申请第二类医疗器械经营备案

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医疗器械质量管理制度目录

1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度 2、效期医疗器械管理制度 3、产品标准管理制度 4、医疗器械采购管理制度 5、医疗器械质量验收制度

6、医疗器械在库保管、养护管理制度 7、医疗器械出库、复核管理制度 8、医疗器械销售管理制度 9、不合格医疗器械管理制度 10、医疗器械退回产品管理制度 11、医疗器械质量跟踪管理制度 12、医疗器械不良事件报告制度 13、质量信息收集管理制度 14、质量事故报告制度

15、医疗器械质量查询、投诉管理制度 16、售后服务管理制度 17、用户访问联系管理制度

18、文件、记录及凭证管理制度

19、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度

*＊* 岗位职责目录

序号 文件名称 1 2 3 4 5 6

总经理质量职责 企业负责人质量职责 质量负责人质量职责 专职质量管理员质量职责 养护员、验收员质量职责 财务人员质量职责

二类医疗器械分类目录

编号 6801 分类名称 基础外科手术器械 名称 医用缝合针（不带线） 眼科手术用其他器械 口腔用其它器械 品名举例 二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用负压导管 一次性牙科冲洗针 心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳 大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹 血管打洞钳(器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器 管理分类 II 6804 眼科手术器械 II 6806 口腔科手术器械 II 胸腔心血管外科用钳 II 6807 胸腔心血管外科手术器械 胸腔心血管外科用镊、夹 II 胸腔心血管外科用钩、针 II

6808 6809 6810 心内吸引器(头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠胸腔心血管外状动脉灌注科用吸引器 器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头） 食道吻合器、腹部外科手术腹部外科用其肠道吻合夹、器械 他器械 肠道吻合器 血管阻断钳、泌尿肛肠科用骼血管阻断钳 钳、骼静脉侧壁钳 泌尿肛肠外科J型导尿管、手术器械 肛肠手术用多泌尿肛肠科用功能小针刀、其他器械 弯头负压吸力式套扎枪 矫形（骨科）椎管铲刀、椎外科用刀、锥 管锉刀、手锥 颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧矫形（骨科)弯矫正钳、髓外科用钳 核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳 环锯、腰椎用矫形外科（骨梯形骨凿、椎科）手术器械 间盘手术用环锯、C－D椎板矫形(骨科)外剥离器、颈椎科用锯、凿、测深凿、颈椎锉 直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器 矫形（骨科）风动开颅器、外科用有源器电池式自停颅械 骨钻、电动胸II II II II II II II II

6812 6815 6820 6821 骨锯、电动骨钻 矫形(骨科）外骨接合用金属科用其它器械 钛缝线 一次性使用脐妇产科用剪 带剪 妇产科用手术器械 妇产科用其他宫颈扩张棒 器械 玻璃注射器、穿刺细胞吸取器、可重复使用活检针、缝注射穿刺器械 注射穿刺器械 线穿引针、卵母细胞采集器、胚胎移植管、吸脂针 电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温体温计 计、皮肤体温计、液晶体温计、红外体温计 普通诊察器械 无创性电子血压计、台式、血压计 立式血压计、血压表、小儿血压表 肺活量计、单、肺量计 双简肺功能测定器 无创医用传感 器 单导心电图机、多导心电图机、胎儿心医用电子仪器电图机、心电设备 向量图机、心心电诊断仪器 电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异II II II II II II II II II

脑电诊断仪器 肌电诊断仪器 其他生物电诊断仪器 电声诊断仪器 无创监护仪器 性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站 脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪 肌电图机 眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体） 听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪 病人监护仪(监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪 II II II II II

6822 医用光学器综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度呼吸功能及气测定仪、肺内体分析测定装气体分布功能置 测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪 声、光、电、医用刺激器 磁刺激器 脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流血流量、容量量计、无创心测定装置 输出量计、心脏血管功能综合测试仪 电子血压脉搏电子压力测定仪、动态血压装置 监护仪 方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控生理研究实验制器、微操纵仪器 器、微电极监视器、足底压力测量系统、人体脂肪测量计 医用红外热象光谱诊断设备 仪、红外线乳腺诊断仪 睡眠呼吸治疗助眠器 系统 心电电极 眼科光学仪器 裂隙灯显微II II II II II II II II II

具、仪器及内窥镜设备 镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片 诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜)、观察用光学内窥镜及硬管内窥镜冷光源 （喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源 各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠医用手术及诊显微镜、微循断用显微设备 环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统、数II II

电疗仪器 光谱辐射治疗仪器 6826 物理治疗设备 理疗仪器 生物反馈仪 磁疗仪器 码显微镜 音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪(热垫式治疗仪)、体外场效应热疗系统 光量子血液治疗机（紫外线照射)、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、光子治疗仪、强光辐射治疗仪、光子嫩肤仪 电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）、肠道水疗机、腰部保健带、非植入式止鼾器、戒毒治疗仪、四肢血液循环顺序压缩治疗装置、医疗压力带 肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪 磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具、骨质疏松治疗系II II II II II

6827 中医器械 6840 临床检验分析仪器及诊断试剂 统 视力训练仪、眼科理疗仪器 弱视治疗仪 体外冲击波碎理疗用电极 石机电极 耳部熏蒸管 中医专家系统、脉象仪、诊断仪器 舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪 电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻治疗仪器 仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机、气血循环机 针灸针、小针中医器具 刀、三棱针、梅花针 全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血血液分析系统 流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪用试II II II II II II II

剂（血型试剂除外）、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒(甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒)、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）、 总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用

试纸、血浆融化仪、血糖试纸 生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试剂、冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒、人体酸碱仪、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶生化分析系统 试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒） 酶免仪、半自动酶标仪、荧免疫分析系统 光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学II II

发光测定仪、荧光免疫分析仪、胃癌检测仪（不含光敏剂）、宫颈癌筛选试剂盒（5％醋酸） 细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门细菌分析系统 螺旋杆菌测定仪、细菌内毒素分析仪 微生物诊断鉴生物分离系统 定培养基 尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计数板、尿十项检测试尿液分析系统 纸、尿钙目测试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）/尿微量白蛋白测试卡 血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、血气分析系统 CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪 基因和生命科学仪器 临床医学检验精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪 超净装置、血II II II II II II

辅助设备 球记数板、洗板机、试剂卡孵育器、血沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色液、体细胞快速染色液 CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置 真空采血管、采血针（手指用）、激光采血机 医用培养箱 6841 医用化验和基础设备器具 血液化验设备和器具 II 6846 植入材料和人工器官 助听器、外挂器官辅助装置 式人工喉、功能辅助装置 输液辅助装置 负压吸引装置 呼吸设备 输液泵、注射泵 流产吸引器、负压吸引器 简易呼吸器 II II II II II 医用制氧机、医用制气设备 手提式氧气发生器 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 电动、液压手术台 电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、 各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机 II 冲洗、通气、减压器具 II

耳鼻喉科检查诊察治疗设备 治疗台、医用隔离仓、单人无菌室 无影灯、医用冷光纤维导光手术灯 综合治疗台（机)、电脑口吃矫正器 电动牙钻机、涡轮牙钻机 液压牙科椅、 电动牙科椅 电动手机、涡轮手机 强力吸引器、 三用喷枪、吸唾器 医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器)、牙科用砂粉 医院集中供氧系统、婴儿吸氧罩、纯氧饱和医疗装置 6856 病房护理设备及器具 电动多功能病床、电动防褥疮床垫、多体位治疗床 电动轮椅车、手动轮椅车 医用空气净化II 手术灯 II 口腔综合治疗设备 牙钻机及配件 牙科椅 牙科手机 口腔科设备及器具 车针 口腔综合治疗设备配件 II II II II II II 6855 6855 洁牙、补牙设备 II 供氧系统 II 病床 II II II

系统 辐射灭菌设备 医用伽玛射线灭菌器 预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器 环氧乙烷灭菌气体灭菌设备 器、轻便型自动气体灭菌器 干热灭菌设备 干热灭菌器、微波灭菌柜 手术室用高压电离灭菌设备、病房用高压电离灭菌设备 II II 压力蒸汽灭菌设备 II 6857 消毒和灭菌设备及器具 II 高压电离灭菌设备 II 氧化电位水生成器、超声消专用消毒设备 毒设备、口腔科消毒设备、 宫腔冷冻治疗仪 、冷冻低温治疗机、低温低温治疗仪器 变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪 II 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 II

永久性充填材剂、窝沟封闭料及有关材料 剂 暂封性充填材暂封补牙条、料及有关材料 氧化锌水门汀 齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属-烤瓷、瓷牙 齿科预防保健材料 氟防龋材料、排龈线、脱敏凝胶（用于牙体脱敏) 牙釉质粘合II II 金属、陶瓷类义齿材料 II II 6863 口腔科材料 齿科酸蚀剂、预处理剂、遮充填辅助材料 色剂、牙根管塞尖 正畸丝、矫治正畸材料 器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈 印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料 义齿 义齿（使用已注册的义齿材料生产的) 止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、II II 印模材料 II II 6864 医用卫生材料及敷料 敷料、护创材料 II

纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫颈抗菌膜 手术用品 手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾 防护服、防护口罩、手术口防护产品 罩、隔离衣、防护帽及防护鞋套、医用口罩 锉疮治疗笔、疤痕敌（去疤产品) 各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线 皮肤缝合钉、医用拉链 输液用空气净化设备、一次性使用无菌溶药器(针)、自动快速输血输液加压器 一次性使用阴妇科检查器械 道扩张器、润滑液 避孕器械 避孕套、避孕帽 胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管 II II II II II 6865 医用缝合材料及粘合剂 不可吸收缝合线(带针/不带针） 表面缝合材料 II 输液、输血器具及管路 II 6866 医用高分子材料及制品 II 麻醉器具 II II 导管、引流管 导尿管、胆管

引流管、一次性使用蛋白胶腔镜配合管、气囊导管自动牵拉器、脑科吸引管 经口（鼻)气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、 鼻饲管、胃管、肠道插管 手术手套 鼻腔止血器（清洗器) 十二指肠管、肛门管 无菌医用手套 光鼻器 CR/DR 病理图像分析系统显微分析系统红外热象处理数字化超声工作站、超声三维成像系统、舌象仪、超声图文网络工作站 24小时全信息动态心电分析系统 诊断数据处理软件 24小时全信息动态脑电记录分析系统 II II II II 呼吸麻醉或通气用气管插管 II 诊断图象处理软件 II 6870 软件

脉象仪 脑电（肌电）诊断分析系统 睡眠监护系统、 血流变数据处理软件 激光（血液分析仪、激光全息检测仪)数据分析软件 影象档案传输、处理系统软件 人体解剖学测量软件

PACS II 远程诊断 II

医疗器械经营企业质量管理制度

一、 各级组织机构管理职能 1、质量管理部质量管理职能： 2、业务部质量管理职能 3、仓储部质量管理职能 4、财务部质量管理职能 二、各级人员岗位职责 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理部门负责人岗位职责 3、业务部经理岗位职责 4、财务部经理岗位职责 5、质量验收员岗位职责 6、质量管理员岗位职责 7、仓库保管员岗位职责 8、采购员岗位职能 9、销售人员岗位职能 10、维修养护、售后人员职责 三、医疗器械质量管理制度目录

1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度 2、效期医疗器械管理制度 3、产品标准管理制度 4、医疗器械采购管理制度 5、医疗器械质量验收制度

6、医疗器械在库保管、养护管理制度 7、医疗器械出库、复核管理制度 8、医疗器械销售管理制度 9、不合格医疗器械管理制度 10、医疗器械退回产品管理制度 11、医疗器械质量跟踪管理制度 12、医疗器械不良事件报告制度

13、质量信息收集管理制度 14、质量事故报告制度

15、医疗器械质量查询、投诉管理制度 16、售后服务管理制度 17、用户访问联系管理制度 18、文件、记录及凭证管理制度

19、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 四、质量管理部质量管理职能

1、 贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权；

2、 起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行； 3、 负责首营企业和首营品种的质量审核；

4、 负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案; 5、 负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告;

6、 负责医疗器械的检查和验收,指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；

7、 负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 8、 收集和分析医疗器械质量信息;

9、 协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；

10、 认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标；

11、 负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作； 12、 做好入库复核检查工作;

13、 在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业 管理办法》,医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作； 14、 按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理； 15、 负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪; 16、 医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常; 17、 负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力；

18、 负责库区消防安全设施的管理和维护工作；

19、 规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存; 20、 认真做好质量工作考核。 21、 其它相关工作. 五、业务部质量管理职能

1、 认真贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及公司的质量方针目标;

2、 在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和相关规定，对其医疗器械的质量负责；

3、 医疗器械采购实行?按需进货、择优选购？的原则，医疗器械供 货方应是具有合法资格的单位，购进医疗器械必须签订合同,书面购货合同必须有明确的质量条款，购货合同如果不是以书面形式订立的，应提前与供货方签订质量保证协议书，协议书应明确有效期；

4、 首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续，经批准后方可购进医疗器械；

5、 负责审验索取医疗器械生产（经营)许可证、营业执照和供货单位销售人员委托书、身份证等必须的证件及资料的复印件，做好采购记录、供货单位证照记录；

6、 购进进口医疗器械时必须索取符合规定的加盖供货单位原印章的《进口医疗器械注册证》和《进口医疗器械检验报告单》;

7、 加强对全体采购人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则; 8、 掌握采购过程的质量状态，发现质量问题及时与质量部门联系处理； 9、 认真做好质量工作考核；

10、 建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保存. 11、 认真贯彻国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标； 12、 在医疗器械经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律法规； 13、 向具有合法资格的单位供应医疗器械，销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供货协议意向书；

14、 跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息,对医疗器械不良反应情况应按规定及时报告；

15、 定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意见和建议，以利改进工作；

16、 建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存。

六、仓储部质量管理职能

1、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。

2、负责搞好库容、库貌、环境卫生,注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。 3、监督医疗器械分类储存，坚持？近期先出?、?先产先出？、？按批号发货?的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。

4、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体责任.

5、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。 七、财务部质量管理职能

1、 认真贯彻执行国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标； 2、 配合做好本部门经济目标责任制的考核工作；

3、 及时向领导反映库存结构、医疗器械动态等财务信息，促进公司加强经营质量管理;

4、 负责公司的物价管理工作，及时传达价格政策、价格信息，以指导业务经营，防止违反《价格法》的经营行为；

5、 承付货款时，应认真审查，医疗器械的采购不符合管理规定的应拒付货款。

八、企业负责人质量管理职能

1、 坚持？质量第一？的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，对消费者负责,对公司的质量管理工作负全面领导责任;

2、 主持制定本公司质量方针、目标、规划,严格执行国家标准,支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能；

3、 主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进; 4、 正确处理质量与数量、进度的关系,在经营与奖惩中落实质量否决权； 5、 重视消费者意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进;

6、 创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应； 7、 签署、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件；

8、 领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。 九、质量管理部负责人质量管理职能

1、 认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等法律、法规、以及有关政策,加强公司的全面质量管理工作，有效实施质量否决权；

2、 指导各部门有效展开质量方针、目标，负责起草、编制年度质量计划指标，并督促质量目标的完成；

3、 负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任制及经营环节的质量工作管理程序文件,并保证文件的实施;

4、 定期组织召开质量分析会、听取质量动态的汇报并作出有关质量程序文件，并保证文件的实施；

5、 负责对首营企业和首营品种质量审核; 6、 负责协调部门之间质量管理工作有序开展;

7、 主管质量方面培训教育工作的实施.在分管副总经理领导下组织 部门员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关的法律、法规，组织员工认真履行本部门职能；

8、 在部门工作中认真贯彻执行公司的质量方针和质量目标，维护质量体系环节的正常运行;

9、 督促保管人员严格执行医疗器械分区、分类储存及色标管理； 10、 督导医疗器械的在库养护工作，保证医疗器械的储存安全; 11、 加强退货医疗器械与不合格医疗器械的管理与控制工作； 12、 每月组织一次库存盘查，做到帐帐相符、帐货相符; 13、 督导员工做好各项质量活动原始记录，并妥善保管备查；

14、 组织员工搞好库房及库区的环境卫生，做好防火、防盗、防虫、防鼠、防污染、防霉变等工作；

15、 负责仓储设施设备的日常管理，负责建立仓储设施的使用、维修档案并妥善保管.

十、业务部经理质量管理职能

1、 认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标；

2、 在医疗器械采购过程中树立?质量第一？的思想，实行?按需进货？、？择优选购?的原则,督促采购人员严格按进货程序采购医疗器械；

3、 负责审核医疗器械采购合同，对未按规定明确质量条款的合同应予以纠正；

4、 会同质量部门对首营企业和首营品种进行质量审核;

5、 经常了解医疗器械库存情况,避免产生积压，对盲目采购造成医疗器械积压、失效、变质的负直接责任;

6、 督促采购人员及时收集供货单位合法证照，建立供货客户档案。 7、 认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标；

8、 督促销售人员在经营活动中认真执行《医疗器械经营企业管理办法》，销售医疗器械时应查验购货单位的合法资格,索要购货单位的合法证照； 9、 督促销售人员对售出医疗器械的销售或使用情况进行跟踪了解，防止医疗器械售出较长时间后大量退回；

10、 组织销售人员积极销售近效期或在库时间较长的合格医疗器械,避免造成损失；

11、 督促销售人员定期或不定期地征询用户对医疗器械质量、服务质量的意见并将意见及时归纳整理后反馈给有关部门;

12、 督促销售人员做好销售记录，记录保存应超过医疗器械有效期一年,但不得少于三年；

13、 配合质量部门处理好医疗器械售后出现的质量问题; 14、 发现售出医疗器械出现不良反应情况应立即报告； 15、 组织建立客户资料档案，并妥善保管备查。 十一、财务部经理质量管理职能

1、 在总经理领导下认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营管理规范》等国家有关法律、法规，组织职工认真履行本部门职能； 2、 督促财会人员把握好货款承付关；

3、 负责公司经营医疗器械的物价管理，掌握医疗器械库存结构并提供改善库存结构的建议；

4、 维护管理各项原始凭证和资料。 十二、验收员质量管理职能

1、 树立质量第一的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入库质量第一关； 2、 负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、退回医疗器械逐批进行验收,有效行使否决权；

3、 验收不合格的医疗器械不得入库，并报质量管理部确认； 4、 验收医疗器械应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成； 5、 应按照?医疗器械验收程序？的规定,保证验收抽取的样品具有质量代表性;

6、 验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证；

7、 验收外用医疗器械，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。

8、 验收首营品种、进口医疗器械、销后退回医疗器械，均应按制度和程序要求严格执行；

9、 验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原,并标明抽样标记; 10、 规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范;

十三、养护员质量管理职能

1、 坚持预防为主的原则,按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况,指导保管员对医疗器械进行分类、合理存放；

2、 负责对库存医疗器械进行定期质量养护检查，并做好养护检查记录; 3、 对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械的相邻批号、储存时间较长的医疗器械，应加强养护并建立养护档案；

4、 结合库存养护管理实际,确定重点养护品种；

5、 建立医疗器械养护档案,养护检查中发现质量有问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，同时与质量管理部联系处理；

6、 定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息;

7、 做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化,采取干燥、除湿等相应的养护措施并记录;

8、 正确使用养护设备，并定期检查保养，确保正常运行； 9、 负责计量工作；

10、 自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。 十四、质量管理员岗位职责

1、树立质量第一的思想，协助质量部长做好质量管理及质量教育工作. 2、认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知识，对医疗器械质量进行严格的监督管理.

3、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作.

4、负责本部门的质量资料归档工作。

5、负责质量信息的管理工作，经常收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作。 十五、保管员质量管理职能

1、 加强质量第一的观念，认真执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规，保证在库医疗器械的质量;

2、 凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部； 3、 严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库； 4、 按批正确记载医疗器械进、出、存动态，保证帐货、帐帐相符； 5、 搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容；

6、 按照安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛,五距规范，合理利用仓容，并按规定做好色标管理、色标明显；

7、 医疗器械应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近分开堆码，并有明显标志，不同批号医疗器械不得混垛；

8、 销后退回的医疗器械，凭销售部门开具的退货凭证收货,存放于退货医疗器械库（区），并做好退货记录；

9、 负责对不合格医疗器械进行有效控制，专帐管理; 备注:（1）五距： 货位距不小于100厘米； 垛与墙的间距不小于30厘米;

垛与屋顶(房梁）间距不小于30厘米；

垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米; 垛与地面的间距不小于10厘米。

（1） 色标：待验库（区）、退货库(区)——黄色; 合格品库（区）、发货品库(区）——绿色; 不合格品库（区)——红色. 效期产品库(区）————蓝色 十六、采购人员质量管理职能

1、 树立?质量第一？的观念，严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规；

2、 坚持按需进货,择优采购的原则,把好进货质量关；

3、 认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部门对其进行现场调查认证,签订质量保证协议；

4、 签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；

5、 配合质量管理部门搞好首次经营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准等；

6、 了解供货单位的生产状况、质量状况、及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据；

7、 对购进医疗器械质量负责，了解医疗器械售后质量情况，协助做好不合格医疗器械的善后处理工作，因人为造成质量事故而损失的按有关规定处理。 十七、复核员质量管理职能

1、 认真执行《医疗器械监督管理条例》有关规定，加强质量意识； 2、 按供货单逐批复核出库医疗器械，做到数量准确，质量完好，包装牢固,标志清晰;

3、 复核完毕，必须用胶带将纸箱封好，复核员在供货单上签章后,方可将医疗器械存放到发货区;

4、 认真做好医疗器械出库复核记录，做到字迹清楚，项目齐全,内容准确,便于质量跟踪，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年; 5、 自觉学习医疗器械业务知识，努力提高复核工作技能;

6、 对因人为因素使质量不符的医疗器械核发出库，造成的经济损失按公司有关规定处理。

十八、销售人员（业务主管）质量管理职能

1、 学习并熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证监督管理办法(暂行）》及《医疗器械经营企业管理办法》等法律、法规中有关销售质量管理的条款，规范销售行为；

2、 严格审核购货单位的合法资格和购货人员的合法身份，并索取其合法证照，医疗器械销售给无合法证照的经营单位和无执业许可证的医疗单位.销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供货协议或意向书；

3、 掌握库存医疗器械动态,对效期较近、库存时间较长的合格医疗器械要积极组织销售,避免造成损失；

4、 正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户；

5、 注意收集由本公司售出医疗器械的不良反应情况,对医疗器械销售中出现的质量问题应及时报告部门经理，及时追回有质量问题的医疗器械； 6、 按规定做好销售记录，记录保存应超过医疗器械有效期一年,但不得少于三年；

7、 建立客户资料档案，并妥善保管备查. 十九、售后服务人员质量管理职责

1。 认真贯彻执行国家有关法律法规和公司的规章，加强质量意识； 2。 自觉学习医疗器械业务知识,熟悉产品的性能,工作原理及使用方法，努力提高安装,维修技能；

3. 对使用或操作人员提供必要的培训，详细讲解产品的结构,使用方法和注意事项，保证产品的使用效果,避免因使用不当而造成损失。

4. 对产品做定期的售前，售中，售后检查，及时处理产品在经营,使用过程中出现的故障和问题。

二十、教育培训管理制度及考核制度

一、目的:为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。

二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门.

三、企业每年制定计划,定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。

四、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。

五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核.

六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训,经考核合格后方可上岗.

七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案. 八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核. 二十一、产品标准管理制度

1、 为保证所经营的产品符合法定的质量标准，根据有关法律法规,特制定本制度。

2、 产品质量标准管理部门为质量管理部。

3、 质量管理部门专人登记、保管，并建立标准目录，供复核检验、考核该批产品质量.

4、 业务部门在购进首次经营品种时,应向供货厂家索取该品种的质量标准,到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量管理部审核。

5、 进口产品的质量标准为现行版国家食品药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准.如上述标准未收载的，应采用国家食品药品监督管理局核发的《进口产品注册证》或《一次性进口产品批件》时核准的质量标准.

6、 对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理,编制目录，装订成册。

7、 不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品,应做好登记，并报质量管理监督部门。

二十二、医疗器械采购管理制度

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策,合法经营。 二、采购人员须经培训合格上岗. 三、采购业务：

（一)采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位.

（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章.

（三)坚持按需进货、择优采购？的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。 （四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款: 1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求; 2、附产品合格证；

3、包装符合有关规定和货物运输要求;

4、购入进口产品时,供应方应提供符合规定的证书和文件。

（五)、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行.

（六）、购进医疗器械要有合法票据,购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录.购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年.

四、每年年底对供货单位的质量进行评估,并保留评估记录。 二十三、医疗器械质量验收制度

一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定,为保证入库医疗器 械质量完好，数量准确,特制定本制度。

二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识,考试合格上岗. 三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证,进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭

菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对,对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库,并上报质管部门。 四、进口医疗器械验收应符合以下规定：

（一）进口医疗器械验收,供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

（二)1。核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, 2。标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 3。说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围，

4。产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》，

5。标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。 五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单.

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收,填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单'，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理,为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

八、对销货退回的医疗器械,要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录.质量有疑问的应抽样送检。

九、入库商品应先入待验区,待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售.

十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库. 十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械,应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

十二、验收完毕,做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年 二十四、医疗器械在库保管、养护制度

一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00—10：00,下午2:00-3：00）按时观察库内温、湿度的变化,认真

填写?温湿度记录表？，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10-30℃，阴凉库为温度≤20℃,冷库温度为2-10℃；湿度控制在45—75%之间.

二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次,可以按照三三四循环养护检查,(所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40％)并做好养护记录,发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写质量复检通知单交质管部门处理。 四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表,督促业务部门及时催销，以防过期失效。

五、做好货贺的清洁卫生,做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。 六、医疗器械实行分类管理：

(一） 一次性使用无菌医疗器械单独存放; (二) 一、二、三类医疗器械分开存放; (三） 整零分开存放； (四) 有效期器械分开存放； （五) 精密器械分开存放.

七、在库医疗器械均应实行色标管理.

其统一标准是：待验区（黄色）、合格区(绿色)、不合格品区(红色)、发货区（绿色）、退货区（黄色）、效期产品区(蓝色） 二十五、医疗器械出库复核制度

一、医疗器械出库,必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效.

二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目， 逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目.做到数量准确，质量完好，包装牢固。

三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的 22核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：

(一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。 （二）包装标识模糊不清或脱落； （三)已超出有效期。

四、 出库后,如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作,认真处理。 发货复核完毕,要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年

二十六、医疗器械销售管理制度

一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、 《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。 二、销售人员须经培训合格上岗。

三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。

四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录,记录内容要详细具体，便于质量追踪,销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

五、医疗器械销售应做到100％出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库. 六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见,认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。 二十七、有关记录和凭证管理制度

一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。

二、记录和凭证的需求由使用部门提出,使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责.

三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理,并按规定归档与妥善保管。 四、记录要求：

（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。 （二) 质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管理 部编写；②质量记录由各岗位人员填写;③质量记录字迹清楚，正确完整.具有真实性、规范性和可追溯性；④质量记录可用文字，可用计算机,应便于检索；⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。 五、凭证要求：

（一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据.

（二）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据,并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。

（三)购进票据和销售票据应妥善保管。

六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。

二十八、效期医疗器械管理制度

一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度.

二、标明有效期的器械,验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明.

三、保管员在接到入库清单后,应根据单上注明的效期,逐一对商品进行核实,如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实,入库后,效期产品单独存放,按照效期远近依次存放。

四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限,随时检查,发货时要严格执行先产先出、近期先出、按照批号发货原则问题，防止过期失效。 五、公司规定,距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表,通知相关部门尽快处理。

六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审 批权限办理报废手续,并要查清原因，总结经验教训. 二十九、不合格医疗器械管理制度

一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重,给予有关人员相应的处罚。 三、不合格医疗器械的确认:

（一)质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；

（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种,并经公司质管部核对确认的；

(三)在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械； 四、不合格医疗器械的报告:

(一）在入库验收过程中发现不合格品,应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据,并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法. （二）在养护检查及出库复核中发现,应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品,并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志

（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回,集中臵于不合格品区，按照监管部门的意见处臵. 五、不合格品应按规定进行报损和销毁。

（一）凡属报损商品,仓库要填写不合格医疗器械报告单,质管部审核，并填写报损销毁审批表,经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。 （二） 发生质量问题的相关记录,销毁不合格品的相关记录及明细表,应予以保存.

五、 不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执 三十、医疗器械退回产品管理制度

一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区.

二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后,做好？销货退回医 疗器械入库验收记录?，（记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等）。 三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；不符的要通过业务经理及质管部处理。

四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。

五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。

六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后,按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。

七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续.

八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。

三十一、医疗器械质量跟踪制度

一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪.

二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。 三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访(写信、传真、电话)，走访及召开座谈会等形式进行,由销售部门负责。

四、质管部门负责资料的分类汇总,及时将信息反馈到有关部门。 三十二、医疗器械不良事件报告制度

一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。 二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。

三、 质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意.

四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重,在考核中进行处理。 三十三、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度

一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度.

二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械.

一、 次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：

（一)加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。

（二)加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围. (三)销售人员的身份证复印件。

二、 一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、 防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。

三、 建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有 购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位,型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等.

四、 对无菌器械进行质量跟踪,按照医疗器械质量跟踪制度进行. 五、 发现不合格无菌器械应立即停止销售,及时报告当地食品医疗 器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械,应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。

六、 一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。

三十四、质量事故报告制度

一、 质量事故指医疗器械经营活动各环节中,因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况.

二、 按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。

三、 质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。 四、 质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行. 五、 重大质量事故的处理要上报总经理

六、 相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施.

七、 质量管理部对质量事故进行分析汇总。

对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的?三不放过?原则执行,并要作好记录，做到有据可查.

三十五、医疗器械质量查询、投诉管理制度

一、公司质量投诉的管理部门是公司质量管理部，责任部门是公司各部门。 (一)公司应设臵质量投诉登记表与电话,销售部负责接听、登记、调查、处理和回复。

（二)对客户的质量投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确;客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑重处理,一般情况下,一周内必须给予答复。

二、不论任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一个工作日内将信件（包括信封及实样等）送至质管部.

（一）销售部应填写？顾客投诉登记表？交质管部负责人(附投诉者之原信件，实样等)，协助处理.

（二) 售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述规定交由质管部处理.

三、从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日内完成。质管部负责人处理完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到？件件有交待,桩桩有落实。 三十六、售后服务管理制度

一、目的:为了更好地为顾客服务,提高公司经营信誉，增强市场竞争力,特制定本服务制度。

二、坚持质量第一、用户第一的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。

三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款.

四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求,同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施,并组织实施.

五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正.不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系,并做好相关记录.

六、公司建立客户档案卡,认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号,按产品分别归档管理.

七、对顾客在商品质量方面的反馈意见,应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门.

八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量.

三十七、文件、资料、记录管理制度 一、文件管理制度

（一）、文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；

（二)、质量管理文件由质量部各部门负责起草:

(三)、起草后的文件由公司质量科科长负责审核后，由公司分管经理批准，办公室负责打印复制、分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量部协助完成.文件的分发应有相应的记录，保证不被纂改和复制.

（四）、各有关部门负责执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、真实并按月整理装订交质量部保存;

(五）、质管科负责质量管理文件的分类归档工作,将文件保管至规定的年限； （六）、办公室负责外界来往文件的收发、传阅、分发工作,要求有收发传阅记录。办公室负责公文性文件的归档工作；

（七）、对超过保存期的文件，由负责保管的部门进行登记造册并提出销毁申请，报总经理批准后，由办公室予以销毁； （八）、查阅存档文件的管理:

l、外界人员查阅存档文件需持有效证件，经经理授权人批准后方可进行; 2、公司文件的编号根据文件的类型,按年度编号； 二、记录、资料管理制度：

(一）、公司在经营活动中产生的各种记录应有质管科设专人保管、分类、整理，不得随意更改内容,保证记录的真实、完整、可追溯性.

（二）、记录按制度要求的年限保存,过期后，应由质管科组织销毁，并作记录。

（三）、公司收集到各种资料,应由办公室统一管理,要做到查找方便，妥善保管.属于有关质量方面的资料,应交质管科有关人员. 三十八、用户访问联系管理制度

1、 企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的概念，文明经商，做好用户访问工作,重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。 2、 负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。 3、 访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。

4、 访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。 5、 各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施,定期检查工作进度，保证有效实施。

6、 各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价.

7、 做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门,落实整改措施，并将整改情况答复被访客户。

8、 各部门要认真做好用户访问和累计资料的工作，建立完善的用户访问档案,不断提高服务质量。

9、 服务质量查询和投诉的管理部门人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部,责任部门是各部门。 三十九、安装、维修管理制度 一、 目的

对医疗器械产品安装、维修进行管理,确保产品合格和使用。 二、范围

适用于医疗器械产品的安装、维修控制. 三、职责

1、安装维护人员负责医疗器械产品安装、维修、指导。 2、专业技术人员负责安装产品的检查。 3、管理内容 四、安装

1、医疗器械产品由使用单位培训合格人员进行现场安装,特殊产品由公司安装、维护人员进行现场安装.

2、医疗器械产品安装应严格按照产品使用说明书安装要求进行安装，无菌医疗器械在无菌条件下进行安装,确保产品使用特殊性能。 3、 医疗器械产品安装要求。

4、认真核对资料、随机配件,确认后打开包装进行安装。

5、零部件安装前应对整机、零部件进行检查，确认完好后方可进行安装。 6、产品安装时应遵守由里向外、由下向上的安装原则，确保零部件、整机的性能和功能。

7、对安装后的零部件和整机接合部位要逐一的进行检查,确保安装正确、合格.

8、 对安装完好的整机进行试机试验，试验合格方可用于临床.

9、产品安装时发现零部件、整机损坏要如实填写好记录，将整机、零部件全部装入塑料袋封口,装入大包装,再按不合格品上报管理员，质量管理人员协同验收员确认存在产品质量问题后，由安装人员退回库房，库房通知采供人员与供货方进行联系退货。

10、 医疗器械产品安装人员应遵守供入用户各种制度、规定,作好安装服务,树立公司的良好形象。

11、特殊医疗器械产品由安装人员同培训人员共同对产品进行安装. 12、维护

对一次使用灭菌医疗器械产品不进行维修，有缺陷的产品按不合格品处理.对特殊医疗器械产品按使用说明书维护保养方法进行保养。

电子医疗器械产品由厂家专业技术人员为一年一次维护保养. 对一次性使用耗材产品,每年进行一次现场检查，发现问题及时按不合格品管理制度执行。