*CN201543095U*
(10)授权公告号 CN 201543095 U(45)授权公告日 2010.08.11
(12)实用新型专利
(21)申请号 200920205723.X(22)申请日 2009.09.29
(73)专利权人业聚医疗器械(深圳)有限公司
地址518048 广东省深圳市福田区福田保税
区金葵路1号(72)发明人董超 李云林 周亮
斯科特·阿多尼诺 雪莉·帕克史蒂夫·罗兰德 艾克·吉曼(74)专利代理机构深圳市中知专利商标代理有
限公司 44101
代理人孙皓 林虹(51)Int.Cl.
A61L 29/06(2006.01)A61L 29/04(2006.01)A61L 29/02(2006.01)
A61M 29/02(2006.01)A61L 29/16(2006.01)A61L 29/08(2006.01)
(54)实用新型名称
药物涂层球囊(57)摘要
本实用新型公开了一种药物涂层球囊，要解决的技术问题是使其结构简单，药物能短期释放且释放量固定，并降低再狭窄率及避免血栓的发生。为解决上述技术问题，本实用新型采用如下技术方案：一种药物涂层球囊，包括近端的导管针座和远端的球囊，所述导管针座和球囊之间依次连接有热缩管、海波管和球囊导管，所述球囊包覆在球囊导管远端开口上并与近端的海波管及热缩管的管腔连通，所述球囊的表面上涂有药物涂层，在球囊导管上设有侧孔，侧孔与近端的海波管及热缩管的管腔连通。与现有技术相比，采用在球囊的外部涂有药物涂层，工艺简单，在短时间内接触血管壁后能释放并让血管吸收，防止血管再狭窄及避免血栓形成。
权利要求书 1 页 说明书 3 页 附图 1 页
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权 利 要 求 书
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1.一种药物涂层球囊，包括近端的导管针座(1)和远端的球囊(5)，所述导管针座(1)和球囊(5)之间依次连接有热缩管(2)、海波管(3)和球囊导管(7)，其特征在于：所述球囊(5)包覆在球囊导管(7)远端开口上并与近端的海波管(3)及热缩管(2)的管腔连通，所述球囊(5)的表面上涂有药物涂层(6)，在球囊导管(7)上设有侧孔(4)，侧孔(4)与近端的海波管(3)及热缩管(2)的管腔连通。
2.根据权利要求1所述的药物涂层球囊，其特征在于：所述球囊导管(7)的长度为10-100mm，外径为1-10mm。
3.根据权利要求2所述的药物涂层球囊，其特征在于：所述球囊(5)的长度为10-100mm，扩张后的直径为1-100mm。
4.根据权利要求3所述的药物涂层球囊，其特征在于：所述药物涂层(6)为厚度3-13μm的均匀式或非均匀式分布结构。
5.根据权利要求4所述的药物涂层球囊，其特征在于：所述药物涂层(6)采用依维莫司、紫杉醇、他克莫司、磷酸胆碱、匹美莫司、地塞米松或其衍生物或聚合物涂层。
6.根据权利要求5所述的药物涂层球囊，其特征在于：所述导管针座(1)采用聚胺脂或聚碳酸脂材料结构。
7.根据权利要求6所述的药物涂层球囊，其特征在于：所述热缩管(2)采用聚烯烃材料结构。
8.根据权利要求7所述的药物涂层球囊，其特征在于：所述海波管(3)采用不锈钢材料结构。
9.根据权利要求8所述的药物涂层球囊，其特征在于：所述球囊导管(7)采用医用尼龙、PET、PVC或聚碳酸脂材料结构。
10.根据权利要求9所述的药物涂层球囊，其特征在于：所述球囊(5)为多孔结构，采用尼龙或嵌段聚醚酰胺树脂材料。
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说 明 书药物涂层球囊
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技术领域
本实用新型涉及一种医疗器械，特别是一种用于扩张人体组织中各种管道的药物
涂层球囊。
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背景技术
目前，经皮冠状动脉成形术(PCI)是治疗冠状动脉粥样硬化性管腔狭窄最基本最
主要的介入性技术，中国发明专利ZL03815912.0、ZL200410040075.9已经公开了其使用的各种球囊，但是，PCI术后3-6个月的再狭窄率高达30％-50％，因此限制了此项技术的广泛应用。为克服其不足，80年代相继推出了激光血管成形术、冠状动脉斑块旋切术及旋磨术等新技术，这些新技术在某些方面弥补了PCI的不足，但并未降低再狭窄率，而冠状动脉支架置入技术的临床应用，是介入性心脏病学的一个重要进展，它增加了PCI的安全性，明显降低了PCI的再狭窄率，目前大约70％的冠心病病人的介入治疗应用了支架。但是，其并未完全克服再狭窄问题，药物涂层支架的出现使我们看到了希望，这种产品所选择的涂层药物主要为抗肿瘤药物、细胞迁移抑制剂、抗炎药物、免疫抑制剂以及抗血栓药物等。其中应用细胞生长周期抑制剂的药物涂层支架取得了初步满意结果，中国发明专利ZL200410018039.2、ZL200610096840.8已公开了几种有关的药物涂层支架。但是，通过近几年的临床应用，发现药物支架术后支架内会发生血栓，这一致命性的并发症，已严重困扰着从事心血管介入治疗工作的医生，怎样在降低再狭窄率的同时能够避免血栓的发生，是值得深入研究的课题。
[0002]
发明内容
本实用新型的目的是提供一种药物涂层球囊，要解决的技术问题是使其结构简
单，药物能短期释放且释放量固定，并降低再狭窄率及避免血栓的发生。[0004] 为解决上述技术问题，本实用新型采用如下技术方案：一种药物涂层球囊，包括近端的导管针座和远端的球囊，所述导管针座和球囊之间依次连接有热缩管、海波管和球囊导管，所述球囊包覆在球囊导管远端开口上并与近端的海波管及热缩管的管腔连通，所述球囊的表面上涂有药物涂层，在球囊导管上设有侧孔，侧孔与近端的海波管及热缩管的管腔连通。
[0005] 本实用新型的球囊导管的长度为10-100mm，外径为1-10mm。[0006] 本实用新型的球囊的长度为10-100mm，扩张后的直径为1-100mm。
[0007] 本实用新型的药物涂层为厚度3-13μm的均匀式或非均匀式分布结构。[0008] 本实用新型的药物涂层采用依维莫司、紫杉醇、他克莫司、磷酸胆碱、匹美莫司、地塞米松或其衍生物或聚合物涂层。
[0009] 本实用新型的导管针座采用聚胺脂或聚碳酸脂材料结构。[0010] 本实用新型的热缩管采用聚烯烃材料结构。[0011] 本实用新型的海波管采用不锈钢材料结构。
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说 明 书
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本实用新型的球囊导管采用医用尼龙、PET、PVC或聚碳酸脂材料结构。
[0013] 本实用新型的球囊为多孔结构，采用尼龙或嵌段聚醚酰胺树脂材料。[0014] 本实用新型与现有技术相比，采用在球囊的外部涂有药物涂层，工艺简单，在短时间内接触血管壁后能释放并让血管吸收，防止血管再狭窄及避免血栓形成。附图说明
[0015] 图1为本实用新型的结构示意图。
具体实施方式
[0016] 下面结合附图和实施例对本实用新型作进一步详细说明。如图1所示，本实用新型的药物涂层球囊由近端的导管针座1、连接导管针座1的热缩管2、连接热缩管2的海波管3，连接海波管3的球囊导管7，连接球囊导管7的远端的球囊5组成，所述球囊5包覆在球囊导管7远端开口上并与近端的海波管3及热缩管2的管腔连通，球囊5的长度为10-100mm，在球囊5的表面上涂有厚度为3-13μm的药物涂层6，球囊5扩张后直径为1-100mm，在球囊导管7上设有侧孔4，侧孔4与近端的海波管3及热缩管2的管腔连通，所述球囊导管7的总长度为30-1500mm，外径为1-10mm。
[0017] 本实用新型的导管针座1采用聚胺脂或聚碳酸脂材料。[0018] 本实用新型的热缩管2采用聚烯烃材料。[0019] 本实用新型的海波管3采用不锈钢材料。[0020] 本实用新型的球囊导管7采用医用尼龙、PET、PVC或聚碳酸脂材料。
[0021] 本实用新型的球囊为多孔性结构的经过表面处理(等离子等方式)的尼龙或嵌段聚醚酰胺树脂材料，有利于药物分子的附着和短期释放。
[0022] 本实用新型的药物涂层6采用依维莫司(Everolimus)、紫杉醇(Paclitaxel)、他克莫司(Tacrolimus)、磷酸胆碱(Zotarolimus)、匹美莫司(Pimecrolimus)、地塞米松(Dexamethasone)或其衍生物或聚合物涂层，也可以为单一抗增生药物涂层，也可为两种或两种以上抗增生与抗炎症反应的混合药物涂层，采用由药物以及药物载体所配置的溶液在球囊用溶液喷涂法或溶液浸渍法涂覆加工，所述药物涂层6可以为均匀式或非均匀式分布结构。
[0023] 本发明的药物涂层6有三种涂层方式：1.均匀分布的药物涂层；2.在表面经过处理的球囊表面进行的孔状式药物涂层；3.混合药物涂层，其中的小分子为亲水性颗粒，可促进大分子药物的附着以及短期释放。[0024] 本实用新型的涂层方式为：该药物涂层可采用由药物以及药物载体所配置的溶液在冠脉球囊用溶液喷涂法或溶液浸渍法涂覆加工，涂覆均匀后将球囊置于空气中或使用热风方式或抽真空方式挥发溶剂，产品经环氧乙烷灭菌消毒后备用，球囊上药物涂层的厚度为3-13μm，球囊释放药物量，由药物混合物与人体血管接触后的吸收速度所决定，可通过药物溶液的浓度、涂层溶液多少以及涂层工艺来予以控制。[0025] 动物试验表明，抗增生药物作为细胞毒素，会使与之接触的细胞凋亡，内皮细胞和平滑肌细胞也不例外，但各种细胞对药物的耐受程度不尽相同：平滑肌细胞对药物较内皮细胞敏感。动物试验表明，本实用新型的球囊能够持续降低新生内膜形成，防止再狭窄，同
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说 明 书
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时由于球囊涂层只会短期接触到血管壁，不影响正常的内皮化过程，避免了迟发性血栓的发生，这种新方法具有几点优势：没必要放射治疗、不用聚合物或其它持续的释放技术。这种技术能使药物输送到损伤动脉所有区域。[0026] 本实用新型的药物作用机理：(1)脂溶性的抗增生药物能迅速被血管组织摄取，此类的持续释放对抑制再狭窄的炎性反应进程来说并非必要；(2)药物短期暴露即可明显阻断早期的增生启动因子，抗增生药物保留在球囊表面，直到球囊扩张，在扩张过程中，药物被挤压到狭窄的血管壁中，足够的药物溶解并渗透到血管壁，药物只在球囊短暂扩张过程中给予，能迅速溶解并消失，内皮细胞及其祖细胞能移行到损伤的血管处，这样血管再内皮化就不受抑制，因为这些进入病变的祖细胞来自病变下游，病变远端之前未暴露过药物，因此这些细胞保持正常分裂功能。[0027] 本实用新型的实施例如下：[0028] 实施例1：配置紫杉醇涂层溶液(100％紫杉醇溶于氯仿溶液中)，用喷涂法将溶液涂覆在球囊上，每次喷涂密度为0.25ug/mm2，共喷涂四次，球囊上最终药物密度为1ug/mm2，然后用热风吹球囊10秒钟将溶剂挥发，折叠球囊，最后产品包装消毒灭菌。根据动物实验，用此种球囊进行冠脉血管扩张时，手术后动物血管壁内即时药物含量为50-150ug，血液内药物含量小于50ug，24小时后药物含量为25-100ug，血液内药物含量为小于100ug，可有效防止血管再狭窄的形成。[0029] 实施例2：配置西罗莫司涂层溶液(80％西罗莫司溶于丙酮溶液中)，用喷涂法将溶液涂覆在球囊上，每次喷涂密度为0.75ug/mm2，共喷涂四次，球囊上最终药物密度为3ug/mm2，然后用热风吹球囊10秒钟将溶剂挥发，折叠球囊，最后产品包装消毒灭菌。根据动物实验，用此种球囊进行冠脉血管扩张时，手术后动物血管壁内即时药物含量为50-250ug，血液内药物含量为小于100ug，24小时后药物含量为25-150ug，血液内药物含量为小于50ug，可有效防止血管再狭窄的形成。[0030] 实施例3：配置紫杉醇涂层溶液(70％紫杉醇涂层溶液+30％smart polymer溶于氯甲醛溶液中)，用喷涂法将溶液涂覆在球囊上，每次喷涂密度为0.75ug/mm2，共喷涂四次，球囊上最终药物密度为3ug/mm2，然后用热风吹球囊10秒钟将溶剂挥发，折叠球囊，最后产品包装消毒灭菌。根据动物实验，用此种球囊进行冠脉血管扩张时，手术后动物血管壁内即时药物含量为50-250ug，血液内药物含量为小于100ug，24小时后药物含量为25-150ug，血液内药物含量为小于50ug，可有效防止血管再狭窄的形成。
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