 关闭原子吸收分光光度计主机、AA6100原子吸收工作站软件、石墨炉开关、自动进样器开关、循环水冷却机开关和各气路开关，关闭均应正常。
验证结果见（附表3原子吸收光谱仪运行确认记录）只有运行确认符合要求后，才能进行下一步的性能确认。7.3 性能确认7.3.1 产品检测
按明胶空心胶囊铬含量检测项下方法，检测1批样品，与已放行的检测结果或对照品检测结果，进行比较，两次检测的结果的差异符合平行数据的要求。7.3.2 测试结果
性能测试结果见见（附表4：原子吸收光谱仪性能确认记录）。8. 偏差处理：
偏差处理情况
是否有偏差： □有 □无备注：在相应的“□”内“”9. 方案修改记录：
方案修改记录
是否有修改： □有 □无
备注：在相应的“□”内“”
10. 风险的接受与评价
验证小组按验证方案中风险评定的内容进行验证，对存在的质量风险按提出的措施进行预防和纠正。经验证小组确认，对判断为高级别的风险采取的控制措施经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险。
序风险因号
素
风险影响现有控制措施
1
出厂检定检定、校验不
检验结果不准确
合格
1.检查出厂合格证2.供应商现场安装、调试1.运行不稳定
安装条件不符2.仪器功能受损
2安装环境每天记录房间温湿度合要求3.仪器使用寿命缩
短3
通讯
1.仪器不能正常
控制系统与仪
采集数据
器通讯错误
2.数据无法打印1.损坏仪器
错误操作仪器2.检测结果不准
确性能不稳定
检验结果误差
供应商现场调试符合要求
1.开箱验收仪器说明书和图纸
2．建立仪器操作SOP
进行系统验证
4
人员操作性能确认
5
11. 验证结果及评价
评价人： 日期： 年 月 日
12. 再验证周期
12.1 设备重大维修后，必须再验证；
12.2 设备性能达不到检验要求时，必须再验证；12.3 正常情况每两年再验证一次。13. 最终批准
批准人： 日期： 年 月 日14. 附表
14.1 附表1：人员培训签到表
14.2 附表2：仪器仪表检定或校准检查记录14.3 附表3：原子吸收光谱仪运行确认记录14.4 附表4：原子吸收光谱仪性能确认记录
附表1
人员培训签到表
培训内容培训对象培训时间授课人序号12345678910111213141516171819
培训地点职位
参训人员签名
签名
备注
序号21222324252627282930313233343536373839
签名
备注
20
40
附表2
仪器仪表检定或校准检查记录
计量器具编
号
计量器具名
称
安装地点
检定证书编号
有效期至
检查人结果分析与评价：
日期
年 月 日
评价人： 日期： 年 月 日
附表3
原子吸收光谱仪运行确认记录
1.确认用到的试剂、溶液
名称
铬标准溶液（30ng/ml）铬标准溶液（20ng/ml）铬标准溶液（10ng/ml）铬标准溶液（5ng/ml）
批号
有效期至
2.开机检查
开启各模块开关。打开软件，确认设备运行正常。 结果：
□是
□否 ，错误描述
附录4
原子吸收光谱仪性能确认记录
1.批检测结果产品批号
待确认原子仪检测结果
与以前放行数据对比
相对偏差
结果评估
□ 经对设备的运行确认，结果符合要求，可以投入使用□ 经对设备的运行确认，结果不符合要求，不允许投入使用
检查人： 评价人：
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