谢利涛
【摘 要】能力验证(ProficiencyTesting)是利用实验室间比对来判定实验室和检查机构能力的活动,是检验实验室检测水平的一项重要手段.通过能力验证项目的实施,还可以加强实验室间的技术交流,提高检测的质量和水平.电气间隙和爬电距离是医用电气产品重要的安全检测项目,由于产品结构复杂多样,掌握电气间隙和爬电距离的含义并正确应用对应的标准条款,是进行准确可靠检测的关键所在.本文对笔者参与中国食品药品检定研究院组织的《2015年全国医疗器械电气间隙和爬电距离能力验证试验》结果进行分析和讨论.%Proficiency testing is an activity to determine the ability of laboratories and inspection bodies by laboratory comparisons, andan important means of verifying the laboratory examination level. Through the implementation of proficiency testing project, the technical exchanges between the laboratories can be
enhanced, and the quality and level of examination can also be improved. Electrical clearance and creepage distance are important safety testing projects of medical electrical products, due to the complex structure of the products, in-depth understanding on the meaning of electrical clearance and creepage distance and correct application of the corresponding standard terms, are the key to accurate and reliable detection. This author participated in 2015 national medical equipment electrical clearance and creepage distance proficiency testing organized by Chinese Food and Drug Inspection Institute, and the results are analyzed and discussed in this paper.
【期刊名称】《河南科技》 【年(卷),期】2015(000)018 【总页数】3页(P30-32)
【关键词】能力验证;电气间隙;爬电距离;医用电气设备 【作 者】谢利涛
【作者单位】河南省电子信息产品质量监督检验院,河南 郑州 450003 【正文语种】中 文
【中图分类】TM507;R197.39
医用电气设备的应用安全与质量直接关系到患者人身安全和医疗质量水平，为保证使用者的生命安全和健康，世界各国均制定有相关法律法规以约束医疗电气产品对人身造成的各种伤害，因此，安全性在产品的整个研发设计过程中有着至关重要的作用，其中电气间隙和爬电距离是产品安全设计和检验检测中最重要的组成部分之一，在电气间隙、爬电距离实际测量中，正确判断测试路径才能获得准确可靠的结果［1］。2015年9月作者所在实验室参加了由中国食品药品检定研究院组织的医疗器械有源项目能力验证试验（实验室参加代码为2015PT238），试验项目为电气间隙和爬电距离，下面就结合此实例来探讨测试过程和要点。 1 作业指导 1.1 样品说明
此次试验有两个样品，样品一为测量样块，如图1所示，样块中蓝色样块嵌入绿色样块并通过螺钉禁锢，拧开螺钉后两部分可以分离，并且可以看到两样块相接触
的部分中间有小的圆形镂空，镂空是在绿色样块上的，T5螺钉所在的白色样块是金属材料。 图1
样品二为印刷电路板，如图2所示，红色部分是线路板上的敷铜，三角形为镂空部分。 图2
1.2 测试方法及要求 1.2.1 试验条件
实验室环境温度：23±2℃；实验室相对湿度要求：30%～75%；大气压力：860～1060hPa（645～795mmHg）。 1.2.2 试验要求
①试验前，将样品一和样品二放置在稳定的环境中（温度为（23±2）℃，进行预处理至少4h。
②样品中（样品一中绝缘材料的角和螺钉的角，样品二中的角）的角视为直角。 ③正确绘制电气间隙和爬电距离路径（必要时可用剖切面绘制电气间隙和爬电距离的路径）。
2 试验过程及测算要点
GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求中对电气间隙和爬电距离规定：电气间隙是指两个导体部件之间的最短空气路径；爬电距离是指沿两个导体部件之间绝缘材料表面的最短空气路径［2］。
电气间隙和爬电距离路径确定与测量，清晰绘制路径图并相应描述关注点、分段尺寸及计算过程等。如有必要，可对样品进行剖切和局部放大等［3］。 2.1 样品一（测试样块）中螺钉T3和螺钉T4之间的电气间隙和爬电距离
测试路径示意图如图3中蓝色线条所示（单位：mm），路径判断和测试相对简单，
根据样块的特点可以判断出电气间隙和爬电距离相同，均为AE+2BC=62.41，其中，AE=58.55，BC=1.93 图3
2.2 样品一（测试样块）中螺钉T5和螺钉T6之间的电气间隙和爬电距离 图4
测试路径示意图如图4红色线条所示（单位：mm），根据前述的样品特点可以判断出电气间隙和爬电距离路径相同，均为AB+AC+CD=36.34 其中，AB=（R1-R6）/2=（80.09-71.46）/2=4.315 AC=16.95
CD=（R1-R5）/2=（80.09-49.94）/2=15.075
2.3 样品一（测试样块）中螺钉T6和螺钉T7之间的电气间隙 图5
测试路径示意图如图5中红色线条部分（单位：mm）。 电气间隙：AB+BC+CD+FG+GJ+JS=25.51
①AB+CD=（AP-EQ）/2+d=（AP-EQ）/2+（EF-VT）/2=（58.47-44.37）/2+（6.56-3.83）/2=7.05+1.365=8.415 ②BC=1.93
③FG==2.79086 其中，
FH=（RG-EF）/2=（10.07-6.56）/2=1.755 GH=2.17 ④GJ==5.667488 其中，
GM=（GU-MN）/2=（27.94-19.95）/2=3.995 JM=4.02
⑤JS=（JK-SV）/2=（19.95-6.54）/2=6.705 2.4 样品一（测试样块）中螺钉T6和螺钉T7之间的
爬电距离 图6
测试路径示意图如图6红色线条所示（单位mm）。 爬电距离：AB+BC+CD+GW+GM+JM+JS=31.30 其中，①AB+BC+CD=10.345
②GW=6.23 GM=3.995 JM=4.02 JS=6.705
此处要注意，凹槽螺钉底部的铜片与绝缘壁之间的距离小于1mm，根据标准要求可以直接跨过槽测量爬电距离。
2.5 样品二（印刷电路板）中T1和T2之间的电气间隙 图7
测试路径示意图如图7红色线条所示（单位：mm）。用数显测量投影仪可以直接测量出0P的直线距离为22.81。
2.6 样品二（印刷电路板）中T1和T2之间的爬电距离 图8
测试路径示意图如图8红色线条所示（单位：mm）。 爬电距离：AB+BD+DE+EG=39.55 其中，AB=5.394 DE=1mm CE=CD
BD=BC-DC=29.997-=29.997-1.3068=28.6902
EG=HEsin45°=（HC-CE）sin45°=（7.622-1.3068）×0.7071=4.4654 注意事项，BF=29.990 BC=29.997该三角形视为等边直角三角形。 ∠DCE=45°，CJ=5.396，HK=5.401，所以T2与BC视为平行。 3 结论
第一，任何宽度不足1mm的槽和空气隙的爬电距离，应只考虑其宽度。第二，任何小于80°的内角，可假定在最不利位置处用一根1mm的绝缘连线桥接起来。第
三，有相对移动的两部分之间的爬电距离和电气间隙，被认为是在最不利位置时测得的。第四，只涂漆、涂釉或被氧化的带电部分，被认为是裸露的带电部件。第五，如果在爬电距离中有横断槽，则只有在槽宽大于或等于1mm时，槽壁才被看作爬电距离，在其他所有情况下，则不予考虑。
此次共36家单位参加了该能力验证试验，其中取得满意结果的仅为19家，一次通过率约为53%。通过能力验证，锻炼了检验队伍，提高了检测能力。 参考文献：
［1］CNAS-RL02：2010《能力验证规则》［E］.
［2］GB 9706.1-2007医用电气设备：安全通用要求［S］.
［3］中检办械函【2015】193《关于发布2015年医疗器械检测机构能力验证和比对试验中期报告的通知》［Z］.
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