2-8℃药品冷藏箱确认计划书EQP(内含风险评估)

Equipment Qualification Protocol (EQP) 海尔HYC-650药品冷藏箱确认计划书

（生技生产处）

文件编号：EQP-RG-B-02 版次： 01

发布日期：___________________________

Authored by 作者 Reviewed by 审查者 Reviewed by 审查者 Reviewed by 审查者 Reviewed by 审查者 Approved by 核准者

签名Signature 签名Signature 签名Signature 日期Date 日期Date 日期Date 签名Signature 签名Signature 签名Signature 日期Date 日期Date 日期Date Fujian Genohope Biotech Ltd. 海尔HYC650药品冷藏箱确认计划书 EQP-RG-B-02 Page 2 of 16 版次：01 目录

1 目的：.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 1 2 3 4

目的： .................................................................................................................................................... 3 基本资料： ............................................................................................................................................ 3 风险管理： ............................................................................................................................................ 4 确认活动： ............................................................................................................................................ 7 4.1 4.2 4.3 4.4

设计确认 (DQ) ： ......................................................................................................................... 7 安装确认 (IQ) ： .......................................................................................................................... 8 运行确认 (OQ) ： ........................................................................................................................ 8 性能确认 (PQ) ： ....................................................................................................................... 11

5 6 7 8 9

再确认活动： ...................................................................................................................................... 13 变更管理： .......................................................................................................................................... 14 偏差管理： .......................................................................................................................................... 14 参考文献： .......................................................................................................................................... 15 附件： .................................................................................................................................................. 15

10 修订记录： .......................................................................................................................................... 15

Page 3 of 15 海尔HYC650药品冷藏箱确认计划书 版次：01 1 目的：

本确认计划目的为配合确认作业，查核本公司新购置的医用冷藏箱HYC650，建立该设备的设计、安装、运行及性能确认等有关的书面资料，确保设备正确的安装，各项功能运行正常，以书面数据来表现该设备是供生产部车间对检测样本、生物活性制剂等的低温储存。保存的书面数据亦供日后生产过程中各种确认的参考。 2 基本资料： 2.1

设备基本资料

设备放置区域： RG-B-02 设备名称： 医用低温保存箱 控温范围： 2~8℃ 设备供应商： 青岛海尔生物医疗科技股份有限公司 供应商地址： 青岛市崂山区海尔路1号 2.2 设备外观描述： 2.2.1 设备主体：

使用目的： 储存生产中间、生物活性物质及样品 联络电话/传真： 4006 99 2017/无 控温精度： 0.1℃ 设备型号： HYC650 RM5220I 设备编号： 11 ○10 ○ 1 ○2 ○3 ○4 ○5 ○

9 ○ 8 ○

6 ○

7 ○

Page 4 of 15 海尔HYC650药品冷藏箱确认计划书 版次：01 2.2.2 控制面板：

3 风险管理： 3.1 目的：建立一种可执行的风险评估系统，用于药品冷藏箱HYC650的风险分析、监控与管理，并以书面化的方式呈现设备经确认工作后的状态为轻度风险等级，属于可接受的风险。 3.2 范围：，医用冷藏箱型号：HYC650，编号：BE03L L00N0 00JKC MLP1F经确认活动完成后，依其结果呈现执行风险评估，并将评估结果呈现于报告书内。 3.3 定义： 3.3.1 风险评估指数（R）表：（表一） 评估项目 分值 內容描述  严重影响产品制造，致使生产中止或产品报废  直接造成人机严重损伤，无安全防备设计 3  引起产品变质或主成分不均等用药安全性  工艺在线质量监控，影响最终质量要求  造成药品安全性有关的数据资料采集、处理、分析和储存，失去正确性、严重性(S) 真实性及可靠性  间接造成人机轻微损伤，不具安全防护设计 2  间接影响后续工艺，不影响产品最终质量要求  可能会造成用户不佳观感，而产生投诉，如美观、触感或气味等 1  符合产质量要求、危害性程度极低 1 ○2 ○3 ○4 ○5 ○6 ○

Page 5 of 15 海尔HYC650药品冷藏箱确认计划书 版次：01 评估项目 分值  属全自动化控制 4 內容描述  需链接外机支持或两部单体设备以上之联动系统  具计算机系统之精密检测仪器 自动化程度(A) 3  PLC编程控制，具HMI操作的全自动化单体设备  具韧体电子控制设备或一般电子检测仪器 2  属半自动化控制的设备 1  纯手动操作的单体机械设备或具基础电机配置设备  确认呈现与实际表现不符  缺乏或始终沒有遵守程序，结果无再现性、均一性 3  原厂文件、证明几乎缺失  关键的运行参数或检验数据是能够随意被修改，并且过程无记录可追溯且不容易被察觉 确认完整度(C) 2  未有明确相关法规之规范  部分具不易执行或困难的操作，未达到确认标准  原厂文件、证明的审查不明、缺陷或疏漏无法补足  符合相关法规之规范 1  完全符合确认计划的合格标准  原厂文件、证明的审查完整、正确 3.3.2 风险层级表：（表二）

风险指数(R) = 严重度(S) × 确认完整度(C) × 自动化程度(A)

自动化程度(A) 风险指数(R) 1 严重度(S) 9 9

2 18 3 27 4 36 Page 6 of 15 海尔HYC650药品冷藏箱确认计划书 版次：01 X 确认完整度(C) 6 4 3 2 1 6 4 3 2 1 12 8 6 4 2 18 12 9 6 3 24 16 12 8 4

风险指数(R) 风险等级 风险控制规划 不可接受的风险，不允许设备使用。须进行降低风险的有效行动，完成后需重新制订计划书以执行再确认及风险评估。 条件限制下,能可允准设备使用,并研拟降低风险计划及行动，直至风险指数降至轻度风险。 可接受的风险，可允许设备使用。 16~36 高度风险 8~12 1~6 3.3.3 评估步骤 中度风险 轻度风险 3.3.3.1 按风险评估的定义执行评估，并将结果汇整于确认报告书中，以风险评估分析表（表三）的格式呈现。 风险评估分析表 严重度(S) 确认完整度（C） 自动化程度（A） 风险指数（R） 风险评估结果：□轻度风险 □中度风险 □高度风险 降低风险措施：□需执行 □不需执行 备注： 3.3.3.2 依据风险指数评估风险等级，并依据所定义的风险控制规划内容，决定执行降低

风险措施与否。

3.3.3.3 倘若评估结果为须执行降低风险措施，且不涉及再确认活动者，应将降低风险措

施行动与结果记录的书面证明，以降低风险措施及残余风险评估表(表四)的格式呈现于确认报告书的补充说明文件中。

Page 7 of 15 海尔HYC650药品冷藏箱确认计划书 版次：01 降低风险措施与残余风险评估表 严重度(S) 确认完整度（C） 自动化程度（A） 风险指数（R） 风险评估结果：□轻度风险 □中度风险 □高度风险 残余风险是否可被接受：□是 □否 参考资料（降低风险措施的书面证明）： 3.3.3.4 倘若降低风险措施涉及再确认活动者，应依需求拟定修正方案的再确认计划书执行。 4 确认活动： 4.1

设计确认(DQ)： 4.1.1 目的：证明供应商所提供的设备设计符合用户需求，并有相应的文件证据。 4.1.2 合格标准：设备设计均符合用户需求，且获得满足的文件证据支持。 4.1.3 确认方法： 4.1.3.1 以文件相应审查，确认供应商反馈信息是否满足用户必要需求，并提供对应的功能规格说明书(FS)或设计规格说明书(DS)等文件支持。 4.1.3.2 审查工厂验收测试(FAT)报告内容及现场验收测试(SAT)报告，确认任何后续行动及承诺须完成的事项，均已改善完成无遗留项目。 4.2

安装确认(IQ)： 以设备鉴别、基本资料确认、安装规格确认、安全确认为准。确定设备或系统、安装是否依照原设计的安装条件、材质是否与设计相符，设备的规格及性能是否符合设计要求，安装空间位置及基础是否适宜。 4.2.1 设备鉴别：

4.2.1.1 目的：确定设备标识的内容正确与标识位置的妥当性。

4.2.1.2 合格标准：标识应正确安装于设备外壳上不被遮蔽，内容清楚、明确与实际相符。 4.2.1.3 确认方法：目视检查。

Page 8 of 15 海尔HYC650药品冷藏箱确认计划书 版次：01 4.2.2 文件资料确认：

4.2.2.1 目的：确认供货商提供的原始书面文件资料的正确性。

4.2.2.2 合格标准：设备应具备必要性的基本书面资料，其文件内容描述与设备实际状态

呈现相符。

4.2.2.3 确认方法：文件内容与实际呈现相应审查。 4.2.3 安装环境及位置确认：

4.2.3.1 目的：确认设备安装环境与辅助系统（水、电、公用气体等）供应符合设备基本安装需求。

4.2.3.2 合格标准：

a 安装空间面积适宜，安装地点无强磁场、无强气流干扰，台面平整、稳固无震动。 b 供应电压符合220V±10%内。

c 设备适用环境温度≤35℃，湿度10%~80％RH 4.2.3.3 确认方法：目视检查安装环境状态，辅以校准合格的计量仪器进行支持系统三重复测量并确认结果。

4.2.4 设备元件安装的检查：

4.2.4.1 目的：确认设备实际安装组件、周边配备及各控制器的正确性。

4.2.4.2 合格标准：实际安装元件的规格、数量或材质应符合原始设计且外观良好无凹陷破损、无变型歪曲、无金属锈蚀。

4.2.4.3 确认方法：目视检查设备主体外观、周边配置与及安装元件实际安装状态。

4.3

运行确认(OQ)：

以设备的运转功能、自动控制等为准，同时确认设备的清洁，以备实际测量所需。 4.3.1 基础操作功能确认：

4.3.1.1 目的：确认设备各按钮、开关功能正常，符合设置正常运转。

4.3.1.2 合格标准：各指示灯号及按钮、开关功能，实际呈现符合应有的动作响应。 4.3.1.3 确认方法：手动测试，各按钮、开关，并目视检查对应的指示灯号及功能响应。

项次 1 项目名称 内部灯开关

确认程序 控制照明灯开关 Page 9 of 15 海尔HYC650药品冷藏箱确认计划书 版次：01 2 3 4 5 温度转换键 报警测试键 蜂鸣取消键 同时按住“传感选择”和“校准 取消”5秒以上 切换显示上监测瓶、下检 测瓶及上下检测瓶平均温度 蜂鸣器以1Hz频率响3次，同时 报警灯闪烁3次，显示E5闪烁3次 消除蜂鸣器报警声音 按动“校准取消”和“传感 选择”可进行温度设定 4.3.2 报警系统运行确认

4.3.2.1 目的：确认冷藏箱超出报警设置值时能正常报警。 4.3.2.2 合格标准：所有报警测试项目皆符合应确认项目合格要求。 4.3.2.3 确认方法：依据下表项次所述内容逐条进行测试。 项次 1 2 报警项目 高温 低温 触发条件 上温度或下温度≥8℃ 上温度或下温度≤2℃ 报警现象 报警指示 报警灯闪烁 报警灯闪烁 蜂鸣器 脉冲声音报警 脉冲声音报警 3 4 停电 长时间未关门 冷藏箱断电 外门微开或敞开 温度显示60s，停停电48小时以内脉止显示 冲声音报警 60s，如此反复 10分钟后 报警灯闪烁 10分钟后 脉冲声音报警 4.3.3 温度性能确认 4.3.3.1 目的：确认冷藏冰箱的温度传感器的准确性。 4.3.3.2 合格标准：冷藏箱温度显示值和标准温度值比对偏差在±0.5℃内。 4.3.3.3 确认方法：用校准合格的温度计标准器。进行2℃、5℃、8℃各温度点量测比对。

观察并记录其温度值。

4.3.4 空载试验

4.3.4.1 目的：确认设备空载时温度分布、均匀性、温度偏差各项性能是否符合生产需求。 4.3.4.2 合格标准： a 温度均匀度：2℃

Page 10 of 15 海尔HYC650药品冷藏箱确认计划书 版次：01 b 温度波动度：±2℃ c 温度偏差：±2℃

4.3.4.3 确认方法：据确认项目所述内容对空载时性能进行测试

a 该冷藏箱分为6层，自上而下分别为1-6层；将20个温度探头依下图序位放置，温度探头切勿接触到设备。

b 确认冰箱设置温度在2℃~8℃的测试温度点，正常运转温度稳定后，进行空载测试。 c 每隔5min个点采集一次数据，连续采集24小时以上，原始纪录以附件附于本计划书后做为佐证。

d 计算各监测点温度均匀度、温度波动度、温度偏差。计算公式如下： （1)温度偏差： △td=td-to 式中：

△td─温度偏差，单位为摄氏度（℃）； td─温度设定值，单位为摄氏度（℃）；

to─各检测点n次测量平均值，单位为摄氏度（℃）。

Page 11 of 15 海尔HYC650药品冷藏箱确认计划书 版次：01 （2）温度均匀度：△tu=∑（timax-timin）/n 式中：

△tu─温度均匀度，单位为摄氏度（℃）；

timax─各测点在第i次测得的最高温度，单位为摄氏度（℃）； timin─各测点在第i次测得的最低温度，单位为摄氏度（℃）； n─测量次数。

（3）温度波动度： △tf=±(tomax-tomin)/2 式中:

△tf─温度波动度,单位为摄氏度（℃）； tomax─各检测点n次测量中的最高温度，单位为摄氏度（℃）； tomin─各检测点n次测量中的最低温度，单位为摄氏度（℃） 4.3.5 设备标准作业程序书的确认：

4.3.5.1 目的：确认标准作业程序书是否建立，其内容是否妥善、适当。 4.3.5.2 合格标准：所建立的标准作业程序书符合设备实际作业与操作需求 4.3.5.3 确认方法：文件审查。

4.4

性能确认(PQ)：

确认本设备性能否达到生产使用需求。 4.4.1 满载试验

4.4.1.1 目的：对冷藏冰箱进行温度分布测试，确认冷藏冰箱在设定温度，并且在满载情况（≥80％使用空间）下长时间运转，温度具有均一性和稳定性。

4.4.1.2 合格标准：符合确认项目中允许规格所述内容

a 温度均匀度：2℃ b 温度波动度：±2℃ c 温度偏差：±2℃ 4.4.1.3 确认方法：

Page 12 of 15 海尔HYC650药品冷藏箱确认计划书 版次：01 a 该冷藏箱分为6层，自上而下分别为1-6层；将12个温度探头依下图序位放置，温度探头切勿接触到设备和物品。

b 冰箱开机正常运转温度稳定后，放入物品，物品放置须≥80％冷藏箱使用空间。开始满载测试（各层放入一定量的物品，物品装载情况记录在附件装载物品确认表）。 c 每隔5min个点采集一次数据，设备首次验证需连续采集48小时以上，再验证只需采集24小时以上即可，原始纪录以附件附于本计划书后做为佐证。 d 计算各监测点温度均匀度、温度波动度、温度偏差。 4.4.2 开关门试验

4.4.2.1 目的：确认药品冷藏箱在开闭门时其内部温度变化情况，并测试开门超温时间。 4.4.2.2 合格标准：开门3min各检测点温度不超过8℃。关门后，各点实测温度均可于30

分钟内回复至温度控制条件（2℃~8℃）且均稳定表现。

Page 13 of 15 海尔HYC650药品冷藏箱确认计划书 版次：01 4.4.2.3 确认方法：据确认项目所述内容对开闭门时的性能进行测试。

a 在冷藏箱装载的情况下，按装载布点方式安放温度探头，布点方式如下图：

b 温度显示稳定后，打开冷藏箱两侧门置最大开度。 c 各点位每隔1min记录一次温度，持续5min。

d 5min内若各位点都未超过8℃，则继续检测，直至有点位温度超过8℃为止。

5 再确认活动： 5.1

设备于初次确认作业通过后，应持续监控所有已确认状态，将实际运行情况列入日常使用及维护记录中，并以确认报告书完成日期明确排定，每年一次执行周期性再确认活动。 5.1.1 周期性再确认活动如下： 5.1.1.1 安装确认

Page 14 of 15 海尔HYC650药品冷藏箱确认计划书 版次：01 a 章节4.2.1设备标识鉴别的检查。 5.1.1.2 运行确认

a 章节4.3.2报警系统运行确认。 b 章节4.3.4空载试验。 c 章节4.3.4空载试验。 5.1.1.3 性能确认

a 章节4.4.1满载试验，只需执行至少24小时连续监测。 b 章节4.4.2开关门试验。

5.1.2 周期性再确认活动应以预定执行日期为准，应于截止日期前完成再确认工作；但如超出

再确认活动规范期限；则必需依【GHP-Q01-B-013：质量事故调查】提出书面说明。

5.2

关键元件维护更新，需依据【GHB-Q01-A-005：变更控制管理】评估，经评估为中度变更或次要变更项目者，执行阶段性再确认，其中内容应包括但不限于： 5.2.1 关键元件的材质、安装规格的正确性和安全性确认。 5.2.2 运行确认：此活动计划和合格标准的拟建，应评估涉及范围或影响程度，就评估结果判

断进行何种关键测试的再确认作业。

5.2.3 性能运行确认。 6 变更管理：

应依据SOP【GHB-Q01-A-005：变更控制管理】良好地执行变更。变更对象范围应包括： 6.1 6.2 6.3 6.4

7 偏差管理：

在确认活动中，如测试结果与计划书内容发生偏差，应详细描述偏差内容及其造成的影响，完整记录于确认报告中并提出预防/纠正的建议及计划。

设备欲更改使用目的或设计变更。

设备于确认期间产生偏差而执行纠正措施，需修正相关程序及文件内容。 设备经维修更换关键性零组件或其他评估为较大变更的维修。 因现行法规变更以至于已完成的确认报告未符合法规需求者。

Page 15 of 15 海尔HYC650药品冷藏箱确认计划书 版次：01 8 参考文献 8.1 8.2

环境试验设备温度、湿度校准规范JJF1101-2019 医用冷藏箱HYC650使用说明书

9 附件： 9.1 9.2 9.3 9.4 设计确认活动记录表EQP-RG-B-02/A1 安装确认活动记录表EQP-RG-B-02/A2 运行确认活动记录表EQP-RG-B-02/A3 性能确认活动记录表EQP-RG-B-02/A4 10 修改记录 版本号 01

新制订 修订原因 发布日期

Page 1 of 2 海尔HYC650药品冷藏箱确认计划书-设计确认活动记录表 版次：01 设计确认（DQ）

1 人员身份查证：

姓名 2 文件审查： 2.1 2.2 目的：设备设计均符合我方需求，且获得满足的文件证据支持。 操作标准： 2.2.1 以文件相应审查，确认供应商反馈信息是否满足用户必要需求，并提供对应的功能规格说明书(FS)或设计规格说明书(DS)等文件支持。 2.2.2 审查FAT报告内容及SAT报告，确认任何后续行动及承诺须完成的事项，均已改善完成无遗留项目。 2.3 文件确认表： 项次 1 2 3 4 5 名称 URS文件 FS文件 DS文件 FAT文件 SAT文件 确认结果 □提供 □提供 □提供 □提供 □提供 □未提供 □未提供 □未提供 □未提供 □未提供 附件： 附件： 附件： 附件： 附件： 备注 单 位 / 职 称 职 责 注：确认结果“□”空格内，以“√”表示「合格」；“×”表示「不合格」

操作者/日期： 复核者/日期：

Page 2 of 2 海尔HYC650药品冷藏箱确认计划书-设计确认活动记录表 版次：01 3 设计确认阶段综合判定：

设计确认过程均依计划书执行

□是 □否

(如为否，请说明偏差事项及处理) 判 定：□ 合格，结果呈现符合预定标准

操作者/日期： 复核者/日期： □ 不合格，将提出说明或再确认执行

Page 1 of 4 海尔HYC650药品冷藏箱确认计划书–安装确认活动记录表 版次：01 安装确认（IQ）

1 人员身份查证：

姓名 2 设备鉴别： 2.1. 确定设备标识的内容正确与标识位置的妥当性。 2.2. 合格标准：标识应正确安装于设备外壳上不被遮蔽，内容清楚、明确与实际相符。 2.3. 确认结果： 项次 1 2 3 4 5 6 7 名称 设备型号 产品序号 有效容积 电压/功率 制冷剂 控制温度范围 制造日期 检查内容 HYC-650 BE03LL00N00QJKCMLP1F 650L 220V/450W R600a 2℃～8℃ 2019/12/21 确认结果 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 备注 单 位 / 职 称 职 责 注：确认结果”□”空格内，以”√”表示。

操作者/日期：_____________________ 复核者/日期：_____________________

3 文件、资料确认： 3.1 3.2

目的：确认供货商提供的原始书面文件资料的正确性。

合格标准：设备应具备必要性的基本书面资料，其文件内容描述与设备实际状态呈现相符。

Page 2 of 4 海尔HYC650药品冷藏箱确认计划书–安装确认活动记录表 版次：01 3.3 确认结果： 项次 1 2 3 名称 使用说明书 出厂检验报告 性能测试报告 确认结果 □有提供 □未提供 附件： □有提供 □未提供 附件： □有提供 □未提供 附件： 备注 注：确认结果“□”空格内，以“√”表示「合格」；“×”表示「不合格」

操作者/日期： 复核者/日期： 4 安装环境及位置确认： 4.1 目的：确认设备安装场地的环境与辅助系统（水、电、公用气体等）供应符合设备基本安装需求。 4.2 合格标准： 4.2.1 安装空间面积适宜，安装地点无强磁场、无强气流干扰，台面平整、稳固无震动。 4.2.2 设备适用环境温度≤35°C，湿度10%~80％RH 4.2.3 内量测供应电压符合220V±10%内 4.3 确认结果： 4.3.1 安装环境： 项次 1 3 名称 安装地点 安装空间要求 Rm5220I 周围10cm 安装级区：C级区 4 环境确认 确认设备仪表面板，仪器仪表工作状态正常； 工作温湿度同级区 电线配置绝缘良好，电线无悬挂或外漏 5 安装基本要求 地板无积水 无导电疑虑 注：确认结果空格“□”内，以“√”表示。

检查内容 验证结果 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 操作者/日期： 复核者/日期：

Page 3 of 4 海尔HYC650药品冷藏箱确认计划书–安装确认活动记录表 版次：01 4.3.2 辅助系统（水、电、公用气体等）供应： 项次 名称 合格标准 确认结果 实际量测值 1 供应电压 220V±10% 注：确认结果空格“□”内，以“√”表示。

操作者/日期： 复核者/日期：

4.4 确认用辅助仪器表 厂牌 仪器编号 下次校准日期 是否合格 □是 □否 □是 □否 □是 □否 于电源处量测 并记录读值 备 注 辅助仪器名称 温度记录仪 操作者/日期： 复核者/日期：

5 设备安装元件的检查： 5.1 5.2 目的：确认设备实际安装组件、周边配备及各控制器的正确性。 合格标准：实际安装元件的规格、数量或材质应符合原始设计且外观良好无凹陷破损、无变型歪曲、无金属锈蚀。 5.3 项次 1 2 3 4 5 确认结果： 名称 药品冷藏箱主体 隔板： 门把手： 内风机： 压缩机： 检查内容 外观完好无划痕磕碰 隔板平整无裂纹 门把牢固、锁舌与锁头配合紧密不手动 启动后风机转动平稳，无异响 压缩机运行平稳、声音正常 数量 1 1 1 2 1 是否合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 备注 注：确认结果空格“□”内，以“√”表示。

操作者/日期： 复核者/日期：

Page 4 of 4 海尔HYC650药品冷藏箱确认计划书–安装确认活动记录表 版次：01 6 安装确认阶段综合结果：

安装确认过程均依计划书执行

□是 □否

(如为否，请说明偏差事项及处理) 判 定：□ 合格，结果呈现符合预定标准

操作者/日期： 复核者/日期： □ 不合格，将提出说明或再确认执行

Page 1 of 8 海尔HYC650药品冷藏箱确认计划书–运行确认活动记录表 版次：01 运行确认（OQ）

1 人员身份查证：

姓名 2 基础操作功能确认： 2.1 2.2 2.3 项次 1 2 3 目的：确认仪器基础设置是否可以使用无误。 合格标准：各指示灯号及按钮、开关功能，实际呈现符合应有的动作响应。 确认结果： 项目名称 内部灯开关 温度转换键 报警测试键 确认程序 控制照明灯开关 切换显示上监测瓶、下检 测瓶及上下检测瓶平均温度 蜂鸣器以1Hz频率响3次，同时 报警灯闪烁3次，显示E5闪烁3次 消除蜂鸣器报警声音 按动“校准取消”和“传感 选择”可进行温度设定 是否合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 单 位 / 职 称 职 责 4 蜂鸣取消键 同时按住“传感选择”和“校准 取消”5秒以上 □合格 □不合格 5 □合格 □不合格 注：确认结果“□”空格内，以“√”表示。

操作者/日期： 复核者/日期：

Page 2 of 8 海尔HYC650药品冷藏箱确认计划书–运行确认活动记录表 版次：01 3 报警系统运行确认 3.1 3.2 3.3

目的：确认仪器基础设置是否可以使用无误。

合格标准：各项目依确认程序操作，实际呈现符合应有的动作描述。 确认结果：

触发条件 上温度或下温度≥8℃ 上温度或下温度≤2℃ 报警现象 报警指示 1 2 高温 低温 报警灯闪烁 报警灯闪烁 蜂鸣器 脉冲声音报警 脉冲声音报警 □合格 □不合格 □合格 □不合格 是否合格 项次 报警项目 温度显示60s，停停电48小时以内3 停电 冷藏箱断电 止显示 □合格 □不合格 脉冲声音报警 60s，如此反复 10分钟后 10分钟后 长时间未4 外门微开或敞开 □合格 □不合格 关门 报警灯闪烁 脉冲声音报警 注：确认结果“□”空格内，以“√”表示。 操作者/日期： 复核者/日期： 4 温度准确性确认 4.1 4.2 4.3 目的：确认冷藏冰箱的温度传感器显示值的准确性。 合格标准：冷藏箱的温度显示值和标准温度值比对偏差在±0.5℃内。 操作步骤： 4.3.1 拆下冷藏箱内温度传感器，接上已校准合格的温度校验仪。 4.3.2 开启设备，已校准合格的温度校验仪给设备分别输出（2℃、5℃、8℃）温度信号。 4.3.3 冷藏箱显示屏显示温度，与已校准合格的温度校验仪输出温度比对。记录温度值。

Page 3 of 8 海尔HYC650药品冷藏箱确认计划书–运行确认活动记录表 版次：01 4.4 确认结果： 项次 1 2 4 设定温度（℃） 2 5 8 显示温度（℃） 误差（℃） 确认结果 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 注：确认结果“□”空格内，以“√”表示。 操作者/日期：_____________________ 复核者/日期：_____________________ 4.5 确认辅助仪表 名称 操作者/日期：_____________________ 复核者/日期：_____________________

5 空载试验 5.1 5.2 目的：确认设备空载时温度分布、均匀性、温度偏差各项性能是否符合生产需求。 合格标准： 5.2.1 温度均匀度：2℃ 5.2.2 温度波动度：±2℃ 5.2.3 温度偏差：±2℃ 5.3

确认方法：

仪器编号 型号/序号 下次校准日期

Page 4 of 8 海尔HYC650药品冷藏箱确认计划书–运行确认活动记录表 版次：01 5.3.1 该冷藏箱分为6层，自上而下分别为1-6层；将20个温度探头依下图序位放置，温度

探头切勿接触到设备。

5.3.2 确认冰箱设置温度在2℃~8℃的测试温度点，正常运转温度稳定后，进行空载测试。 5.3.3 每隔5min个点采集一次数据，连续采集24小时以上，原始纪录以附件附于本计划书

后做为佐证。

5.3.4 计算各监测点温度均匀度、温度波动度、温度偏差。计算公式如下：

（1)温度偏差： △td=td-to 式中：

△td─温度偏差，单位为摄氏度（℃）； td─温度设定值，单位为摄氏度（℃）；

to─各检测点n次测量平均值，单位为摄氏度（℃）。 （2）温度均匀度：△tu=∑（timax-timin）/n △tu─温度均匀度，单位为摄氏度（℃）；

Page 5 of 8 海尔HYC650药品冷藏箱确认计划书–运行确认活动记录表 版次：01 timax─各测点在第i次测得的最高温度，单位为摄氏度（℃）； timin─各测点在第i次测得的最低温度，单位为摄氏度（℃）； n─测量次数。

（3）温度波动度： △tf=±(tomax-tomin)/2 式中:

△tf─温度波动度,单位为摄氏度（℃）；

tomax─各检测点n次测量中的最高温度，单位为摄氏度（℃）； tomin─各检测点n次测量中的最低温度，单位为摄氏度（℃） 5.4 确认结果： 5.4.1 温度偏差 温度偏差（℃） 点位编号 计算公式 该点温度偏差 合格标准 结果 附件 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 △td=td-to 2℃ 温度偏差±□合格 □不合格 操作者/日期： 复核者/日期： 5.4.2 温度均匀度 温度均匀度（℃） 点位编号 计算公式 该点温度均匀度 合格标准 结果 附件 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 △tu=∑（timax-timin）/n 温度均匀度2℃ □合格 □不合格 操作者/日期： 复核者/日期：

Page 6 of 8 海尔HYC650药品冷藏箱确认计划书–运行确认活动记录表 版次：01 5.4.3 温度波动度

温度波动度（℃） 点位编号 计算公式 该点温度波动度 合格标准 结果 附件 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 △tf=±(tmax-tmin)/2 2℃ 温度波动度±□合格 □不合格 操作者/日期： 复核者/日期： 5.5 确认用辅助仪器表： 温度记录仪型号： 温度记录仪序号： 名称 温度记录仪 温度记录仪 温度记录仪 温度记录仪 温度记录仪 温度记录仪 温度记录仪 温度记录仪 温度记录仪 温度记录仪 温度记录仪 温度记录仪 温度记录仪 位点号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 探头编号 下次校准日期

Page 7 of 8 海尔HYC650药品冷藏箱确认计划书–运行确认活动记录表 版次：01 温度记录仪 温度记录仪 温度记录仪 温度记录仪 温度记录仪 温度记录仪 温度记录仪 14 15 16 17 18 19 20 操作者/日期： 复核者/日期： 6 设备标准作业程序书的确认 针对新购设备于完成上述确认活动完成后，应建立本设备相关标准作业程序书。内容除了需明确设备操作、清洁、维护、校准的方法外(应视设备特性与需求建立)，同时须定期的再确认所制定SOP的内容是否适合、妥善。 6.1 6.2 如已有同类型的设备时操作方法即可参考原SOP，否则须再制订新SOP的文件。 确认结果： □ 已有同类型设备的操作方法文件，同时内容包含预防保养项目 文件名称： 文件编号： □ 无同类型设备的操作方法文件，另制定新的操作方法文件 文件名称： 文件编号：

□

教育训练

完成日期：

操作者/日期：_____________________ 复核者/日期：____________________

Page 8 of 8 海尔HYC650药品冷藏箱确认计划书–运行确认活动记录表 版次：01 7 运行确认阶段综合结果

运行确认过程均依计划书执行

□是 □否

(如为否，请说明偏差事项及处理) 判 定：□ 合格，结果呈现符合预定标准 □ 不合格，将提出说明或再确认执行 操作者/日期： 复核者/日期：

Page 1 of 5 海尔HYC650药品冷藏箱确认计划书–性能确认活动记录表 版次：01 性能确认（PQ）

1 人员身份查证：

姓名 2 满载试验 2.1 2.2 目的：验证满载时药品冷藏箱温度分布各项指标符合要求。 合格标准： 2.2.1 温度均匀度：2℃ 2.2.2 温度波动度：±2℃ 2.2.3 温度偏差：±2℃ 2.3 确认方法： 2.3.1 该冷藏箱分为6层，自上而下分别为1-6层；将12个温度探头依下图序位放置，温度探头切勿接触到设备和物品。

单 位 / 职 称 职 责

Page 2 of 5 海尔HYC650药品冷藏箱确认计划书–性能确认活动记录表 版次：01

2.3.2 冰箱开机正常运转温度稳定后，物品放置须≥80％冷藏箱使用空间。开始满载测试（各

层放入一定量的物品，物品装载情况记录在附件装载物品确认表）。

2.3.3 每隔5min个点采集一次数据，设备首次验证需连续采集48小时以上，再验证只需采

集24小时以上即可，原始纪录以附件附于本计划书后做为佐证。

2.3.4 计算各监测点温度均匀度、温度波动度、温度偏差。计算公式如下：

（1)温度偏差： △td=td-to 式中：

△td─温度偏差，单位为摄氏度（℃）； td─温度设定值，单位为摄氏度（℃）； to─各检测点n次测量平均值，单位为摄氏度（℃）。 （2）温度均匀度：△tu=∑（timax-timin）/n 式中：

△tu─温度均匀度，单位为摄氏度（℃）； timax─各测点在第i次测得的最高温度，单位为摄氏度（℃）； timin─各测点在第i次测得的最低温度，单位为摄氏度（℃）； n─测量次数。

（3）温度波动度： △tf=±(tomax-tomin)/2 式中:

△tf─温度波动度,单位为摄氏度（℃）；

tomax─各检测点n次测量中的最高温度，单位为摄氏度（℃）； tomin─各检测点n次测量中的最低温度，单位为摄氏度（℃）

2.4

确认结果： 2.4.1 温度偏差

温度偏差（℃） 点位编号 计算公式

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 △td=td-to Page 3 of 5 海尔HYC650药品冷藏箱确认计划书–性能确认活动记录表 版次：01 该点温度波动度 合格标准 结果 附件 2℃ 温度波动度±□合格 □不合格 操作者/日期： 复核者/日期： 2.4.2 温度均匀度

温度均匀度（℃） 点位编号 计算公式 该点温度波动度 合格标准 结果 附件 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 △tu=∑（timax-timin）/n 温度均匀度2℃ □合格 □不合格 操作者/日期： 复核者/日期： 2.4.3 温度波动度 温度波动度（℃） 点位编号 计算公式 该点温度波动度 合格标准 结果 附件 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 △tf=±(tmax-tmin)/2 2℃ 温度波动度±□合格 □不合格 操作者/日期： 复核者/日期：

2.5

温度记录仪型号： 温度记录仪序号：

名称 位点号 探头编号 下次校准日期 确认用辅助仪器表：

Page 4 of 5 海尔HYC650药品冷藏箱确认计划书–性能确认活动记录表 版次：01 温度记录仪 温度记录仪 温度记录仪 温度记录仪 温度记录仪 温度记录仪 温度记录仪 温度记录仪 温度记录仪 温度记录仪 温度记录仪 温度记录仪 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 操作者/日期： 复核者/日期： 3 开关门试验 3.1 目的：确认药品冷藏箱在开闭门时其内部温度变化情况，并测试开门超温时间，关门温度恢复时间。 3.2 合格标准：开门3min各检测点温度不超过8℃。在关门后，各点实测温度均可于30分钟内回复至温度控制条件（2℃~8℃）且均稳定表现。 3.3 确认结果： 项目 开门时间 最高温度/位置 最低温度/位置 第1分钟 第2分钟 测试结果（℃） 第3分钟 第4分钟 □是□否 在30min之内 □合格 □不合格 第5分钟 关门后各位点回复至（2℃~8℃）的时间 是否合格 附件

Page 5 of 5 海尔HYC650药品冷藏箱确认计划书–性能确认活动记录表 版次：01 操作者/日期： 复核者/日期： 4 性能确认阶段综合结果：

性能确认过程均依计划书执行

□是 □否

(如为否，请说明偏差事项及处理) 判 定：□ 合格，结果呈现符合预定标准

操作者/日期： 复核者/日期： □ 不合格，将提出说明或再确认执行