成品审核放行单

品名 批号 记录审核

规格 单

编号：SMP-QU-02-010-R-01-01

数量 生产车间 包装规格 审核项目 页码 审核标准 1/2 审核结果 （）是/（）否 （）是/（）否 1.批生产指令 ①批生产指令是否正确，是否有制定人、批准人签名； ②生产指令中配方与工艺规程是否相符。 ①所用物料有无合格检验报告单； ②领料单与主配方是否相符，物料领用数量与领料单是否相（）是/（）否 （）是/（）否 （）是/（）否 2.生产用物料 符； ③投料量符合现行工艺规程，投料次序正确，工艺参数控制规范。 ①记录及时、内容齐全、书写规范、数据完整、准确，有操作人、复核人签名； （）是/（）否 （）是/（）否 （）是/（）否 生 产 审 核 内 容 3.批生产记录 ②生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要求； ③中间产品有合格检验报告单，结果符合内控标准。 ①批包装指令是否正确，是否有制定人、批准人签名； ②所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正（）是/（）否 （）是/（）否 （）是/（）否 4.包装及记录 确； ③记录齐全、书写正确、数据完整、准确，有操作人、复核人签名。 5.车间环境 ①车间洁净区消毒是否规定SMP进行； ②消毒周期是否在效期内。 ①物料平衡计算公式正确； ②各工序物料平衡结果符合规定。 生产偏差、变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求。 （）是/（）否 （）是/（）否 （）是/（）否 （）是/（）否 （）是/（）否 6.物料平衡 7.偏差与变更处理 车间主任：日期：年月日 结论 符合规定（）不符合规定（） 审核人：日期：年月日 xxxx药业股份有限公司

批记录审核单

编号：SMP-QU-02-010-R-01-01

品名 批号 包装规格 审核项目 审核标准 ①记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名； 1.批生产记录 ②有清场记录、清场合格证； ③中间产品按规定取样、检验，检验结果是否符合标准。 ①记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名； 2.包装记录 QA 审 核 内 容 3.物料平衡 ②有清场记录、清场合格证； ③所用说明书、标签、合格证均正确，批号打印及有效期正确。 （）是/（）否 （）是/（）否 （）是/（）否 （）是/（）否 （）是/（）否 （）是/（）否 （）是/（）否 （）是/（）否 （）是/（）否 （）是/（）否 （）是/（）否 （）是/（）否 （）是/（）否 （）是/（）否 数量 规格 生产车间 页码 2/2 审核结果 ①物料平衡计算公式正确； ②各工序物料平衡结果符合规定限度。 ①生产环境监测符合规定； 4.环境与人员监测 ②人员卫生符合规定。 ①生产过程监控的记录齐全，有监控人签名； 5.监控记录及取样记②监控项目齐全，结果符合规定； 录审核 ③取样单、取样数量正确。 6.偏差与变更处理 ①是否有生产偏差、变更及检验偏差、变更等； ②偏差或变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求。 ①原辅料、包材的检验报告单项目、结果是否符合内控标（）是/（）否 （）是/（）否 7.检验报告单审核 准； （）是/（）否 ②成品检验报告单是否规范。 QA检查员：日期：年月日 结论 符合规定（）不符合规定（） QA负责人：日期：年月日 Xxxx药业股份有限公司

批检验记录审核单

编号：SMP-QU-02-010-R-02-01

品名 规格 批号 数量 生产车间 包装规格 审核项目 审核标准 ①原始记录填写是否规范；数据计算是否准确，是否有复核人并签审核结果 1.批检验记录 字； ②检验原始数据的处理是否符合相关规程。 ①检验仪器是否经校验，是否在效期内； （）是/（）否 （）是/（）否 （）是/（）否 （）是/（）否 （）是/（）否 （）是/（）否 QC 审 核 内 容 ②玻璃计量器具是否经校验，是否在效期内； 2.检验过程 ③试液、滴定液、标准品是否在效期内，是否有记录； ④检验方法是否经验证。 3.车间环境 4.检验报告单审核 车间环境监控数据是否合格；是否在效期内。 原辅料、中间体、成品的检验报告单项目是否规范、检验报告单结（）是/（）否 （）是/（）否 果是否符合内控标准。 ①是否有检验偏差； 5.检验偏差 ②检验偏差是否按照相关规程进行处理。 （）是/（）否 （）是/（）否 符合规定（）不符合规定（） 结论 QC负责人：日期：年月日 Xxxx药业股份有限公司

成品审核放行单

编号：SMP-QU-02-010-R-03-01

品名 规格 批号 数量 生产车间 包装规格 审核内容 结果 1.已完成所有必需的检查、检验。 （）是/（）否 2.生产、检验部门相关主管人员已签名确认，对批记录进行过审核。 （）是/（）否 3.主要生产工艺和检验方法已经过验证。 （）是/（）否 4.产品的生产、检验符合相关法规、药品注册要求、质量标准和检验标准。 （）是/（）否 放行结论： 经对以上内容的审核。 本批产品 符合规定，同意放行□不符合规定，不同意放行□ 质量受权人：日期：年月日 Xxxx药业股份有限公司