医疗机构药事管理

医疗机构药事管理

医疗机构（institutions）是以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。

开办医疗机构必须依照法定程序申请、审批、登记，领取《医疗机构执业许可证》。 按性质分类

非营利性医疗机构、营利性医疗机构 按经济类型分类

国有、集体、联营、私营、台港澳合资合作、中外合资合作、其他 按机构类型分类 医院、社区卫生服务中心(站)、卫生院、门诊部、诊所（医务室、村卫生室)、急救中心(站)、采供血机构、妇幼保健院(所、站)、专科疾病防治院(所、站)、疾病预防控制中心(防疫站)、健康教育所(站)、其他

医疗机构药事（institutional pharmacy affairs） ?泛指医疗机构中一切与药品和药学服务有关的事物。

医疗机构药事管理（institutional pharmacy administration）

?指医疗机构内以服务病人为中心，以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。 医疗机构药事管理的特征 专业性

指医疗机构药事管理不同于一般行政管理工作，具有明显的药学专业特征。 实践性

指医疗机构药事管理是各种管理职能和方法在医疗机构药事活动中的实际运用。 服务性

突出了医疗机构药事管理的目的，即保障医疗机构药学服务工作的正常运行和不断发展，围绕医疗机构的总目标，高质高效地向病人和社会提供医疗卫生保健的综合服务。 医疗机构药事管理组织和药学部门 药事管理委员会（组）

认真贯彻执行《药品管理法》并监督实施； 确定本机构用药目录和处方手册；

审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制制剂及新药上市后临床观察的申请；

建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作；

定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；

组织特殊管理药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正； 组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药 （一）医疗机构药剂科 1.性质 机构事业性 专业技术性 综合管理性 2.任务

药品供应管理

调剂与制剂 药品质量管理 临床药学 科研与教学

1分级管理

药剂科的分级管理是贯彻医院分级管理标准，实行医院规范化管理的要求，就是把医院分级管理标准中的药剂科标准作为药剂科建设的目标，结合科室实际，狠抓达标建设。 2目标管理 3全面质量管理 4标准化管理 5量化管理 6责任制管理 调剂

又称处方调配，包括收方、审查处方、调配药剂或取出药品、核对处方与药剂、将药剂发给病人（或病区医护人员）、交代和答复询问的全过程。 调剂工作的地位

是医院药剂科常规业务工作之一； 是药剂科直接为病人服务的窗口；

是药师与医生、护士联系沟通的重要途径。 调剂管理的目的

1提高调配工作效率 2保证调剂工作质量 3推动调剂业务的发展

住院调剂工作的组织 凭方发药：

适用于特殊管理药品以及新药、贵重药品 、出院带药 优点：药师直接了解用药情况 缺点：增加工作量，效率低 药品单位剂量调配系统

是一种医疗机构药房协调调配和控制药品的方法，又被称为单位剂量系统（unit dose system），是一种基于单位剂量包装的发药制度。 ①药物按单位剂量包装；

②用已包装好的现成包装进行分发；

③大部分药物不超过病人1日（24小时）的剂量，可在任何时候分配或使用于病房。 药品单位剂量调配系统的优点 ①减少药品差错的发生；

②降低与药品活动有关的全部费用；

③更为有效地使用药学和护理人员，使他们有更多的时间去照顾病人； ④促进全面的药品控制和用药监督； ⑤病人服用药品更准确；

⑥消除药品用量不足问题或减少到最低程度；

⑦药师可更好地控制药房工作负荷和药房人员工作时间表；

⑧减少在病房贮存药品的规模； ⑨更适用于计算机化和自动化 处方管理 处方的概念

是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。 它具有法律上、技术上、经济上的意义。 处方由处方前记、正文、签名三部分组成。 麻醉药品、第一类精神药品处方 淡红色、右上角标注“麻、精一” 急诊处方

淡黄色，右上角标注“急诊” 儿科处方

淡绿色，右上角标注 “儿科” 普通、第二类精神药品处方

白色，第二类精神药品右上角标注“精二”

处方管理内容 处方权限 处方书写 处方限量 处方保管

处方权限

经注册的执业医师或执业助理医师有处方权。进修医师需经所在医疗机构批准后方有处方权。 无处方权的医师应在带教的有处方权医师指导下开写处方，由带教医师审查签名后生效。 处方书写

填写完整准确：

中文、蓝黑或黑墨水、不得涂改。 专业术语规范：

使用现行《中国药典》等规定的标准名称 不使用缩写

剂量使用公制单位，克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）、升（l）、毫升（ml）、国际单位（IU）、单位(U)等

经相应培训考核合格的医师具有麻醉药品和第一类精神药品处方权。 用法用量准确： 写明给药途径与方法 外用药写明用药部位

每张处方仅限一人，每张处方不得超过5种药品。 特殊管理药品使用专用处方，外用药品与内服药品 不得同开一张处方，中药饮片要单独开具处方。

患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。

中药处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，

应当在药品名称之前写明。

除特殊情况外，应当注明临床诊断。

处方限量

指每张处方允许的药品最大总量。 普通处方

七日量；超此剂量需经批准；慢性病酌情延长 急诊处方 三日量

特殊管理药品 处方保管方式：

每日处方分类装订，并加封面，集中存放。 保存期限：

普通处方1年，特殊管理药品遵循规定。 审查处方

包含程序审查和技术审查

程序审查――处方前记、签名、划价、付费印记是否齐备。 技术审查

对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定； 处方用药与临床诊断的相符性； 剂量、用法； 剂型与给药途径； 是否有重复给药现象；

是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌 配方做到“四查十对”

查处方；对科别、姓名、年龄

查药品；对药名、规格、数量、标签 查配伍禁忌；对药品性状、用法用量 查用药合理性.对临床诊断。 发药

为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换。 复核：处方与实物、处方与病人 交代：药品、用法及注意事项 指导：合理用药和咨询服务 开展静脉注射液配置业务

应具备相当于医疗机构注射剂配制的净化条件。因此，应当按照《医疗机构制剂质量管理规范》进行建设。 1人员配备 2设备设施 3配置程序 4质量保证

医疗机构自制制剂

是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。

自配制剂的特点 1用量不定 2规模小 3储存时间短 4针对性强 5临床必需

6未按照新药标准进行严格审批、临床试验 《医疗机构制剂许可证》 审核——省级卫生行政部门 发证——省级药品监督管理部门 有效期5年

医疗机构自配制剂的原则： 自制自用，服务临床

医疗机构自配制剂的品种范围

本单位临床需要而市场上没有供应的品种

不得申请注册的医疗机构制剂 ①市场上已有供应的品种；

②含有未经SFDA批准的活性成份的品种； ③除变态反应原外的生物制品； ④中药注射剂；

⑤中药、化学药组成的复方制剂； ⑥其他不符合国家有关规定的制剂。 医疗机构配制制剂必须执行

《医疗机构制剂配制质量管理规范》

药品管理主要是指对医疗机构医疗、科研所需药品的采购、储存、分配、使用的管理。 药品集中招标采购

主要指数家医疗机构联合组织的药品招标采购和共同委托招标代理机构组织的药品招标采购。

药品招标代理机构是依法设立、从事药品集中采购代理业务并提供相关服务的社会中介组织。药品招标代理机构不得直接从事药品经营业务，不得与行政机关存在隶属关系或其他利益关系。

1．严格遵循公开、公正、公平竞争和诚实信用的原则。 2．坚持质量第一，严格对购入药品质量的控制，依照质量价格比优化的原则确定中标药品。 3．依法接受社会监督，抵制购销活动中的不正之风。

4．从实际出发，因地制宜确定采购形式和采购范围，确保临床用药。 药品招标采购的程序 招标 开标 评标 决标

1.药品保管的主要措施 ⑴分类储存 ①“六分开”

②特殊管理药品专库或专柜存放。

③危险性药品、易燃、易爆物专库存放。

④准备退货药品、过期、霉变等不合格药品单独存放。 影响药品质量的因素

内因――药品的理化性质

外因――环境的影响

(温度、湿度、昆虫、微生物、空气、光线、时间) 措施

①对易受光线影响变质的药品，存放室门窗可悬挂黑色布、纸遮光，或者存放在柜、箱内。 ②易受湿度影响变质的药品，应控制药库湿度，一般保持在45%~75%。 ③易受温度影响变质的药品，应分库控制药库温度，冷库2℃~8℃，阴凉库<20℃，常温库0℃~30℃。

④采取防虫、防鼠措施。

⑶定期检查、养护，发现问题及时处理。 建立并执行药品保管的制度 1药库人员岗位责任制

2入库验收、出库验发制度 3在库药品检查养护制度 4有效期药品管理制度 5病区药柜管理制度 6不合格药品处理制度 7记录药品档案制度。

有效期药品管理

药品有效期的计算是从药品的生产日期（以生产批号为准）算起，应列有效期的终止日期。 直接标明有效期

从生产批号推算有效期 直接注明失效期

危险药品的管理

危险药品指受光、热、空气、水分、撞击等外界因素的影响可引起燃烧、爆炸或具有腐蚀性、刺激性和放射性的药用物质。

危险药品应单独存放在合乎消防规定的危险品库房，远离病房和其他建筑物。危险品库房应指派专人负责，严格验收和领发制度。

医院对药品的管理实行“金额管理，重点统计，实耗实销” 一级管理：麻醉药品和毒性药品的原料药。 二级管理：精神药品、贵重药品及自费药品。 三级管理：普通药品 临床用药管理

（一）临床用药管理发展历程 第一阶段 关注用药过程

药师实现用药管理最重要和最有效的方法是对药品的获得（采购、制备）、开方、配发和监测进行有效管理。

第二阶段 优化用药过程 临床药师的主要任务：

参加查房和会诊，对病人的药物治疗方案提出合理建议；对特殊药物进行治疗药物监测（TDM），确保药物使用有效和安全；向医护人员和其他药工人员提供药物情报咨询服务；监测和报告药物不良反应和有害的药物相互作用；培训药房在职人员和实习学生等。 第三阶段 关注用药结果

药学保健的目标不只是简单的治愈疾病，而是强调实现药物治疗的预期结果，改善病人的生存质量。

药师向病人提供药学保健的具体任务是发现、防止和解决用药过程中出现的问题。 药师不仅对所提供的药品质量负责，而且要对药品使用的结果负责。

用药管理的基本出发点和归宿 合理用药

“合理是一种以客观存在或科学知识为基础的、与经验论相对立的更高层次的思维过程”。

“循证是指慎重、准确而明智地应用目前所能获得的最佳证据” 合理用药的定义

以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、适时、简便、经济地使用药品，就是合理用药

合理用药包括四个基本要素

安全性,强调承担最小的治疗风险（risk）获得最大的治疗效益（benefit），即R/B的比值尽可能小。

有效性,是药物治疗追求的目标，但不是唯一的目标。

经济性,是以尽可能低的治疗成本（cost）取得尽可能高的治疗效果（effectiveness），即C/E的比值尽可能小

适当性,是合理用药的基本要求，即将适当的药物，以适当的剂量，在适当的时间，经适当的途径，给适当的病人，使用适当的疗程，达到适当的治疗目标。 1.不合理用药的主要表现 用药不对症

使用无确切疗效的药物 用药不足 用药过度

使用毒副作用过大的药物 合并用药不适当 给药方案不合理 重复给药

导致不合理用药的因素 1医师因素, 非指征用药 重复用药

忽视特殊病人的用药禁忌 缺乏药物知识和信息

2药师因素;药师在整个临床用药过程中是药品的提供者和合理用药的监督者 配发错误。 审查处方不严。

对病人的正确用药指导不力。 缺乏与医护人员的协作和交流。

3护士因素

未正确执行医嘱。 使用了失效的药品。

临床观察、监测、报告不力。 给药过程操作差错。

4病人因素

病人不遵守医生确定的药物治疗方案的行为称为病人不依从性（non-compliance，nonadherence）。病人不依从医嘱的原因主要有： 对药物疗效期望过高。 理解、记忆偏差。

不能耐受药物不良反应。 经济承受能力不足。 滥用药物。

5药物因素

药物的作用和使用因人而异。

多药并用使药物相互作用发生机率增加 药物相互作用分成：

体外相互作用，又称药物配伍禁忌。 药物之间的理化反应

药物与赋形剂之间的相互作用 体内相互作用;

药动学方面的相互作用

影响药物的吸收、分布、代谢和排泄 药效学方面的相互作用

生理活性的相互作用：增强或拮抗 药物作用部位的相互作用： 竞争受体或靶位； 增敏受体；

改变作用部位递质及酶的活力。

6社会因素

不合理用药的后果 延误疾病治疗 浪费医药资源

发生药物不良反应甚至药源性疾病 酿成药疗事故

药源性疾病

人类在治疗用药或诊断用药过程中，因药物或者药物相互作用所引起与治疗目的无关的不良反应，致使机体某一（几）个器官或某一（几）个局部组织产生功能性或器质性损害而出现各种临床症状，称为药源性疾病。 药疗事故通常分成三个等级：

一级药疗事故：因用药造成患者死亡、重度残疾的；

二级药疗事故：因用药造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的； 三级医疗事故：因用药造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的