颗粒包装机用户需求标准

远大制药（中国）有限公司

监控、网络、门禁、语音系统集成用户

需求标准

标准经下列部门审核和批准后生效 项 目 起草人 部门 审核人 批准人 姓名 日 期

2011-10

目 录

1. 目的 ............................................................................................................................... 3 2. 范围 ............................................................................................................................... 3 3. 缩写列表 ....................................................................................................................... 3 4. 设备标准 ....................................................................................................................... 3 5. 设备安装地点描述 ....................................................................................................... 4 6、用户生产工艺及系统需求 ................................................................................................. 4 6．1生产工艺要求 .................................................................................................................. 4 6.2 厂房设施及公用系统要求 ............................................................................................. 4 6.3 设备要求 ......................................................................................................................... 5 6.4 电气自控要求 ................................................................................................................. 5 6.5 QA要求 .............................................................................................................................. 5 6.6 清洗消毒要求： ............................................................................................................... 6 6.7 EHS要求： ........................................................................................................................ 6 6.8 FAT要求： ........................................................................................................................ 6 6.9包装运输要求： ................................................................................................................ 7 6.10文件资料要求： .............................................................................................................. 7 6.11 备品零件要求: ............................................................................................................... 7 6.12安装调试要求： .............................................................................................................. 7 6.13 SAT要求 .......................................................................................................................... 8 6.14培训要求 .......................................................................................................................... 8 6.15 保修要求 ......................................................................................................................... 8 6.16：安全要求 ....................................................................................................................... 8 6.17：对供应商的要求 ........................................................................................................... 9 6.18：时间要求 ....................................................................................................................... 9 6.19：附件 ............................................................................................................................. 10

1. 目的

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对固体制剂生产线颗粒包装机的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。 2. 范围

2.1本用户需求（URS）及其附件是对颗粒包装机的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。

2.2该设备的主要用途是：颗粒小袋包装。 3. 缩写列表

术语 URS GMP 4. 设备标准

设备必须符合以下标准、规范：

➢ 《商务建筑物电信布线标准》 TIA / EIA 568A

用户需求标准 药品生产质量管理规范 定义 ➢ 《商务建筑物综合布线标准》 TIA / EIA 568-B ➢ 《商务建筑物电信布线路由标准》 TIA / EIA 569

➢ 《商用建筑电信基础设施管理规范》 TIA / EIA 606 ➢ 《屏蔽与接地规范》 TIA / EIA 607

➢ 《商务建筑物电信布线测试标准》 EIA/TIA TSB-67 ➢ 《集中光纤布线指导原则》 EIA/TIA TSB-72 ➢ 《国际电子电气工程师协会：CSMA/CD接口方法》 IEEE 802.3 ➢ 《国际电子电气工程师协会：令牌环接口方法》 IEEE 802.5 ➢ 《国际综合布线标准》 ISO\\IEC 11801：2002 ➢ 《大楼通信综合布线系统标准（邮电部部颁行业标准）》YD/T926.1-2000 ➢ 《工业企业通信设计规范》 GBJ42-81 ➢ 《工业企业通讯接地设计规范》 GBJ79-85 ➢ 《建筑和建筑群综合布线系统工程设计规范》GB/T50311-2000

➢ 《建筑和建筑群综合布线系统工程施工及验收规范》GB/T50312-2000 ➢ 《大楼通信综合布线系统行业标准》 YD/T926 1-2-1997 ➢ 《智能建筑设计标准》 GB/T50314-2000 ➢ 《建筑及建筑群综合布线系统工程设计规范》（GB/T50311-2000） ➢ 《建筑物防雷设计规范》 GB50057-94（2000 年版） ➢ 《民用闭路监视电视系统工程技术规范》 GB50198-94 ➢ 《电器装置工程接地装置施工及验收规范》 GB50169-92 ➢ 《通信局(站)接地设计暂行技术规定(综合楼部分)》(YDJ26-89) ➢ 《安全防范工程技术规范》 GB50348-2004 ➢ 《安全防范工程程序与要求》 GA/T75-94 ➢ 《安全防范系统通用图形符号》 GA/T74-2000 ➢ 《安全防范报警设备安全要求和试验方法》 GB/16796-1997 ➢ 《电气装置安装工程施工及验收规范》 GBJ23-90，92

所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准。 安全：达到国内相关标准及CE标准要求。 5. 设备安装地点描述

该设备安装完成后，需符合国内新版GMP要求。 该设备安装在车间一层。 洁净级别为D级 。 6、用户生产工艺及系统需求 6．1生产工艺要求 需求编号 URS001 URS002 需求 最高生产速度可达360袋/分钟，稳定生产速度不低于260袋/分钟，每班产量（7小时）不低于11万袋/班。 装量要求：2.0克/袋，装量差异限度：±5.5%。 单包分装袋尺寸：61MM*83MM（宽*长）；分装袋批号为10-12URS003 位（钢字热打印），批号打印位置：横封封合处。（一次出7袋及以上）包装形式：四边封；纵封合宽度：5MM；横封封合宽度：7MM和8MM（位置含批号）以上误差均要求小于1MM。 必需 必需/期望 必需 必需

需求编号 需求 适合复合膜材质：PET12/AI9/PE55。 分装前后的粒度分布：能通过5号筛的颗粒分装前后比例相差≤3.0%。 成品率：不低于99%（以连续生产3批正常批量的2.0克规格必需/期望 URS004 必需 URS005 诺镇颗粒为验收基准；计算公式=实际成品数量万袋/理论成品必需 数量万袋）。 外观：粘合严密，不能剥离错位、漏孔，不得有破裂、严重褶URS006 皱现象；切刀口光滑、无毛刺。 热封效果检测：浸入水中24小时不渗水或潮气。 能够连续自动完成制袋、计量、充填、封口、分切、切易撕裂必需 URS007 URS008 凹口、切纵横向易撕裂断裂线、批号打印、计数等分装功能。必需 具备可同时对单袋和多袋分装量进行调整功能。 依据使用要求可进行无级（设定）调速。 必需 6.2 厂房设施及公用系统要求 需求编号 URS009 需求 依据车间房间高度2.6米来确定设备尺寸；提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求；提供设备安装施工图。 必需/期望 必需 6.3 设备要求 需求编号 URS010 URS011 URS012 URS013 URS014 URS015 URS016 URS017 质证明。 设备与厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养。 配备分装袋输送带，与设备联机控制。 设备所用的润滑油不得对药品造成污染。 分装袋纵向可以一袋或多袋一切，且可在人机界面设定。 料筒需配备合适的料筒盖，以防物料受污染；具备料筒料位显示功能，料筒缺料停机报警； 需求 与物料接触的设备材料应该符合GMP要求，并能提供相关的材必需/期望 必需 必需 必需 必需 必需 必需 具备双面色标自动校正，自动跟踪调整，误差不超过1毫米。 必需 具备更换模具可以分装不同规格装量产品的功能。通过袋长无级调节器。 必需

6.4 电气自控要求 需求编号 URS018 URS019 URS020 URS021 URS022 URS023 需求 控制系统关键部件采用进口先进控制元件，且性能可靠，例如PLC采用三菱；变频器采用西门子等进口品牌。 关键控制系统必须采用伺服电机控制，例如光标控制系统和纵封系统等，以确保运行控制精度。 加热温度自动控制,具备温度超高或超低、缺少包材，电机过载等故障自动保护停机。 电器线路安装整齐、线号清晰与图纸一致。 控制柜、操控箱、操控按钮密封良好，可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中。 无论发生任何情况，因程序问题厂家必须无偿提供PLC运行控制程序。 必需/期望 必需 必需 必需 必需 必需 必需 6.5 QA要求 需求编号 URS024 需求 设备与厂房地面连接结构的设计须确保不破坏厂房设施、无死角、易清洁，易维护保养。 与物料接触材料材质要求为316L，表面应该无孔、无脱落颗粒，URS025 符合GMP要求，并能提供相关的材质证明。整机所有黑色金属必需 零件进行防腐处理。 URS026 确保传动区与分装区的密封效果，确保分装区的粉尘没有明显污染传动区域，传动区的润滑油不污染分装区和所在洁净室。 必需 必需/期望 必需 6.6 清洗消毒要求： 需求编号 URS027 URS028 清洗。 所提供的设备功能部件、附件材质和结构须确保易拆装、无死角、易清洁。 需求 与物料接触的设备表面应耐消毒；连接管道等容易拆装，便于必需/期望 必需 必需 6.7 EHS要求： 需求编号 URS029 URS030 设备噪声不得大于80dB。 危险部位有明显的安全警示标识。 需求 必需/期望 必需 必需

需求编号 URS031 URS032 URS033 URS034 机。 需求 设备在故障排除后不得自动开机，须由人工操作方可重新开必需/期望 必需 必需 必需 必需 设备有良好的接地安全装置。 设备操作面设有急停按钮。 所有运动部位均应有防护罩。 6.8 FAT要求： 需求编号 URS035 URS036 需求 必需/期望 供应商须依据设备功能编写设备的FAT文件，并经用户确认。 必需 设备制造过程中涉及到关键的质量控制点，供方须通知用户到制造厂进行验收，确认后方可继续下一工序制造或组装。 设备制做完毕，供方检查测试无问题后将检测结果通知需方，URS037 供需双方依据机器性能及合约内容一起在供方制造现场试机必需 验收。 6.9包装运输要求： 需求编号 URS038 URS039 URS040 需求 包装须满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动。机器到货清单必须详列每个的装箱内容物。 必需/期望 必需 必需 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。 必需 机器到货清单必须详列每装箱内容物。 必需 6.10文件资料要求： 需求编号 URS041 需求 文件资料包括纸质和电子版两种。 纸质的文件资料应包括产品合格证、装箱单、设备使用说明书、URS042 变频器说明书、零件图册、设备操作规程、设备维护检修规程、设备清洗规程、设备确认文件、与机器一致的电器原理图、接线图、方框图。 URS043 URS044 URS045

必需/期望 必需 必需 电子版文件资料应包括设备使用说明书、零件图册、设备操作规程、设备维护检修规程、设备确认文件。 零件图册应有按功能部件区分，针对每一部件所作的序号简明图册，以便于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍。 必需 必需 提供机器附属配件清单,易损坏品的建议清单（包括零件编号、必需

需求编号 需求 零件名称、规格型号、材质、生产厂家、单机装配量）。 必需/期望 6.11 备品零件要求: 需求编号 URS046 URS047 URS048 URS049 URS050 提供一年内易损件。 备件因质量原因造成的损坏供方负责无偿更换。 提供设备安装调试及维修用所有工具。 试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。 提供能够完成设备调试用的足量包装材料。 需求 必需/期望 必需 必需 必需 必需 必需 6.12安装调试要求： 需求编号 URS051 需求 机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、必需 缺少，由供应商负全责。 URS052 URS053 设备安装调试过程中所发生的零部件等寄送费用由供应商承担。 供应商在接到用户安装通知后的7个自然日内完成设备的安装调试工作；供应商的现场施工人员须遵守用户的规章制度。 必需 必需 必需/期望 6.13 SAT要求 需求编号 URS054 需求 可依据FAT,按供应商提供之设备安装技术条件、设备性能条件及签约内容条件逐项验收；供方应派技术专家到买方现场作技必需 术支持服务。 用物料试车，试车量不低于3个批次，如果该机器始终无法完成连续生产三批合格产品时，供应商需无条件免费收回该机URS055 器,其运费、装箱费用由供应商负责、退回机器合同订立的全必需 部款额。 6.14培训要求 需求编号 URS056 需求 可依据FAT,按供应商提供之设备安装技术条件、设备性能条件及签约内容条件逐项验收；供方应派技术专家到买方现场作技必需/期望 必需 必需/期望

需求编号 术支持服务。 6.15 保修要求 需求编号 URS057 URS058 URS059 需求 必需/期望 需求 设备质保期限1年，有效日为产品试车合格日起。 提供一年易耗备品零件(附备品零件清单及价格表)。 机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换；且维修需要在24小时内到现场。 必需/期望 必需 必需 必需 6.16：安全要求 编号 URS060 要求内容 在设备功能失调或失灵时，配套装置应该具有必要的保护设施来保证设备和产品处于安全状态。 提供以下设施来保护人员、产品和设备： 过载保护、漏电跳脱装置 所有热表面有警告标签 URS061 所有旋转部件有安全罩 易于接近区域有紧急停止功能 距离设备1m处噪音在80db以下 电源线路及压缩空气管路需尽量隐藏于机座内 URS062 URS063 URS064 URS065 URS066 URS067 电力有故障时设备处于静止状态，以保护操作者。 电源重新启动必须由人工操作。 设备在工艺工程中不生产静电堆积。 有故障检测和警报提示，并有相应的记录。 所有单击均有急停开关，急停开关应在人员可触摸的位置。 所有防护门开启都有声光报警装置，在开启状态下只能点动。 6.17：对供应商的要求 编号 URS068 URS069 要求内容 供应商具有生产此类设备的资质。 供应商具有五次提供此类设备的经验。

编号 URS070 URS071 URS072 URS073 URS074 URS075 URS076 URS077 URS078 供应商具备良好的商业信用。 要求内容 供应商可提供安装、调试、培训等技术支持。 在供应商所在地进行验收。 供应商提供试车技术资料及测试保障。 供应商具有良好的生产环境。 拥有同类设备的厂家对供应商的反映良好。 供应商的合同履约能力。 对供应商进行成本分析。 供应商对GMP的熟知程度。 6.18：时间要求 编号 URS079 URS080 URS081 URS082 URS083 URS084 URS085 回复用户需求说明（URS）： 在接到用户需求说明（URS）5个工作日内 报价：在接到用户需求说明（URS）的确认 1 周内 提交详细的功能说明书、设计确认（DQ）和布置图、P&ID图：签订合同后 1周内 提交 FAT/SAT方案：签订合同后 1周内 提交安装确认（IQ）和运行确认（OQ）方案：签订合同后2周内 机械和电气图纸：在工厂验收测试（FAT）1周前 控制系统详细资料和控制系统确认方案：在 FAT之前 1周 要求内容 6.19：附件 编号 URS086

要求内容

附件1：供应商对URS响应表

附件1：供应商对URS响应表

URS编号 URS001 URS002 URS003 URS004 URS005 URS006 URS007 URS008 URS009 URS010 URS011 URS012 ······ 供应商响应 偏离说明 注:如果符合要求，请在供应商响应栏填“是”并详细说明符合条件的理由；如果不符合要求，请在供应商响应栏填“否”，并在偏离说明栏详细阐述不符合部分的原因。