突发事件药事管理应急预案

突发事件药事管理应急预案

一、目的

为有效预防、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全，制定本预案。

二、适用范围

药剂科全体人员，药剂科设计的突发事件。

三、法律依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国安全

生产法》、《国家突发公共事件总体应急预案件》、《药品召回管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》以及公司有关文件制定本预案。

四、药品质量信息的收集

从医药报刊、杂志、网站、及相关部门搜集有关药品质量及同类产品国内外的质量信息，并及时通知各相关部门关注；对药品留样、用户（患者、医生、经销商）使用及投诉情况、

国家不良反应监测反馈信息、国家通报等信息进行搜集，并上报公司领导，必要时采取应急措施。

五、预案内容

（一）、药品安全应急机构与职责

药品安全应急领导小组及成员

组 长：分管院长

副组长： 张红玲

组 员：冯耀荣、付静、常玉花、孙立瑶、李楠、侯丽红、常晓青、赵伟华、张瑞、马季、王云、朱婷

（二）、领导小组职责

1、修订医院药品突发事件应急处理预案。

2、研究制定医院药品突发事件应急处理工作。

3、负责医院药品突发事件应急处理专业队伍的建设和培训。

4、对医院依法处理药品突发事件应急工作实施统一指挥、监督和管理，并及时向省、市卫生行政部门、

（三）、应急预案成员职责，其职责如下

1、综合协调医院药品突发事件的预警和日常监督管理工作

2、综合协调医院药品共享文档

3、负责对药品突发事件的调查，必要时协助有关部门实施控制。

4、组织实施应急领导小组的各项指令，提出应急处理建议和应急处理措施，协助解决应急处理中的具体问题

5、负责药品突发事件应急处理情况的总结报告。

（四）、预防与控制

1、加强对药品法律法规和特殊药品应急知识的宣传、培训，提高防范意识。

2、加强药品日常监管，制定和落实预防药品突发事件责任制，一旦发现隐患和突发事故苗头，及时采取应对措施。

3、加强药品使用环节的监管，定期检查药品突发事件信息的收集、分析、评估工作共享文档。

5、对药品的使用环节：购进、运输、储存、保管、调配、使用情况，及其问题整改落实的情况;依法对使用药品突发事件组织调查、确认和处理，并负责有关资料的整理和情况的综合汇报

（五）、报告与处理

1、药品突发事件，有下列情形之一的应启动应急程序：

（1）、药品滥用，造成上1人以上死亡或3人以上中毒的。

（2）、药品流失、被盗。

（3）、同一药品出现大量不良反应。

2、药品突发事件应意处理按以下程序进行：

（1）、立即组织力量对报告事项调查核实、确定采取控制危害扩大的措施或者对现场进行控制。

（2）、立即向省、市卫生行政部门、药品监督管理部门及其他相关部门报告，报告内容包括：事故发生时间、地点、事故简要经过、涉及范围、死亡人数、事故原因、已采取的措施、面临的问题、事故报告单位、报告人和报告时间等。

（3）、采取必要的药品救治供应措施。

（4）、事故的分析、评估、研究应对措施

3、任何部门和个人都不得瞒报、缓报、谎报或者授意他人瞒报、缓报、谎报特殊管理突发事件。