全程C—反应蛋白(hsCRP+常规CRP)测定试剂(荧光免疫层析法)产品技术要求广州万孚生物技术

来源：伴沃教育

全程C-反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂

（荧光免疫层析法）

1. 性能指标 2.1 外观检查

外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全，卡固定紧密。 2.2 物理检查

膜条应宽于4.0mm；液体移行速度应不低于10mm/min。 2.3 准确度

对C-反应蛋白浓度分别为0.5mg/L、5.0mg/L、10.0mg/L、20.0mg/L、50.0mg/L的参考品进行测定，检测浓度为0.5mg/L～5mg/L时，结果误差应在±20%内；检测浓度为5mg/L～200mg/L时，结果误差应在±15%内。 2.4 线性范围

对C-反应蛋白浓度分别为0.5mg/L、5.0mg/L、10.0mg/L、20.0mg/L、50.0mg/L、100.0mg/L的参考品进行测定，每份参考品重复检测三次，计算出直线方程y=a+bx，以及相关系数r，其中r值应≥0.9900。 2.5 灵敏度

对C-反应蛋白灵敏度参考品进行测定，最低检出限应不高于0.5mg/L。 2.6 精密度 2.6.1 批内精密度

随机抽取同一批号的C-反应蛋白检测试剂10份，分别对浓度为10.0mg/L的C-反应蛋白参考品进行测定，变异系数CV（%）值应≤15%。 2.6.2 批间精密度

随机抽取连续三个批号的试剂，每个批号取3份分别对浓度为10.0mg/L的C-反应蛋白参考品进行检测，其变异系数CV（%）值应≤15%。

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