《药物临床试验机构管理规章》是国家药监局、国家卫生健康委2019年11月29日发布的规章，自2019年12月1日起施行。,为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规章。,药品监督管理部门、卫生健康主管部门根据各自职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。,法律依据,《药物临床试验机构管理规章》第一条 为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规章。
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