食品药品监督管理局办事服务指南
一、项目名称：《医疗器械经营企业许可证》变更
二、设立依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
三、申请条件：持有《医疗器械经营企业许可证》医疗器械经营企业
四、申报材料：
1.《医疗器械经营企业许可证》变更申请书；
2.《医疗器械经营企业许可证》变更申请表；
3.关于变更事项的相关材料；
1）、企业名称、法定代表人、负责人变更：应提交变更后的《企业法人营业执照》和《税务登记证》的复印件；法定代表人、负责人的身份证、学历证书或职称证书复印件及个人简历；
2）、质量管理人变更：应提交新任质量管理人的身份证、学历证书或职称证书的复印件及个人简历；
3）、企业注册地址、仓库地址变更：应提交变更后地址的房屋产权证明或产权证明和租赁合同、地理位置图、平面图及仓储条件的说明，经现场检查验收符合要求；
4）、经营范围变更:应提交对新增产品进行技术培训和售后服务能力或约定由产品生产方提供的售后服务保证。
4.《医疗器械经营企业许可证》正副本原件及复印件、营业执照复印件；
5.企业申报资料真实性的自我保证声明。
五、办理程序：
1.受理：申办人到行政服务中心我局窗口提交变更材料，经行政服务中心我局窗口工作人员初步审查作出是否受理的决定，并出具是否受理的书面凭证（如不能作出受理的决定，则出具接收材料的书面凭证）。
2.审查：由食品药品监督管理分局行政审批科派人进行审查或现场检查，根据审查情况及申报材料提出审查意见：
1）属登记变更：自收到企业变更申请和变更资料之日起10个工作日内为其办理变更手续；
2）属许可事项变更：自受理之日起10个工作日内作出准予变更或不予变更的决定，根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品管理局令第15号）、规定的条件验收合格后，办理变更手续。
3.送达：在承诺期届满后，由申请人到行政服务中心我局窗口领取《医疗器械经营企业许可证》或不予变更决定书。
六、承诺时限：10个工作日。
七、收费标准：不收费。
八、行政服务中心工作人员联系方式：
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