《医疗器材生产公司允许证》现场审察标准
一、总则
（一）依据《医疗器材监察管理条例》（国务院令第 276 号）、《医疗器材生产监察管理方法》（国家食品药品监察管理局令第
12 号），联合现场审察的实质状况，特拟订本标准。
（ 二）本标准合用于对新创办公司申办《医疗器材生产公司允许证》、《医疗器材生产公司允许证》生产地点和生产范围更改以及《医疗器材生产公司允许证》换证的现场审察。
（ 三）生产公司现场审察按《<医疗器材生产公司允许证>
现场审察评分表》进行,审察评分表分为 5个部分，此中反对条
款 3项，总分为 300
1．人员资质 2． 场
3．法例资料 4．生产能力 5．查验能力 （四）合格标准：
分，各部分内容和分值为：
70 分
地 80 分 40 分 40 分 70 分
“反对项”一项不合格，即为本次审察不合格；
“反对项”合格且各部分的得分率均达到 80%以上为合格；“反对条”合格且各部分的得分率均达到 60%以上，此中，一部分（或几部分）不足 80%的，要求公司整
顿并进行复查，复
查仍不合格，即为本次审察不合格；
“反对条”合格而一部分（或几部分）的得分率不足 60%, 即为本次审察不合格。
二、评分方法
（一）按审察评分表中审察方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止。
（二）按评分公则评分：评分不宜量化的条款，按评分公则
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《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准
打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：
1. 0 全面达到规定要求;
0. 8 履行较好,但仍需改良;
0. 7 基本达到要求,部分履行较好; 0. 6 基本达到要求
0. 5 已履行,但另有必定差距; 0
未展开工作。
（三）缺项（条）的办理: 缺项（条）指因为产品管理类型而出现的合理缺项（条）。缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）
（ 四）现场审察记录中的“共计”应包含总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分
三、审察结论
现场审察后，实时填写现场审察记录。按 审察标准判断，现场审察结论为合格或不合格的，审察人员应在现场审察记录的“审察结论”栏中填写审察建议；现场审察结论为整顿的，审察人员应在现场审察记录的“ 整顿要求”栏 中填写整顿要求，待公司达成整顿后再填写公司达成整顿状况和审察结论。审察人员、公司负责人均应
应得分。计算公式为：
得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）X100%
在现场审察记录上署名并加盖公司公章（若有）。
四、其余
（一）国家食品药品监察管理局还有规定的，按其规定履行。
（二）国家食品药品监察管理局已公布医疗器材生产质量管理规范（包含医疗器材生产实行细则）的产品，其生产公司现场审察按相应规定进行。
（三）现场审察人员不得少于 2 人。审察人员一定恪守医疗器材审批工作纪
律。
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五、《医疗器材生产公司允许证》现场审察记录
审察事项： 创办 更改 换证
被审察公司：
拟生产产品：
产品规格型号：
被审察场所：
序号
1 2
审察组人员：
审察组职务
组长 组员
姓名
工 作 单 位
职务/职称
3
组员
审察状况：
序号 1 2 3 4 5
审察项目 人员资质 场
地
总 分 70 80 40 40 70 300
实得分
得分率
复查实得分
复查得分率
法例资料 生产能力 查验能力 合
计
6
整顿要求：
审察人员：
公司达成整顿状况：
、
、
公司负责人
年
月
日
审察人员： 审察结论：
、
、
公司负责人
年
月
日
审察人员： 、
、
年
月
日
公司对审察结论的建议：
（公司公章）
年 月
公司负责人
职务
日
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六、《医疗器材生产公司允许证》现场审察评分表：
条款
检查内容与要求
审察方法
（1）查公司组织机构图；
标准分
5 5 5
实得分
1. 公司应拥有合理的组织结 构, 拥有充分的人力资源。
（2）查各有关部门质量职责；
（ 3）查公司在册人员名单中公司负 责人及各部门负责人名单。
（1）查学历或职称证件； （2）查察劳动用工合同；
2. 生产、质量负责人应拥有中 （ 3）所学专业应与公司的生产产品 专以上学历或初级以上职称。 的技术门类邻近。
（ 4）质量负责人不得同时兼任生产
负责人
反对项
人
3. 技术负责人应拥有大专以
上学历或中级以上职称。
（1）查学历或职称证件； （2）查察劳动用工合同；
（ 3）所学专业应与公司的生产产品 的技术门类邻近。
（1）内审员许多于 2人 （2）查察劳动用工合同；
（3）内审员不行在公司之间兼职； （4）查拥有 ISO9000及 YY/T0287内容
的内审员证书。
（1）查察劳动用工合同； （2）查察委任书；
（3）许多于 2人。
（无，扣 20分；少 1名扣 15分. ）
反对项
员
资
4. 公司应有持证的质量系统 内审员（第三类生产公司适 用）。
反对项
质 （ 70 分 ）
5. 公司应有专职查验人员。
20
6. 负责人应熟习《医疗器材监 督管理条例》、《医疗器材生产 咨询起码 2名负责人，此中应包含企 公司监察管理方法》等医疗器 业负责人。 械有关法例。 7．公司内初级以上职称工程 技术人员占员工总数的比率
许多于 10%，第三类生产公司 应拥有有关专业中级以上职
20
称或大专以上学历的专职技
（ 1）查花名册及职称（或中专以上 学历证书），计算比率并记录； （2）查察劳动用工合同
（每少 1%扣2分，第三类公司少一名
扣10分。）
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术人员许多于 2名。
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条款
检查内容与要求 审察方法 标准分 实得分
（1）查 3方面场所能否独立；
1.公司的管理、 仓储和生产场 （ 2）核查生产场所与生产场所证明 地应独立设置。
文件的切合性。
（每项不切合扣 20分）
20
（1）察看生产场所环境及照明状况；
（2）察看生产面积能否拥堵。
注：一次性使用无菌医疗器材生产现
2.
充分并与其生产的产品及规
生产场所应环境洁净、 照明
场应切合《无菌医疗用具生产管理规
范》（ YY0033）的要求；消毒级的一
20
模相适应。
次性使用医疗器材应切合国标 《一次 性使用医疗用品卫生标准》 （GB15980）的要求。
场
地
3.公司的仓储场所应知足采
（ 1）察看仓储现场面积（包含原材
料、半成品、包装物及产成品）能否
知足需要；
购物质、半成品及产成品的存 15
储要求。
（ 80 分 4.公司应有文件化的库房管
） 理制度以保证库存产品的要
（2）库房能否关闭。
求，其内容起码应包含： 依据 （ 1）查库房管理制度，应包含“检
实质需要的防火、防尘、防鼠、
查内容与要求”中提到的内容；
防潮、防虫的相应规定； 库存
（ 2）查实质运做中的现场状况及记
产品分类分区摆放的要求； 库 录，能否知足库房管理制度中的要 存产品的进出库要求； 库存产
求。
品出现不良状况的办理方法。 公司实质操作应与库房管理 制度相一致。
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5.有毒或放射物件应独立存 放并加大标记。
1． 查此类物件的管理制度； 2． 查现场能否独立寄存； 3． 有无标记。
注：如无此类物件可列为不合用项
反对项
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条款
检查内容与要求
审察方法
标准分
10
实得分
法 规 及 质 量 管
查公司生产产品所依照的产品标准，
1. 企公司应保留所生产产品
如不是国标、 行标，应为注册产品标
的国家、行业标准或注册产品 准。标准应为有效版本。 标准。
（无标准或版本无效扣 10分）
理 文 件 （
40 行政规章及规范性文件。 分
） 4. 公司应保留与生产产品有
查公司注册产品标准中引用的标准，
2. 公司应保留与生产产品有 标准应为有效版本。
（每少 1份标准扣 5分，无标准或版本 关的技术标准。
无效扣 10分）
3. 公司应保留与医疗器材生 查公司能否采集、 保留了有关医疗器 产、经营有关的法律、法例、 械的法律法例、 行政规章及规范性文
10
10
件。
查对公司生产质量管理文件目录和 文件的切合性。（每少 1份扣 5分）
10
关的质量管理文件。
生 产 能 力
（
（ 1）查生产工艺流程图，查察主要
1. 公司应拟订产品生产工艺
流程图，并装备能达成该工艺 控制项目和控制点；
（ 2）对应查察生产设施的种类、数
的生产设施。
量及状态能否能知足生产的需要。
2. 公司应成立生产设施管理 查公司的生产设施管理制度及有关 制度，包含维修、养护及使用，记录，起码应包含设施的采买、安装 并对生产设施拟订操作规程， 调试、设施档案、操作规程、养护规
（ 1）依据产品标准中所规定的出厂 查验项目，查公司能否具备相应的检 测设施；
20
40 分
） 在设施显然处注明设施状态。 程、状态表记及停用报废的程序。
1．公司应拥有与生产产品相 适应的查验设施，且其精度应 切合查验要求。
检
（2）设施的精度应比被测指标高 1个
精度；
2．公司应依照要求进行各项
验 能 力 （ 70 分 ）
（1）检查查验规程； 查验并逐项拟订原资料查收
规程、出厂查验规程；查验员 （ 2）查培训记录，咨询查验员，必 均应经培训， 可以独立、正确 要时可要求其现场操作。 地达成操作。
查查验设施管理制度，应包含采买、
3．公司应付查验设施 ( 含计量
入库、初次检定、使用养护、周期检
用具 ) 管理成立制度。
定及停用报废等内容。 4．查验设施应按规定周期检 定并有显然合格标记。
查检定合格证及检定标签。
（1个查验设施未检定扣 5分）
5．产品生产对环境有特别要 查环境检测设施
求，装备相应的环境检测设施 （缺 1 个检测设施扣 5 分）
反对项
10分 20 10 20 10
20
注：审察方法项目中未说明评分标准的审察条目均按公则评分，每项扣分扣完为止。
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