药剂学课程论文

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题目：中药软膏剂的制备及发展前景

系部：化学化工系 班级：11级制药二班 姓名：李彩红

学号：1111402026

中药软膏剂的制备及发展前景

摘要：随着经济的发展与人们生活水平的提高以及医疗行业的兴起，

不断地有新的药剂剂型被发现和被广泛的运用到各个领域，就此本文介绍了中药软膏剂的制备以及其发展前景。

关键词：中药软膏剂 制备方法 发展前景

引言：软膏剂系指药物与油脂性或水溶性基质均匀混合制成的半固体

外用制剂。软膏剂具有润滑皮肤、保护创面和局部治疗作用，广泛应用于皮肤科和外科一些疾病的治疗。某些药物透皮吸收后，亦能产生全身治疗作用。软膏剂按分散系统分为溶液型和混悬型[1]. 而中药软膏剂是以中医理论为基础、透皮给药的一种剂型[2]. 由于中药软膏有较好的附着性、涂展性 ，使用携带方便等优点，广泛应用于医疗领域的外伤科、骨科、五官科、肛肠科、皮肤科，如膝骨消痛膏、槌果藤软膏等;也普遍用于护肤美容领域，化妆品中的雪花膏，防晒霜，祛皱霜、保湿霜、按摩霜、乳液等大多属于软膏剂范畴。软膏剂的质量要求为:应均匀细腻，具有适当黏稠性，易涂布于皮肤或黏膜，无刺激性;无酸败、异臭、变色、变硬、油水分离等变质现象，必要时可加适量的防腐剂或抗氧剂用于创面的软膏应无菌[3]。现从中药软膏剂的制备及发展前景进行详细阐述。

1.中药软膏剂的制备

1.1中药软膏剂药材的提取：中药软膏主要 以原药材粉末用麻油、蜂蜡

为基质制成，约占86％ ，部分药材粉末、部分药物水醇提制浸膏加凡士林、羊毛脂为基质占 12％，完全提取有效部位或成分的仅占2％

左右[4]。随着科技技术的不断进步，提取技术也在不断更新，目前，中药软膏剂常用水煮醇沉法（如复方石苇软膏的制备[5]）、油炸法（如紫草软膏制备[6]，将紫草、白芷、忍冬藤三味加入麻油中浸泡 24h ，文火加热至 130oC 左右炸取油溶性成分）、溶剂提取法（如如意金黄散软膏制备[7]以甲醇为溶剂，30min 超声提取）来提取药物的有效成分。

1.2中药软膏剂基质的选择：基质作为软膏的赋形剂并且占软膏组成的绝

大部分赋予了软膏一定的理化特性，并对其质量和疗效都起着重要作用。常用的软膏基质有 3 类：油脂性基质、乳剂型基质和水溶性基质。软膏中药物的释放、穿透、吸收主要依赖于药物本身的作用，但基质在一定程度上能影响药物的这些特性，这主要是由于基质的组成和性能可影响到药物在基质中的理化特性与皮肤患处的生理功能所致，一般认为O ／W 型乳剂基质中的药物释放、穿透要 比 W ／O 型乳剂基质及油脂性基质快，同时软膏的基质与药物的性质、分配情况也关系密切.[8]

1.2.1基质的配比：软膏中基质作为赋形剂，不仅决定药物的释放度，

而且也直接决定软膏的稳定性，基质的组成及配比直接决定基质的质量，因此，软膏基质配比筛选至关重要。在基质配比筛选过程中，常采用正交设计法筛选，还有根据药物性质、基质和乳化剂特点，以 HLB 值对基质进行筛选，如沙棘油乳膏的制备［9］先确定适合于沙棘油的 HLB 值为 15，再优选出卵磷脂与吐温-20(1∶ 6. 76)组成复合乳化剂，配合其他基质制得的乳膏均匀细腻、稳定性好。

1.3 药物加入法：寻找合适的基质，将药物溶于基质中（因为难溶性

药物在水中溶解度差，在非极性溶剂中有一定的溶解度）；将药物溶解于少量的有机溶剂中，再与基质混合；将药物磨成细粉，先混悬于合适的溶剂中，再加入基质中；将药物磨成细粉，加入基质中；特殊药物应该采取特殊的加入方式（如具有特殊性质的药物如半固体粘稠性药物，可直接与基质混合，必要时可采用等量递加法将药物加入，混合均匀。具有挥发性的药物，应该在较低的温度条件下加入药物，以防止药物的挥发损失。另外，所选择的条件应保证药物具有一定的稳定性。如果药物对热敏感，那么，就避免药物在高温条件下存在；如果药物在某溶剂中不稳定，那么，就不应该采用此溶剂去溶解或悬浮药物）

1.4中药软膏剂的质量控制：目前，中药软膏的质量标准研究有了一定的

发展，除了一些常规标准如外观性状、pH值、粘度、刺激性等项目外，定性鉴别和定量测定也有了一些研究成果。

1.4.1 中药软膏性状及其有效成分的鉴别：中药软膏的性状主要从颜色、粘

稠度、气味、质地、手感等方面进行判断。 软膏有效成分的鉴别主要采用的方法有显色反应除此之外还有荧光斑点鉴别、薄层层析色谱法、纸层析色谱等。

1.4.2 中药软膏有效成分的定量测定：方法有紫外分光光度法、薄层扫描法、

高效液相色谱法，其它的药物含量测定还有酸碱滴定法、比色法、气相色谱法等。[10]

1.4.3 稳定性测定：中药软膏剂的稳定性检测很重要，其中主要的检测

方法有耐热耐寒试验、离心试验、质量稳定性试验、加速试验等。另外，还有一些质量控制项目，包括微生物限度检查、皮肤刺激性试验、临床疗效观察等。

2.中药软膏剂的发展前景：一方面，在传统中医药外治法中，膏药治病起到重要的作用。为了让传统医学走出国门,它不仅需要剂型与制作工艺的大改革，而且要求其疗效更快捷，更洁净更方便才能有强大的生命力。临床调查各类疾病患者，如有同等的治病疗效90%以上的人愿意接受外治的方法治疗疾病。因为它给药途径是从皮肤直接到达病灶，参与血液循环，往往比口服疗效快而直接。更值得一提的是内服药所不及的病症，单独使用外用药都有非常奇特的效果。如肩周炎、滑膜炎颈腰椎间盘纤维环水肿、无菌性炎症及韧带增生等属软组织损伤的病症，三叉神经痛、面部淤癍包囊肿块、痛经、鼻咽炎等一些不明原因的剧烈疼痛症都会有它的特殊疗效。它的另一优点是不伤及胃肠道和内脏各器官，不影响口服药使用，不限疗程，可随时停药。再者，皮肤能接受人体1/3血液循环，它具有2万个平方厘米表面积器官，有其庞大愿意接受外治法的人群与皮肤受药潜能还没有充分发挥，特别是国外患者，最能接受是高效新型的外用新药，这更需要每个有志之士,致力研究创新好的外用产品，为人类健康造福[11]. 在另一方面，古代有用草本植物美容养颜的记载，唐代著名医药学家孙思邈所撰写的《千

金方》中，有大量外用美容“面药”的论述，澡豆方、面脂、面膏均用于日常护肤美容，起清洁、滋润、美白、养颜作用。如《外台秘要》

延年面脂方、《太平圣惠方》的面脂方等，而随着现代人类省美观的改变以及美容业的飞速发展，人们对护肤美容亦愈来愈重视，中药软膏剂在化妆品的所占席地也愈来愈大，成为该领域的主力军。在中药化妆品中，常用的传统剂型包括澡豆剂、面脂剂、洗剂、散剂、香薰剂等。其中乳液、膏霜以及面脂剂均属于软膏范畴。若将中药单品或配伍的复方中药研成粉末或煎煮浓缩制备成工艺较为简单的剂型，往往对皮肤具有刺激性，而且不能达到很好的吸收效果。故需要一种基质作为赋形剂将中药承载，涂抹于皮肤表面，既能持久附着于皮肤表面，又能保持皮肤舒适透气，而中药又可以从基质中很好的释放进入皮肤，以发挥药效达到美容养颜的效果。综上所述，软膏均可以满足以上要求，软膏的基质自身也有保湿滋润皮肤的功效且疗效显著。以中医药理论做指导以及软膏所拥有的自身特点是中药软膏作为化妆品的一个最大优势，另外中药软膏剂疗效制备方法简单，制备成本相对偏低，便于使用和储藏。

随着新技术、新理论的不断完善，再根据中药软膏剂的综合优点，中药软膏的适用范围将不断扩大，不仅在疾病的治疗中发挥着重要作用，在化妆品领域同样存在十分广阔的前景。中医草本概念被人们争相追捧，将植物的萃取精华作为昂贵的护肤产品，成为一股时尚潮流。如何将中药软膏产品以养颜护肤的保健功效推向市场，发挥它更广泛的功效，造福人类，是中药企业以及中医药领域科研机构的一大重任。总之，中药软膏剂在未来的发展会欣欣向荣。

[参考文献]

[1] 崔福德，龙晓英. 第十三章半固体制剂第一节软膏剂. 药剂学第7版.2013.02

[2].游燕. 中药软膏剂制备及质量控制研究进展. 亚太传统医药6卷第8 期2010 ,08. 15

[3] 邓伟，毛超一. 中药软膏现状及在化妆品产业的前景展望. 中国实验方剂学杂志第 16 卷第 17 期2010 .12 [4] 王利胜，李惠琴．中药软膏剂药剂学研究 概述 [J]．时珍国医国药 ,2000.11(4 ) ：36 3 —365．

[5-8] 华玉铃 ，贺祝英 ，张建玲 ，张永萍. 中药软膏剂制备方法的研究进展. 贵阳中医学院学报. 第30 卷第2 期2008 .3 [9]同[3] [10]同[2]

[11] 崔福德 ．药剂学 ．北京人民卫生出版社 .2011 ．