安装验证
Installation Qualification
文件文称 设备名称 生产单位 使用单位
安装验证 AQCL100型立式超声波清洗机 楚天科技股份有限公司 大同长兴制药有限责任公司 大同长兴制药有限责任公司 小容量注射剂车间 AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案 文件编号：07.03.SOP.002 版本号：A 页数：第1页 共1页
AQCL100型立式超声波清洗机
安装确认方案
编制 审核 批准 姓名 部门 签名/日期
确认小组成员及职责
姓名
单位及部门 职务 本验证工作中职责 大同长兴制药有限责任公司 小容量注射剂车间 AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案 文件编号：07.03.SOP.002 版本号：A 页数：第1页 共1页
1.目录 1.目录。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3 2.设备确认的概念。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4 3.依据。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4 4.设备的描述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4 5.测试用仪器仪表的确认。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4 6.安装确认检测（IQ-检测）。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5 IQ1鉴定/测试要求的特定技术文件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5 IQ2鉴定/测试生产商的技术文件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。6 IQ3鉴定/测试GMP要求和应用。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7 IQ4鉴定/测试安装。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8 IQ5鉴定/测试电器零件和仪器的安装。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。9 7.检测结果。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。10 8.附件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。11 9.IQ-证明。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。12
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2.设备确认的概念
本确认计划阐述了所有必需的安装确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。 3.依据
《药品生产质量管理规范》
《药品生产质量管理规范实施指南》 《药品GMP认证检查评定标准》 《药品生产验证指南》 4.设备的描述
AQCL100型立式超声波清洗机适用于制药企业对安瓿瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。 本机既能单机使用，也能与其他单机组成联动线使用。
设备安装在主设备车间的100,000级洁净区车间，设备的主要组成部分为：主体、进瓶网带、管路系统、注水槽、电控箱（含操作面板）。 5.测试用仪器仪表的确认
所有用于测试的仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。 检测设备名称 测量范围 校正单位 有效期 结果 6.安装确认检测（IQ-检测） IQ1 鉴定/测试要求的特定技术文件 检测Test 接受标准 测试方法 Acceptance Criteria Test Method 是否符合 Result 大同长兴制药有限责任公司 小容量注射剂车间 AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案 文件编号：07.03.SOP.002 版本号：A 页数：第1页 共1页 平面布置图 平面布置图计划了超声波立式清洗机的布置方案。 仪器图包含了所有需要校准的仪器。 现场检测设备的安装与平面布置图一致;平面布置图必须作为IQP的附件 是（），否（） 仪表清单 根据编号清单（包括数据是（），否（） 表）检查仪表清单，检查结果必须作为IQP的附件 是（），否（） SOP 偏离说明 确认人/日期
有操作、清洗和维护的检查SOP草案 SOP草案 结论 复核人/日期 IQ2鉴定/测试生产商的技术文件 检测Test 说明书 接受标准 Acceptance Criteria 有顺序和内容描述正确的说明书 测试方法 Test Method 查看技术文件，顺序和内容描述必须正确，说明书在工程部保存完好。 查看备件清单，并作为附件。 查看装箱清单，并作为附件。 是否符合 Result 是（），否（） 易损零件清单 此清单必须包含在说明书 装箱清单 装箱清单中必须标明物品的型号和数量（生产商建议），此清单必须包含在说明书中。 是（），否（） 是（），否（） 产品合格证明书 电路图 偏离说明 确认人/日期
有签字确认的产品合格证明书，查看产品合格证明书，并此清单必须包含在说明书中。 作为附件。 电路图与相关标准一致 由经验丰富的人检查电路图 结论 复核人/日期 是（），否（） 是（），否（） 大同长兴制药有限责任公司 小容量注射剂车间 AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案 文件编号：07.03.SOP.002 版本号：A 页数：第1页 共1页
IQ3鉴定/测试GMP要求和应用 检测Test 接受标准 Acceptance Criteria 使用材料 使用材料 表面性能 通路 安装环境 偏离说明 确认人/日期
循环水管选用304和耐压硅胶管 注射水管，气管，喷针，喷针架，选用316L和耐压硅胶管。 外表面应平整光洁、无清洗盲区，不得有明显划痕和凹凸不平等现象。 设备拥有便于维修和清洗的通路 设备安装房间符合十万级洁净度要求 测试方法 Test Method 是否符合 Result 查看材质证明书 是（），否（） 查看材质证明书 是（），否（） 现场查看 现场查看 是（），否（） 是（），否（） 查看环境验收证是（），否（） 明，并作为附件。 结论 复核人/日期 大同长兴制药有限责任公司 小容量注射剂车间 AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案 文件编号：07.03.SOP.002 版本号：A 页数：第1页 共1页
IQ4鉴定/测试安装 检测Test 接受标准 Acceptance Criteria 测试方法 Test Method 查看实际安装情况。 是否符合 Result 是（），否（） 是（），否（） 外接管路 管路向使用点倾斜，以便于自动排空 外接介质 洗瓶水采用过滤精度不低于0.22µm的现场查看 注射用水，其压力应大于0.2MPa且小于等于0.3MPa。吹瓶用的气应经除油、除水、净化处理，过滤精度不低于0.22µm，气体压力大于0.55MPa且小于等于0.6MPa。 过滤器必须按照流向正确安装。清洗机上水、气过滤装置的过滤精度分别为：注射用水0.22µm、压缩空气0.22µm，循环水10µm过滤。 过滤器：查看安装和流向（箭头方向）；滤芯：查看质量证明及实际使用。 结论 过滤器 是（），否（） 偏离说明 大同长兴制药有限责任公司 小容量注射剂车间 AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案 文件编号：07.03.SOP.002 版本号：A 页数：第1页 共1页 确认人/日期
IQ5鉴定/测试电器零件和仪器的安装 检测Test 接受标准 Acceptance Criteria 复核人/日期 测试方法 Test Method 电器专家查看实际安装情况。 仪器专家对照规格和技术文件查看仪器。 查看硬件品牌型号和安装情况，附配置清单。 现场查看 结论 是否符合 Result 是（），否（） 电器箱 线路，元器件安装牢固可靠，且满足元件散热要求，动力线与控制线用不同符号标识，有专用的地线端子。 仪器 电器（温控仪，超声波发生器）的安装符合说明书的要求。 PLC为西门子，变频器为台达，触摸屏为proface，品牌型号符合要求，安装符合要求。 已安装。 是（），否（） 硬件 是（），否（） 软件 偏离说明 是（），否（） 大同长兴制药有限责任公司 小容量注射剂车间 AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案 文件编号：07.03.SOP.002 版本号：A 页数：第1页 共1页 确认人/日期
7、检测结果
将上述提到的需要确认的设备的确认结果填入下表。 IQ. 检测描述 Nr. Description of the test 1.检测结果 Test result 复核人/日期 2.检测结果 Test result 3.检测结果 Test result OK 签字/日期 OK 签字/日期 OK 签字/日期 Yes/no Initials/ Yes/no Initials/ Yes/no Initials/ Date Date Date IQ1 鉴定/测试要求的特定技术文件 IQ2 鉴定/测试生产商的技术文件 大同长兴制药有限责任公司 小容量注射剂车间 AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案 文件编号：07.03.SOP.002 版本号：A 页数：第1页 共1页 IQ3 鉴定/测试GMP要求和应用 IQ4 鉴定/测试安装 IQ5 鉴定/测试电器零件和仪器的安装
8、附件
将确认过程中涉及到的所有文件作为附件填入下表中。 没有作为附件列在确认草案中的文件必须清楚的标明出处。 序号 附录文件名称 页数 大同长兴制药有限责任公司 小容量注射剂车间 AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案 文件编号：07.03.SOP.002 版本号：A 页数：第1页 共1页
9、 IQ-证明
签字的负责人员，必须确保完成了检测文件中所提到的内容，并执行了这些检测。 □ 执行和结果满足要求，无偏离发生，设备符合IQ的验收标准。 □ 执行和结果不能满足要求，无偏离发生，设备符合IQ的验收标准。
□ 执行和结果不能满足要求，有偏离发生，设备不符合IQ的验收标准。必须进一步
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进行检测，更正情况需另外书面说明。 测试说明 结论 最终确认 使用方代表/日期 制造商代表/日期
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运行验证 Operation Qualification 文件名称 设备名称 生产单位 使用单位
运行验证 AQCL100型立式超声波清洗机 楚天科技股份有限公司 大同长兴制药有限责任公司 大同长兴制药有限责任公司 小容量注射剂车间 AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案 文件编号：07.03.SOP.002 版本号：A 页数：第1页 共1页
AQCL型立式超声波清洗机 运行确认方案 编制 审核 批准 确认小组成员及职责 姓名
单位及部门 职务 本验证工作中职责 姓名 部门 签名/日期 大同长兴制药有限责任公司 小容量注射剂车间 AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案 文件编号：07.03.SOP.002 版本号：A 页数：第1页 共1页
1. 目录
1.目录……………………………………………………………………………………………3 2.设备确认的概念………………………………………………………………………………4 3.依据……………………………………………………………………………………………4 4.设备的描述……………………………………………………………………………………4 5.测试用仪器仪表的确认。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4 6.运行确认检测（OQ-检测）。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5 OQ1鉴定/测试安装确认。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5 OQ2鉴定/测试校准。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。6 OQ3鉴定/测试排水系统。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7 OQ4鉴定/测试阀件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8 OQ5鉴定/测试自动阀。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。9 OQ6控制系统评定和检查。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。10 0Q7鉴定/测试结构。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。11 0Q8鉴定/测试警报.。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。12 0Q9鉴定/测试电器安全性。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。13 7.检测结果。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。17 8.附件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。18 9.OQ-证明。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。19
大同长兴制药有限责任公司 小容量注射剂车间 AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案 文件编号：07.03.SOP.002 版本号：A 页数：第1页 共1页
2、设备确认的概念
本确认计划阐述了所有必需的运行确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。 3、依据
《药品生产质量管理规范》
《药品生产质量管理规范实施指南》 《药品GMP认证检查评定标准》 《药品生产验证指南》 4、设备的描述
AQCL100型立式超声波清洗机适用于制药企业对安瓿瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。 本机既能单机使用，也能与其他单机组成联动线使用。
设备安装在主设备车间的100,000级洁净区车间，设备的主要组成部分为：主体、进瓶网带、管路系统、注水槽、电控箱（含操作面板）。 5、测试用仪器仪表的确认
所有用于测试的仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。 检测设备名称 测量范围 校正单位 有效期 结果 6、运行确认检测（OQ-检测） OQ1 鉴定/测试安装确认 检测Test IQ 偏离说明 确认人/日期
接受标准 测试方法 Acceptance Criteria Test Method 安装确认已经签发 查看安装确认 结论 复核人/日期 是否符合 Result 是（），否（） 大同长兴制药有限责任公司 小容量注射剂车间 AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案 文件编号：07.03.SOP.002 版本号：A 页数：第1页 共1页
OQ2鉴定/测试校准 检测Test 校准 偏离说明 确认人/日期
接受标准 测试方法 Acceptance Criteria Test Method 校准数据表列出的所有相关传感器 查看校准文件，并将其作为OQP的附件 结论 复核人/日期 是否符合 Result 是（），否（） 大同长兴制药有限责任公司 小容量注射剂车间 AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案 文件编号：07.03.SOP.002 版本号：A 页数：第1页 共1页
OQ3鉴定/测试排水系统 检测Test 排水 偏离说明 确认人/日期
接受标准 Acceptance Criteria 程序每一步骤排水流畅 测试方法 Test Method 无 结论 复核人/日期 是否符合 Result 是（），否（） 大同长兴制药有限责任公司 小容量注射剂车间 AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案 文件编号：07.03.SOP.002 版本号：A 页数：第1页 共1页
OQ4鉴定/测试阀件 检测Test 阀件 接受标准 Acceptance Criteria 手动开关所有的阀件 测试方法 Test Method 打开每个阀门时，阀门应处于接通状态；关闭时，阀门应处于断开状态。 结论 复核人/日期 是否符合 Result 是（），否（） 偏离说明 确认人/日期
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OQ5鉴定/测试自动阀 检测Test 阀 接受标准 Acceptance Criteria 所有自动阀位置正确阀能够到达要求的位置，突然断电时能够停在保护状态，与P﹠ID一致 测试方法 Test Method 是否符合 Result 手动盘车，喷针插入瓶子 是（），否（） 内，阀应打开，继续盘车，当喷针退出瓶子时，阀应关闭。 结论 复核人/日期 偏离说明 确认人/日期
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0Q6控制系统评定和检查 检测Test 超声波 接受标准 Acceptance Criteria 超声波发生故障时清洗机应不能启动。 缺水时主机不能启动 测试方法 Test Method 人为切断超声波电源，清洗机应不能启动。 无水时启动主机 人为将注射用水、压缩空气的压力降到0.2MPa以下，清洗机应不能启动。 结论 复核人/日期 是否符合 Result 是（），否（） 缺水保护 是（），否（） 是（），否（） 注射用水、压水、气欠压时清洗机应不能缩空气的压力 启动。 偏离说明 确认人/日期
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0Q7鉴定/测试结构 检测Test 循环水温度控制 接受标准 Acceptance Criteria 循环水温度应控制在40℃－60℃范围内，水槽内水温由加热器自动控制，清洗槽内设有温控仪控制，并有温度数字显示，保证超声波清洗在40－60℃. 检查水、气供给系统是否安装了符合要求的过滤器。 测试方法 Test Method 查看显示仪所显示的超声波槽内的水温。加入冷水人为降低水槽内水温，检查温度低于40℃时主机是否停机。 已安装。 结论 复核人/日期 是否符合 Result 是（），否（） 过滤器 偏离说明 确认人/日期
是（），否（） 大同长兴制药有限责任公司 小容量注射剂车间 AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案 文件编号：07.03.SOP.002 版本号：A 页数：第1页 共1页
OQ8鉴定/测试警报 检测Test 警报 接受标准 测试方法 Acceptance Criteria Test Method 低于设定范围或联线检测结果的附件必须附条件未达到等故障，系在文件中。 统会发出可视的警报画面。 结论 复核人/日期 是否符合 Result 是（），否（） 偏离说明 确认人/日期
大同长兴制药有限责任公司 小容量注射剂车间 AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案 文件编号：07.03.SOP.002 版本号：A 页数：第1页 共1页
OQ9鉴定/测试电气安全性 检测Test 保护接地电路连续性 接受标准 Acceptance Criteria 测试方法 Test Method 是否符合 Result 是（），否（） 保护导线应依靠形状、位置、用手动、目测的方法进行检标记或颜色使之容易识别。 测。 电气设备和机械的所有外露可导电部分都应接到保护接地电路上。 保护接地电路中不应接有开关或过电流保护器件，也不应接有这些器件的电流检验装置。 保护接地电路的连接应牢固 是(),否() 是（），否（） 是（），否（） 用500V兆欧表测动力电路导线和保护接地电路间的绝缘电阻。 是（），否（） 绝缘电阻试验 在动力电路导线和保护接地电路的绝缘电阻不小于1MΩ。 大同长兴制药有限责任公司 小容量注射剂车间 AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案 文件编号：07.03.SOP.002 版本号：A 页数：第1页 共1页 耐压试验 电气设备的所有电路导线和保护接地电路之间应经受至少1S时间的耐压试验，打算工作在或低于PELV电压的电路除外。试验电压应采用频率50HZ或60HZ、具有两倍的电器设备额定电源电压值或者1000V中较大者，将不适宜经受该试验的元件在试验期间断开。 用耐压测试仪在电气设备的电路导线端子和保护接地电路端子之间施加交流电压1000V，时间1S，漏电流5mA. 是（），否（） 偏离说明 确认人/日期 结论 复核人/日期
7、检测结果
将上述提到的需要确认的设备的确认结果填入下表。 OQ. 检测描述 Nr. Description of the test 1.检测结果 Test result 2.检测结果 Test result 3.检测结果 Test result OK 签字/日期 OK 签字/日期 OK 签字/日期 Yes/no Initials/ Yes/no Initials/ Yes/no Initials/ Date Date Date OQ1 鉴定/测试安装确认 OQ2 鉴定/测试校准 OQ3 鉴定/测试排水系统 OQ4 鉴定/测试阀件 OQ5 鉴定/测试自动阀 OQ6 控制系统评定和检查 OQ7 鉴定/测试循环水温度大同长兴制药有限责任公司 小容量注射剂车间 AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案 文件编号：07.03.SOP.002 版本号：A 页数：第1页 共1页 控制 OQ8 鉴定/测试警报 OQ9 鉴定/测试电气安全性
8.附件
将确认过程中涉及到的所有文件作为附件填入下表中。 没有作为附件列在确认草案中的文件必须清楚的标明出处。 序号 附录文件名称 页数 大同长兴制药有限责任公司 小容量注射剂车间 AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案 文件编号：07.03.SOP.002 版本号：A 页数：第1页 共1页
9.0Q-证明
签字的负责人员，必须确保完成了检测文件中所提到的内容，并执行了这些检测。 □ 执行和结果满足要求，无偏离发生，设备符合OQ的验收标准。 □ 执行和结果不能满足要求，无偏离发生，设备符合OQ的验收标准。
□ 执行和结果不能满足要求，有偏离发生，设备不符合OQ的验收标准。必须进一步进行检测，更正情况需另外书面说明。 测试说明 大同长兴制药有限责任公司 小容量注射剂车间 AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案 文件编号：07.03.SOP.002 版本号：A 页数：第1页 共1页 结论 最终确认 使用方代表/日期 制造商代表/日期
性能验证
Performance Qualification 文件名称 设备名称 生产单位 使用单位
性能验证 AQCL100型立式超声波清洗机 楚天科技股份有限公司 大同长兴制药有限责任公司 大同长兴制药有限责任公司 小容量注射剂车间 AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案 文件编号：07.03.SOP.002 版本号：A 页数：第1页 共1页
AQCL100型立式超声波清洗 机性能确认方案 编制 审核 姓名 部门 签名/日期 大同长兴制药有限责任公司 小容量注射剂车间 AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案 文件编号：07.03.SOP.002 版本号：A 页数：第1页 共1页 批准 确认小组成员及职责 姓名 单位及部门 职务 本验证工作中职责
1.目录 1.目录。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3 2.设备确认的概念。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4 3.依据。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4
大同长兴制药有限责任公司 小容量注射剂车间 AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案 文件编号：07.03.SOP.002 版本号：A 页数：第1页 共1页
4.设备的描述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4 5.测试用仪器仪表的确认。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4 6.性能确认检测（pQ-检测）。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5 PQ1鉴定/测试运行确认。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5 PQ2鉴定/测试保护功能。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。6 PQ3鉴定/测试设备生产能力。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7 PQ4鉴定/测试破瓶率。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8 PQ5检查清洗后的澄明度。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。9 PQ6设备性能检查。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。10 PQ7鉴定/测试噪声。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。11 7.检测结果。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。12 8.附件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。13 9.PQ-证明。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。14
.设备确认的概念
本确认计划阐述了所有必需的性能确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。
大同长兴制药有限责任公司 小容量注射剂车间 AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案 文件编号：07.03.SOP.002 版本号：A 页数：第1页 共1页
3.依据
《药品生产质量管理规范》
《药品生产质量管理规范实施指南》 《药品GMP认证检查评定标准》 《药品生产验证指南》 4.设备的描述
AQCL100型立式超声波清洗机适用于制药企业对安瓿瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。 本机既能单机使用，也能与其它单机组成联动线使用。 设备安装在主设备车间的100.000级洁净区车间，设备的主要组成部分为：主体、进瓶网带、管路系统、贮水横、电控箱（含操作面板）。 5.测试用仪器仪表的确认
所有用于测试的仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。 检测设备名称 测量范围 校正单位 有效期 结果 6.性能确认检测（PQ-检测） PQ1 鉴定/测试运行确认 检测Test OQ 偏离说明 确认人/日期
接受标准 测试方法 Acceptance Criteria Test Method 运行确认已经签发 查看运行确认 结论 复核人/日期 是否符合 Result 是（），否（） 大同长兴制药有限责任公司 小容量注射剂车间 AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案 文件编号：07.03.SOP.002 版本号：A 页数：第1页 共1页
PQ2鉴定/测试保护功能 检测Test 保护功能 接受标准 Acceptance Criteria 超声波过载保护。 测试方法 Test Method 是否符合 Result 在运行时，人为切断是（），否（） 超声波电源清洗机应能自动报警并显示。 无水时启动，检查缺是（），否（） 水保护功能是否正常 人为将注射用水压力降到0.2Mpa以下、压缩空气压力降到0.5Mpa以下，清洗机应不能启动。 现场检测 是（），否（） 缺水保护 注射用水、压缩空气的压力低于设定值清洗机停止工作 设备装有紧急停止按钮，以减少人机工程伤害。 突然断电，恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。 偏离说明 确认人/日期
是（），否（） 现场检查。 是（），否（） 结论 复核认/日期 大同长兴制药有限责任公司 小容量注射剂车间 AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案 文件编号：07.03.SOP.002 版本号：A 页数：第1页 共1页
PQ3鉴定/测试设备生产能力 检测Test 接受标准 Acceptance Criteria 在满足洗瓶质量要求的基础上，应达到机器标示的生产能力指标。 测试方法 Test Method 是否符合 Result 生产能力 在连续运行和额定生产速度是（），否（） 下，输入瓶子，进行负载试验，连续3次运行，每次运行不少于10分钟，用法定计量秒表记录时间和人工技术方法记录完成正常洗瓶总数，并取三次的平均值，计算生产能力。计算公式为：生产能力=每次运行洗瓶总数/实际运行时间 结论 次数 测试时间 生产数量min （瓶） 1 2 3 确认人/日期
生不能力（瓶/分） 平均生产能力 结论 复核认/日期 偏离说明 大同长兴制药有限责任公司 小容量注射剂车间 AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案 文件编号：07.03.SOP.002 版本号：A 页数：第1页 共1页
PQ4鉴定/测试破瓶率 检测Test 接受标准 Acceptance Criteria 破瓶率不大于0.3% 测试方法 Test Method 是否符合 Result 破瓶率 清洗机在额定速度运转状态是（），否（） 下，统计15min内的破损瓶总数与进瓶总数，按下式计算： 破损率（%）=损瓶总数/进瓶总数×100% 破瓶率 结论 复核认/日期 平均破瓶率 结论 次数 生产数量 碎瓶数n （瓶） 1 2 3 确认人/日期
偏离说明 大同长兴制药有限责任公司 小容量注射剂车间 AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案 文件编号：07.03.SOP.002 版本号：A 页数：第1页 共1页
PQ5检查清洗后的澄明度 检测Test 接受标准 Acceptance Criteria 测试方法 Test Method 是否符合 Result 是（），否（） 平均合格率 澄明度 澄明度大于98% 按中华人民共和国药典二部附录IXB中的方法。 合格率 次数 清洗瓶数 抽检数（支） 合格数 （瓶） 1 2 3 确认人/日期
结论 复核认/日期 偏离说明 大同长兴制药有限责任公司 小容量注射剂车间 AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案 文件编号：07.03.SOP.002 版本号：A 页数：第1页 共1页
PQ6设备性能检查 检测Test 运转性能 接受标准 Acceptance Criteria 清洗机在规定范围内可无级变速，转鼓运行应平稳，机械手夹头动作应准确、协调，无卡瓶现象。 测试方法 Test Method 清洗机在空载状态下进行无级变速调速试验，观察转鼓运行和机械物夹头动作情况。空运转合格后，通入水、气运转，输入瓶子进行负载模拟试验，连续运转不少于10min,观察水、气喷头及机械手夹瓶的动作协调性。 清洗机负载运转后，用秒表测量。 在清洗机出瓶口随机抽取样瓶，抽3次，每次不少于10瓶，用目测观察清洗后的瓶子表面。 在清洗机出瓶口随机抽取100个样瓶，向瓶内注入注射用水，按《中华人民共和国药典》（二部）附录IXH“可同异物检查法”中灯检法进行检测。 结论 复核人/日期 是否符合 Result 是（），否（） 产量 洗瓶质量 最高产呈：36000瓶/小时（1ml安瓿） 清洗后的玻璃瓶内、外表面应无可同污点、流痕及无光泽的薄层。清洗后的瓶子用“可见异物检查法”检测，合格率应不小于98% 是（），否（） 是（），否（） 偏离说明 确认人/日期
大同长兴制药有限责任公司 小容量注射剂车间 AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案 文件编号：07.03.SOP.002 版本号：A 页数：第1页 共1页
PQ7鉴定/测试噪声 检测Test 噪声 偏离说明 确认人/日期
接受标准 Acceptance Criteria 测试方法 Test Method 结论 复核人/日期 是否符合 Result 是（），否（） 负载运行噪声应不大80dB(A) 按GB/T16769的规定测试 大同长兴制药有限责任公司 小容量注射剂车间 AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案 文件编号：07.03.SOP.002 版本号：A 页数：第1页 共1页
7.检测结果
将上述提到的需要确认的设备的确认结果填入下表。 PQ. 检测描述 Nr. Description of the test 1.检测结果 Test result 2.检测结果 Test result 3.检测结果 Test result OK 签字/日期 OK 签字/日期 OK 签字/日期 Yes/no Initials/ Yes/no Initials/ Yes/no Initials/ Date Date Date PQ1 鉴定/测试运行确认 PQ2 鉴定/测试保护功能 PQ4 鉴定/测试破瓶率 PQ5 检查清洗后澄明度 PQ6 设备性能检查 PQ7 鉴定/测试噪声
PQ3 鉴定/测试设备生产能力 大同长兴制药有限责任公司 小容量注射剂车间 AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案 文件编号：07.03.SOP.002 版本号：A 页数：第1页 共1页
8.附件
将确认过程中涉及到的所有文件作为附件填入下表中。 没有作为附件列在确认草案中的文件必须清楚的标明出处。 序号 附录文件名称 页数 大同长兴制药有限责任公司 小容量注射剂车间 AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案 文件编号：07.03.SOP.002 版本号：A 页数：第1页 共1页
9.PQ-证明
签字的负责人员，必须确保完成了检测文件中所提到的内容，并执行了这些检测。 □ 执行和结果满足要求，无偏离发生，设备符合PQ的验收标准。 □ 执行和结果不能满足要求，无偏离发生，设备符合PQ的验收标准。
□ 执行和结果不能满足要求，有偏离发生，设备不符合PQ的验收标准。必须进一步进行检测，更正情况需另外书面说明。 测试说明 结论 最终确认 使用方代表/日期 制造商代表/日期
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