问题：假如有一个民间验方需要进行制剂研究，谈谈你的思路。 答：
民间验方是在某一地区或人群中长期用于预防和治疗疾病，有临床实践经验积累，虽未形成系统的传统医药学理论，但具有独特疗效的草药、处方和医疗技术。民间验方属于经验类的医方与医技,经过实践行之有效的、得以继承发展的以文献形式保留在中医典藉之中，还有一部分则以经验的形式保留在老中医的手中，散落在民间。它在历史上对于各民族人民群众的生命健康和民族的繁荣昌盛做出过重要贡献，它有流失于民间的文献资料和蕴藏在广大群众之中的取之不尽、用之不绝的医疗技术与方法，经过数代人的反复实践、验证、升华、提高，成为普济之方。从古至今，历代医家都十分重视对民间验方的收集整理工作。
制剂是联结中医和中药的桥梁，制剂加工是将有效的方药变成具有特殊形态和内涵的药品供临床使用，实现医生临床治病的目的，所以说中药制剂是联结中医和中药的桥梁。制剂弥补了过去单纯利用处方配伍或药物炮制在中药用药定向、用药量过大、无法控制药物释放速度及释放量等方面的缺点，实现临床应用的目的。制剂研究是中药新制剂的基础和目的，是中药新制剂研究的终端，它所提供的样品来完成新药研究中药效学、毒理学、临床研究。
如果现在有一个民间验方需要进行制剂研究，我的思路大概可以归纳为以下几个方面：
一、认真研究民间验方
了解验方的配方，药材鉴定及资源分布，化学成分，质量标准，药理作用，毒理作用，制备工艺，以及其临床应用的疗效及安全性，需要采集大量的数据并进行整理。此外，可以设计细胞及小鼠的体外实验，服药，测定相应指标，并收集数据，处理，留作后续使用。
1.用药沿革
查阅古籍，了解验方及验方中各味药材历来的使用，并了解其在当代临床中的应用。
2.药材鉴定及资源分布
明确验方中各药材的生态学和形态学特征，能够准确鉴别，了解其野生型的具体分布特征，及其生长习性。
3.化学成分
充分了解各味药材的各类化学成分，及其有效成分，了解验方的配伍，了解药材的处理方法，方式和原则，并进一步研究有效成分的提取、分离方法。
4. 量标准
各类药用植物，不同品种及栽培种植对其所含化学成分含量上均有一定的影响。在解剖水平、分子水平以及资源同工酶方面存在较大的差异。采用不同的制备工艺提
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取的药材化学成分也有所差异。
5.药理作用
运用现代先进的科学技术方法和仪器，充分了解验方各方面的药理作用，并进一步研究其机制和机理，以便更好的发挥其药效。
6.毒理研究
不仅要充分研究验方的药理作用，还要充分了解其独立作用，以及可能出现的不良反应，从而更好的指导制剂研究，确定最佳用药量。
7.临床应用
大量搜集、整理相关资料，分析验方在临床上应用的效果及出现的问题，分析原因，寻找优化方案。
二、研究民间验方需要注意的方面
1.首先要认真贯彻执行党和中医药科技方针政策。 ⑴就是注意中医中药的密切结合，医药结合,向前发展；
⑵加强民间医药的发掘整理，正确处理继承和发掘的关系，保持中医药特色，重视民间医药的作用；
⑶积极吸取和利用先进的科学技术，现代化手段，应用于民间医药的研究，例如绞股兰的研究，我国民间已经有记载，并说明了作用,但是由于没有认真执行中医药科技方针政策，没有很好地研究开发和利用，而外国人深入研究绞股兰，并发现了许多有效成分,还证实它的作用同人参相似，绞股兰产量大，价格便宜，这一药物顿时倍受人们亲睐，说明必须认真做好中医药科技方针政策的贯彻执行工作，才能促进民间医药的研究和开发。
2.对民间医药的研究，必须强化科技意识，着重加强信息建设，收集情报，包括文字的、声相的、口头的，凡与民间医药有关的，都要尽量收集，收集到的
信息、了解到的情况还要综合分析，找出民间医药发展的规律,根据规律制定政策，确定研究和发展民间医药的方案。 3.建立信息反馈系统。民间医药通过情报信息的形势收集起来,然后通过整理加工、分门归类,再有选择性的通过一定形式传播出去，读者或临床工作者按照规定的方法应用于实践中，通过临床实践的结果，再返回到情报信息收集的地方集中、汇编，就成为指导实践具有权威性的、有价值的信息。
4.对于我们要研究的验方要根据今后医学发展的预测，以估价它的效益，是否与疾病的变更、国家或当地科研计划的课题相适应，必要时还应作可靠性分析，以保证课题的可行性、适用性和新颖性，在实施过程中不断解决所碰到的各种实际问题，用以促进计划和措施的落实。
5.加强研究，注意开发。对民间中医药的研究，无疑当以临床研究为重点，在民间中医经验中，很大可能孕育着未来理论上的新发展。
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三、进行制剂研究
制剂研究有如下的要求：①有浓厚的中医药学特色,原料、组方、制剂工艺、 质量标准、药效学、临床试验及产品的标签、包装、说明书等；②有时代特色：即多使用新剂型、新工艺、新技术、新辅料和新设备；③有明显的社会效盆和经济效应。 对于我们要研究的验方，要经过剂型筛选，处方筛选，包装设计，中试才算完成其制剂研究
1.首先要对剂型进行筛选。
⑴剂型与药物疗效有着密切关系：①剂型对中药制剂稳定性有影响，药物剂型不同，其稳定性有显著差异。因此，中药新药稳定性试验要求是按剂型定的，不同剂型起稳定性考核项目不同；②剂型对中药制剂有效成分的溶出和吸收有影响，各机型在体内转运过程及血药浓度与时间关系明显不同。如口服药物服用后有首过效应会被代谢一分；而静脉注射药物则直接进入血液。剂型不同则各药的起效时间、达峰时间、作用强从给药途径来说，吸收速度、起效时间等一般按照下静脉>吸入>皮下>直肠或舌下>口服>皮肤。
⑵剂型选择需要依照一定的原则和依据，通过文献研究及预试验予以确定，尽可能选用新剂型，以达到三小、三效、五方便的目的。具体如下：①根据医疗防治的需要，由于病有缓急，证有表里，人有老幼，因此对于剂型的要求亦各不相同，如急症用药宜速，可采用汤剂、气雾剂、注射剂等，慢性病用药宜和缓、持久，常用丸剂、片剂、内服膏剂等长效制剂，某些腔道疾病，如痔疮、阴道炎等可以用栓剂、酐剂局部给药；②根据药物有效成分的性质中药制剂多由复方组成，而单味中药又含多种成分，使得复方成分更为复杂。各成分性质，如溶解性、化学稳定性、在体内运转过程及其吸收、代谢、分布、排泄情况均不同，而制剂剂型对上述性质有直接影响。因此不同处方、不同药物、不同有效成分应各自做成适宜的剂型；③根据处方规定的日服剂量：一般做成片剂和胶囊剂的中药，日服处方量不能超过30g，而一些日服处方量在60g左右的，宜制成颗粒剂、丸剂、口服液等；根据工厂技术水平和生产条件，药物是用来治病救人的，其质量要求相当严格。剂型不同，所采取工艺路线及条件，所用设备和所处生产环境皆不相同。
2.课题选择与设计。
其内容包括：新品种、新剂型、新疗效、新设奋、新工艺、新标准、新理论、新辅（材)料等。
⑴选题应遵循科学性(要有科学依据，要在民族医药理论的指导下进行组方设计、剂型和工艺设计、产品质量标准设计以及药效研究、临床研究等)、创新性(要广泛收集信息，了解和熟悉有关的最新动态和成果，正确设计和确定研究方向，使自己的研究具有独创性、新颖性，要有自己的特色）、可行性(要按照《新药审批办法》的各项有关程序和要求设计研究的内容、步骤，研究项目的产品应是安全、有效、适用、原材料有保障、符合技术与设备等软件、硬件条件)、效益性(市场前景好、有可预见的良好经济效益和社会效益）的原则。
⑵项目课题的来源主要有指今性课题(政府以行政指派、命令方式下达)、指导性课题(基金资助课题）、自选课题。
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⑶选题前要作好充分的相关准备，尽量多方面查阅有关的文献资料包括计算机检索，开展市场调查和前景预测，进行信息收集和专家咨询，作好充分的调查研究，以正确选择和确定课题研究的方向、内容，少走弯路，降低风险，增加成 功率。
⑷民族药新制剂研究课题的选择，要在安全、有效(高效、速效、长效）、方便的前题下，立足于常见性、多发性、难治性疾病及疑难杂症的诊洽。
3.研究方案的设计。
含项目的科学依据和预选目的，研究内容和技术路线，人员、设备、经费，等。 4.课题的申报审批与确定。
我国对自然科学研究的课题项目支持，是采取招标、投标方式直接拨给经费的科学基金制，无论政府、企业、团体或自然人个体对于科研课题在审批、立项及经费的长人等方面都有较为成熟的特定程序和方法。目前我国对相关科研课题的审批、立项和资金投入主要有：国家自然科学基金委员会，国家相关部、委（局)的专项资(基）金，省、自治区、直辖市及其相关厅、委、局的专项资(基)金，市(州、盟)与县(旗)及其相关委、局的专项资(基)金，高等院校和科研机构的科研基金，企业、民间团体及个人设立的相关科研基金等。
5.民族药新产品的工艺研究
⑴处方设计：①这其中要注意对对我们所研究民间验方的开发利用、对常用民族药品种潜在功能和新发现功能的开发利用；②要根据民族医药的理论和不同的病症对原方进行必要的加减化裁和优化，尤其要在体现专病、专方、专药方面下功夫，充分发挥民族医药诊治顽固性、疑难性、难治性疾病的特长和优势；③剂量的设计、筛选非常重要，确定科学、合理、适宜的药物使用剂量是保障药品安全、有效、方便、适用的前提；还要进行功能主治的设计与确定。
⑵剂型设计：在确保产品安全、有效、使用方便、质量稳定、适应医疗临床需要等前提条件下，根据产品所含成分及其理、化性质，根据处方设计的使用剂量，根据目前实际的技术水平和生产条件以及市场需求等不同的具体情况，选择、设计不同类别的产品剂型，如片剂、颗粒剂、胶囊剂等固体制剂剂型，注射剂、口服液、糖浆、药酒、前剂„„等液体制剂剂型，浓缩膏滋、软膏„„等半固体制剂剂型，以及微粉或液体喷雾剂等气体(气雾剂)剂型。
⑶制剂工艺路线的设计：制剂工艺路线的设计选择，制剂的工艺路线是以保证实现处方的功能主治为目的，要根据处方内各组分药物的性质、所设计剂型的需要、新药所属类别的要求、开发生产的可行性和成本核算的需要等方面的具体情况，作出综合性考虑。①工艺路线选择的依据：制剂的作用能否与原方保持一致，关键在于中间体的质量，也就是说提取物是影响制剂质量的关键。制务的提取物质量好坏与其工艺路线直接相关。②剂型需要：颗粒剂、片剂、胶囊剂等固体制剂这些制剂为成型常需要使用填充剂，但有时为节省原料和保存药效，可将方中部分药材打成极细粉或微粉代替淀粉作填充剂。如四君子颗粒。六类中药新药强调复方的综合疗效，主要利用全方药物有效成分的富集物，只要有疗效，无明显毒副作用即可。一般采取全方提起五类新药的提取路线，单味药肯定是直接选择有效成。分进行提取。而对复方的提取，首先要比较合提与分提合用在疗效、毒副作用方面有无差别，并参考成型工艺需要，
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最后择优选择复方的提起路线一类新药复方的有效成分，是指全方共提过程中产生的新的有效成分，经提取、分离出来配制的新制剂。③生产可行性几成本核算的需要：具生产可行性，工艺路线越单纯、简单，无交叉，其大生产可行性越大；具操作性、安全性大，制订工艺路线必须与工厂生产条件紧密结合，要把生产中各环节的时间情况考虑进去，如果工艺路线脱离实际，径则操作困难，浪费工时，重则会导致安全事故；消耗少、成本低，大生产成本除原辅料外，还包括包装材料、燃料、工资、设备折旧费等。
⑷工艺条件设计。包括原材料的预处理、中间体的处理(提取、除杂、浓缩、干燥)、成型工艺设计(辅料选择、日剂量及规格和装量的设计、)、成型工艺(包括中间体的特殊处理、配制程序和方法、成型的工艺条件等的设计)等方面。
①工艺条件研究的原则：a.工艺条件研究的原则；研究工作要有系统性，工艺研究一定要全面系统地进行，才能找到最佳工艺条件，新形成的工艺方具有科学性、合理性和可行性。所谓系统研究包括三个方面：要按工艺路线确定的顺序，依先后次序逐一进行；要对每个环节的主要影响因素进行全面研究；对每个影响因素要进行三个水平或更多水平的比较研究。通过试验取得数据，将数据进行统计学处理找出好的因素和水平；b.试验研究用原材料要保持一致性系统试验要求被研究对象——中药材原料质量一致。要原料保持稳定，应强调以下几个方面的问题：基原品种、药用部位、采收季节、加工、规格等级、主要有效成分含量。因此一般情况下供筛选研究的中药材最好一次卖齐，分次使用较好；c.试验操作应规范化，试验目的是要取得数据，而准确的数据来自规范的实验。②药材的净选与炮制：a.净选，通过捡选、淘洗等工序除去非药用成分和杂质；b.炮制加工对药物成分及疗效的影响：炮制对药物理化性质的影响；炮制对药物性味的影响，采用炮制方法对药物固有性味进行调节，以“制其太过，扶其不足”。通过不同的辅料炮制使某些得以加强或抑制，传统上称之为“甲之所损，乙之所得”，表明性味变化可以影响药物的某些作用，它是直接为临床灵活用药服务的。③工艺条件筛选原料处理工艺条件的筛选包括粉碎、提取、除杂、浓缩与干燥等工艺的筛选。
⑸质量控制标准与方法的设计：质量控制标准的设计必须遵循坚持同步进行的原则、样品的代表性原则和对照试验的原则，要充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的方针，在切实做好各项相关工作后再按规定程序向有关行政主管部门进行申报。产品质量标准的内容主要包括：产品名称、处方、制法、性状(即产品的颜色、外形、气味)、鉴别（含经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别、色谱鉴别）、检查(含灰分、重金属及砷盐、农药残留、有毒物质等项目内容检查）浸出物测定(主要指特定有效成分的测定和大类成分总提取物的测定)、含量测定等。
⑹产品的稳定性研究：主要包括有效期的确定、留样观察、加速试验等项目。 ⑺产品包装设计：包括包装结构、材料选择、造型设计与装演设计、标签设计、说明书制订等设计。
6.临床前药理及毒理研究：含主要药效学研究(以设计和确定给药剂量与给药途径)、一般药理研究、药物代谢及其动力学研究，以及急性毒性与长(慢)性毒性试验，致突变、致畸变、致癌变试验，药物依赖性试验，等。
7.新药品的临床研究设计：含临床受试对象的选择，临床研究的原则与方法，临床研究方案设计，临床疗效的判断与评价等方面。
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8.开展临床工作的申报、审批：包括资料整理、现场考查、复核、省级评审及向国家食品药品监督管理局申报等。
9.临床试验：含I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验及临床试验总结等，
10.申请报审新药证书及生产批号。
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