医疗器械法律法规培训试题

医疗器械法律法规培训试题

姓名： 岗位 分数

一、填空题（15空*2分=30分）

1、新修订的《医疗器械监督管理条例》自 起施行 ，共八章，计80条。

2、国家对医疗器械按照 实行分类管理。

3、第一类医疗器械实行产品 管理，第二类、第三类医疗器械实行产品 管理。

4、医疗器械注册证有效期为 年。

5、医疗器械说明书、标签的内容应当与 的相关内容一致。

6、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立 记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立 记录制度。

7、按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营 医疗器械不需许可和备案，经营 医疗器械实行备案管理，经营 医疗器械实行许可管理。

8、企业的进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 年；无 的，不得少于5年。 医疗器械进货查验记录和销售记录应当 保存。

二、选择题（5*4分=20分）

1、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是：

A、I类 B、II类 C、III类 D、IV类 E、V类

2、2014年10月1日起实行的制度：

A 、医疗器械说明书和标签的管理规定 B、医疗器械注册管理办法

C、医疗器械监督管理条例 D、医疗器械生产、经营监督管理办法

E、体外诊断试剂注册管理办法

3、医疗器械起辅助作用的目的是：

A、生命的支持或者维持 B、妊娠控制

C、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

D、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿

E、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

4、《医疗器械经营质量管理规范》共9章，计66条；自 公布并施行

A、2014年12月12日 B、2014年2月12日 C、2014年12月2日

D、2014年10月12日 E、2014年6月1日

5、有效期为五年的是：

A、医疗器械注册证 B、医疗器械生产许可证 C、医疗器械经营许可证

D、药品经营许可证 E、保健食品备案凭证

三、简答题

1、什么是医疗器械？按风险程度分几类并实施什么管理？（30分）

2、医疗器械的说明书、标签应当标明哪些事项？（20分）

答案：

一、填空题

1、2014年6月1日 2、风险程度 3、备案，注册 4、5 5、经注册或者备案 6、进货查验，销售 7、第一类，第二类，第三类 8、2，有效期，植入类，永久

二、选择题

1、C 2、ABDE 3、ABCDE 4、A 5、ABCD

三、简答题

1、a医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理

学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

b医疗器械按风险程度分三类；第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

2、医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

（一）通用名称、型号、规格；

（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；

（三）产品技术要求的编号；

（四）生产日期和使用期限或者失效日期；

（五）产品性能、主要结构、适用范围；

（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

（七）安装和使用说明或者图示；

（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。

（十）第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。