[12]发明专利申请公开说明书
[21]申请号03148534.0
[51]Int.CI7
A61K 35/78A61P 31/12A61P 11/04
[43]公开日2005年1月19日[22]申请日2003.07.02[21]申请号03148534.0
[71]申请人山西亚宝药业集团股份有限公司
地址044600山西省芮城县富民路43号[72]发明人李亚政 卫银波
[11]公开号CN 1565607A
[74]专利代理机构北京太兆天元知识产权代理有限责
任公司
代理人张韬
权利要求书 2 页 说明书 6 页
[54]发明名称
一种治疗病毒性上呼吸道感染的中药组合物及其制备方法[57]摘要
本发明公开了一种治疗病毒性上呼吸道感染所致的发热咽炎和感冒的中药组合物及其制备方法。该组合物主要由板蓝根、忍冬藤、山豆根、重楼、鱼腥草、绵马贯众、青蒿、白芷组成。该中药组合物制备加水煎煮，合并煎液，滤过，煎液浓缩至相对密度为1.05－1.15的清膏，待冷至室温，加乙醇使含醇量为50－70％，搅匀，冷藏，取上清液，过滤，滤液浓缩至相对密度1.20－1.40(40－60℃)的浸膏，取浸膏，经过常规工序直接或间接加入药学上可接受的赋型剂制成临床可接受的剂型，如片剂、口服液、胶囊、颗粒剂、注射剂等，本组合物具有很好清热解毒，治疗病毒性上呼吸道感染所致的发热咽炎和感冒等的作用。
03148534.0
权 利 要 求 书
第1/2页
1、一种治疗病毒性上呼吸道感染所致的发热咽炎和感冒的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下述原料药制成的： 板蓝根150-210重量份 忍冬藤150-210重量份 山豆根65-115重量份 重 楼65-115重量份 鱼腥草240-310重量份 绵马贯众110-160重量份 青 蒿65-115重量份 白 芷65-115重量份。
2、如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下述原料药制成的：
板蓝根180重量份 忍冬藤180重量份 山豆根90重量份 重 楼90重量份 鱼腥草270重量份 绵马贯众135重量份 青 蒿90重量份 白 芷90重量份。
3、如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下述原料药制成的：
板蓝根190重量份 忍冬藤190重量份 山豆根100重量份 重 楼100重量份 鱼腥草250重量份 绵马贯众150重量份 青 蒿100重量份 白 芷100重量份。
4、如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下述原料药制成的：
板蓝根165重量份 忍冬藤165重量份 山豆根105重量份 重 楼105重量份 鱼腥草250重量份 绵马贯众120重量份
2
03148534.0权 利 要 求 书 第2/2页
青 蒿100重量份 白 芷80重量份。
5、如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下述原料药制成的：
板蓝根170重量份 忍冬藤170重量份 山豆根80重量份 重 楼80重量份 鱼腥草290重量份 绵马贯众145重量份 青 蒿70重量份 白 芷70重量份。
6、如权利要求1-5所述的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法为：取以上八味，去除杂质和非药用部分，加水煎煮1-3次，每次煎煮1-3小时；或热回流提取3-6小时，合并煎液，滤过，煎液浓缩至45-60℃相对密度为1.05-1.15的清膏，待冷至室温，加乙醇使含醇量为50-70％，搅匀，冷藏24-72小时，取上清液，过滤，滤液回收乙醇，浓缩至45-60℃相对密度1.15-1.40的浸膏，取浸膏，经过常规工序直接或间接加入药学上可接受的赋型剂制成片剂、口服液、胶囊、颗粒剂、注射剂中的任一种。 7、如权利要求6所述的中药组合物的制备方法，其特征在于颗粒剂的制备方法为：取以上八味，去除杂质和非药用部分，加水煎煮两次，每次煎煮2小时；或热回流提取3-4小时，合并煎液，滤过，煎液浓缩至50℃相对密度为1.08-1.10的清膏，待冷至室温，加乙醇使含醇量为60％，搅匀，冷藏24小时，取上清液，过滤，滤液回收乙醇，浓缩至50℃相对密度1.20-1.35的浸膏，取浸膏加适量糖粉及糊精，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g，分装，即得颗粒剂。
8、如权利要求1-5所述中药组合物在制备治疗病毒性上呼吸道感染所致的发热咽炎和感冒药物中的应用。
3
03148534.0
说 明 书
第1/6页
一种治疗病毒性上呼吸道感染的中药组合物及其制备方法
发明领域
本发明涉及一种中药组合物，特别涉及用于治疗病毒性上呼吸道感染所致的发热咽炎和感冒的中药组合物，同时涉及该组合物的制备方法。背景技术
急性上呼吸道感染简称上感，亦称感冒，是由病毒或细菌引起的鼻、咽、喉部急性炎症的疾病；好发于冬春季，传染性强。受冷、淋雨和过度疲劳是常见诱因，俗称“伤风”。临床上一般是根据病原体的不同将上呼吸道感染分为病毒性和细菌性两大类，其中病毒性占90％以上。病毒性感冒包括普通感冒、流行性感冒和病毒性咽炎等；各种病毒和细菌都可以引起上呼吸道感染，尤以病毒为多见，约占原发性感染的90％以上。常见病毒中，由鼻病毒引起的感冒约占感冒总数的50％，冠状病毒约占15％～20％，腺病毒约占10％，柯萨奇病毒、埃可病毒以及其它肠道病毒约占10％，呼吸道合胞体病毒约占5％～10％，其他为类流感病毒等。经过病毒感染后，上呼吸道粘膜失去抵抗力，细菌可乘机侵入，并发较严重的细菌感染。
感冒的病因主要是病毒。人类的感冒及上呼吸道感染，90％以上是由各类呼吸道病毒引起的，由细菌引起的只是极少数。病毒是一类比细菌小得多，一般需要电子显微镜才能看见的微生物。它们的生长特点是细胞内寄生，即侵入人的细胞后，躲在细胞内生长繁殖。目前使用的各种抗生素几乎都很难进入细胞内，对病毒是完全没有作用的。
现在有些人治疗感冒滥用抗生素，它会引起菌群失调和细菌耐药。我们知道，在人体内存在着相当多的细菌，主要存在于人的皮肤、呼吸道、肠道、泌尿生殖道等与外界相通的腔道中。这些有益的菌群对人体起着极其重要的保护作用。外来的致病菌进入人体时，如果量不是很大，就无法与人体原有的大量细菌竟争生存，当我们使用抗生素时，人体的正常菌群就会被部分地杀死或抑制，从而使人体失去防护能力，真正的致病菌就会″乘虚而入″，引
4
03148534.0说 明 书 第2/6页
起机体感染。
目前，我国有效的抗病毒药物种类很少，且价格昂贵，治疗病毒性感冒，目前大多服用一些对症的治疗感冒药物，如常用的解热镇痛药、抗组胺药、镇咳药等。祖国医学对“伤风”的治疗有丰富的经验，积累了许多行之有效的验方，我公司研制开发的纯中药制剂忍冬感冒颗粒能较好地抗病毒、祛除外感风寒和风热，促进机体的恢复，为广大人们群众治疗病毒性感冒提供了一个疗效确切、使用方便、不良反应小的产品。发明内容
本发明的一个目的在于公开一种新的治疗病毒性上呼吸道感染所致的发热咽炎和感冒的中药组合物；本发明的另一个目的在于公开制备一种新的治疗病毒性上呼吸道感染所致的发热咽炎和感冒的中药组合物的方法。 本发明药物组合物的原料药组成及配比如下(按重量份)： 板蓝根150-210重量份 忍冬藤150-210重量份 山豆根65-115重量份 重 楼65-115重量份 鱼腥草240-310重量份 绵马贯众110-160重量份 青 蒿65-115重量份 白 芷 65-115重量份。 本药物组合物的制备方法：
取以上八味，去除杂质和非药用部分，加水煎煮1-3次，每次煎煮1-3小时(或热回流提取3-6小时)，合并煎液，滤过，煎液浓缩至相对密度为1.05-1.15(40-60℃)的清膏，待冷至室温，加乙醇使含醇量为50-70％，搅匀，冷藏24-72小时，取上清液，过滤，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度1.20-1.40(45-60℃)，取浸膏，经过常规工序直接或间接加入药学上可接受的赋型剂制成临床可接受的剂型，如片剂、口服液、胶囊、颗粒剂、注射剂等。
本发明组合物制剂具有很好的抗病毒、祛除外感风寒和风热，促进机体的恢复作用，且无毒副作用。
5
03148534.0说 明 书 第3/6页
下面实验例用于进一步说明本发明。 实验例1 药效学实验
经实验本发明组合物制剂(忍冬感冒颗粒)具有抗菌抗病毒作用，抗炎解热作用和镇咳镇痛作用。 结果为：
(1)体外抗菌试验 忍冬感冒颗粒对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、绿脓假单孢菌、甲型溶血性链球菌、乙型溶血性链球菌、肺炎球菌、脑膜炎奈瑟氏菌、流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、白色假丝酵母菌的标准株的最小抑菌浓度(MIC)和最小杀菌浓度(MBC)范围分别为0.039～0.625g生药/ml和0.156～2.50g生药/ml，对临床分离株(金黄葡菌、甲型链菌、乙型链菌、肺炎球菌、克雷伯菌、流感杆菌)的MIC和MBC范围分别为0.0198～0.3125g生药/ml和0.078～0.3125g生药/ml，表明，忍冬感冒颗粒对试验所选用的10株标准菌株及所选用的430株临床分离菌株均有一定的抑制和灭活作用。
(2)体外抗病毒试验结果表明 忍冬感冒颗粒浸出液0.125～1g生药/ml时对腺病毒3型有较强直接灭活作用，其MIC为0.068g生药/ml，IC50为0.093g生药/ml，IC90为0.135g生药/ml；药液浓度在1～0.5g生药/ml时对腺病毒3型致细胞病变有抑制作用(P＜0.05)，忍冬感冒颗粒浸出液1g生药/ml时可抑制流感病毒PR8株在鸡胚内的增殖(P＜0.05)。
(3)镇痛试验结果显示 忍冬感冒颗粒能使热刺激痛阈提高，能使扭体潜伏期显著延长，扭体次数明显减少，说明忍冬感冒颗粒具有明显的镇痛作用。抗炎试验中，22.4g生药/kg组能有效抑制毛细血管通透性；对蛋清所致大鼠足跖肿胀的实验结果表明，忍冬感冒颗粒18g生药/kg组与模型组作比较，能降低足跖肿胀百分率，说明其具有抗炎作用。
(4)解热试验结果显示 4.5g生药/kg，9g生药/kg，18g生药/kg组3个剂量组的体温升高值明显低于模型组，表明忍冬感冒颗粒有显著的解热作用。
(5)镇咳试验 忍冬感冒颗粒5.6g生药/kg，11.2g生药/kg，22.4g生药/kg组均可使咳嗽潜伏期显著延长，咳嗽次数明显减少(p＜0.05或
6
03148534.0说 明 书 第4/6页
p＜0.01)，说明其具有镇咳作用。
结论 忍冬感冒颗粒能有效地抑制和灭活上呼吸道常见致病菌，对腺病毒3型有较强的灭活作用，对腺病毒3型致细胞病变有抑制作用，对流感病毒PR8株在鸡胚内的增殖具有抑制作用，并有明显的抗炎、解热、镇痛、镇咳作用。
实验例2 临床试验
通过对忍冬感冒颗粒临床试验，结果表明：忍冬感冒颗粒治疗上呼吸道感染所致的发热感冒(流感)总显效率为83.08％，总有效率为89.26％；对其中医证侯改善的显效率为83.35％，有效率为93.63％和对照组抗病毒颗粒的疗效相比，经统计学处理P值均＞0.05，差异无显著性，整个临床试验未发现明显的不良反应，服用安全。 下述实施例均能实现上述实验例的效果。 实施例1：颗粒剂
板蓝根180g 忍冬藤 180g 山豆根 90g 重 楼90g 鱼腥草 270g 绵马贯众 135g 青 蒿90g 白 芷 90g
取以上八味，去除杂质和非药用部分，加水煎煮两次，每次煎煮2小时(或热回流提取3-4小时)，合并煎液，滤过，煎液浓缩至相对密度为1.08-1.10(50℃)的清膏，待冷至室温，加乙醇使含醇量为60％，搅匀，冷藏24小时，取上清液，过滤，滤液浓缩至相对密度1.30-1.35(50℃)的浸膏，取浸膏1份，加蔗糖2-4份及糊精1-2份，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g，分装，即得。
功能主治：清热解毒。用于病毒性上呼吸道感染所致的发热咽痛及感冒。 用法用量：冲服，一次1～2袋，一日3次。 实施例2：片剂
板蓝根190g 忍冬藤190g 山豆根 100g 重 楼100g 鱼腥草250g 绵马贯众150g 青 蒿100g 白 芷100g
7
03148534.0说 明 书 第5/6页
取以上八味，去除杂质和非药用部分，加水煎煮两次，每次煎煮2小时(或热回流提取3-4小时)，合并煎液，滤过，煎液浓缩至相对密度为1.08-1.10(50℃)的清膏，待冷至室温，加乙醇使含醇量为60％，搅匀，冷藏48小时，取上清液，过滤，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.20-1.35(50℃)的浸膏，取浸膏加入适量的淀粉和糊精，常规制粒，干燥，制成颗粒，加入适量的硬脂酸镁，压片，包装，即得。 实施例3：胶囊剂
板蓝根 165g 忍冬藤165g 山豆根 105g 重 楼 105g 鱼腥草250g 绵马贯众120g 青 蒿 100g 白 芷80g
取以上八味，去除杂质和非药用部分，加水煎煮两次，每次煎煮2小时(或热回流提取3-4小时)，合并煎液，滤过，煎液浓缩至相对密度为1.08-1.10(50℃)的清膏，待冷至室温，加乙醇使含醇量为60％，搅匀，冷藏24小时，取上清液，过滤，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度1.20-1.35(50℃)的浸膏，取浸膏加适量淀粉及糊精，混匀，制成颗粒，干燥，整粒，按常规制成胶囊，包装，即得。 实施例4：口服液
板蓝根 170g 忍冬藤170g 山豆根 80g 重 楼 80g 鱼腥草290g 绵马贯众145g 青 蒿 70g 白 芷70g
取以上八味，去除杂质和非药用部分，加水煎煮两次，每次煎煮2小时(或热回流提取3-4小时)，合并煎液，滤过，煎液浓缩至相对密度为1.08-1.10(50℃)的清膏，待冷至室温，加乙醇使含醇量为60％，搅匀，冷藏24-48小时，取上清液，过滤，滤液回收乙醇，加水至900ml，搅匀，冷藏24-48小时，滤过，加0.25％尼泊金乙酯，搅匀，滤过，加注射用水加至1000ml，经常规制成口服液每支装10ml，包装，即得。
8
03148534.0说 明 书 第6/6页
实施例5：注射液
板蓝根180g 忍冬藤180g 山豆根 90g 重 楼90g 鱼腥草270g 绵马贯众135g 青 蒿90g 白 芷90g
取以上八味，去除杂质和非药用部分，加水煎煮两次，每次煎煮2小时(或热回流提取3-4小时)，合并煎液，滤过，煎液浓缩至相对密度为1.08-1.10(50℃)的清膏，待冷至室温，加乙醇使含醇量为60-70％，搅匀，冷藏24-48小时，取上清液，过滤，滤液回收乙醇，加水至900ml，搅匀，冷藏24小时，滤过，加注射用水加至1000ml，调pH值为5.5-7.5，灌装，100℃30分钟灭菌，印字，包装，即得。
9
因篇幅问题不能全部显示，请点此查看更多更全内容