日本积水fdp试剂在stagosta-r全自动血凝仪上使用的性能评价

日本积水ＦＤＰ试剂在ＳＴＡＧＯＳＴＡ‐Ｒ全自动血凝仪上使用的性能评价

刘　艳

（上海中医药大学附属曙光医院检验科，上海２０１２０３）

　　摘　要：目的　验证由日本积水（ＳＥＫＩＳＵＩ）医疗株式会社生产的ＦＤＰ检测试剂盒在ＳＴＡＧＯＳＴＡ‐Ｒ全自动血凝分析仪上的分析性能。方法　参照美国临床实验室标准化研究所（ＣＬＳＩ）系列文件和其他相关文献的实验方案，对ＦＤＰ试剂盒应用在ＳＴＡ‐ＧＯＳＴＡ‐Ｒ全自动血凝分析仪上检测ＦＤＰ的精密度、检测限、线性范围、准确度、临床可报告范围和参考范围等性能进行验证，并小于说明书提供的检测限，符合要求。ＦＤＰ的线性方程为：Ｙ＝１．００３Ｘ＋０．６７５，ｒ２＝０．９９５，检测范围为０．４４～１５０．００ｍｇ／Ｌ。干扰试验：在总胆红素小于２２０μｍｏｌ／Ｌ，血红蛋白小于４．０ｇ／Ｌ，三酰甘油小于７．５ｍｍｏｌ／Ｌ的情况下，对ＦＤＰ测定结果影响不明

显，其相对偏差均小于１０％。参考范围区间：２０例健康者的ＦＤＰ的检测结果均在厂商的生物参考区间范围内。结论　日本积水医疗株式会社生产的纤维蛋白（原）降解产物（ＦＤＰ）试剂盒应用在ＳＴＡＧＯＳＴＡ‐Ｒ全自动血凝分析仪上，主要性能指标符合要求。

关键词：纤维蛋白／纤维蛋白原降解产物；　全自动血凝仪；　分析性能；　验证ＤＯＩ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７３‐４１３０．２０１５．１４．０３９

文献标识码：Ａ

文章编号：１６７３‐４１３０（２０１５）１４‐２０４０‐０３

与试剂说明书提供的质量性能进行比较。结果　ＦＤＰ批内不精密度小于５．０％；批间不精密度小于１０．０％，检测限为０．４４ｍｇ／Ｌ

ＰｅｒｆｏｒｍａｎｃｅＶｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎｏｆＦＤＰｋｉｔｓｍａｄｅｉｎＳｅｋｉｓｕｉＭｅｄｉｃａｌＣＯ．，ＬＴＤ

ｏｎＳＴＡＧＯＳＴＡ‐Ｒａｕｔｏｍａｔｉｃｃｏａｇｕｌａｔｉｏｎａｎａｌｙｚｅｒ

ＬｉｕＹａｎ

（ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＣｌｉｎｉｃａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｙ，ＳｈｕＧｕａｎｇＨｏｓｐｉｔａｌＡｆｆｉｌｉａｔｅｄｔｏＳｈａｎｇｈａｉＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆ

Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ　Ｔｏｖｅｒｉｆｙｔｈｅａｎａｌｙｔｉｃａｌｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｏｆｆｉｂｒｉｎ／ｆｉｂｒｉｎｏｇｅｎｄｅｇｒａｄａｔｉｏｎｐｒｏｄｕｃｔｓ（ＦＤＰ）ｄｅｔｅｃｔｉｏｎｏｎＳＴＡＧＯ

ＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｓｈａｎｇｈａｉ２０１２０３，Ｃｈｉｎａ）

ｄａｔｉｏｎｓｏｆＦＤＰ′ｓｐｒｅｃｉｓｉｏｎ，ｄｅｔｅｃｔｉｏｎｌｉｍｉｔ，ｌｉｎｅａｒｒａｎｇｅ，ａｃｃｕｒａｃｙ，ｔｈｅｃｌｉｎｉｃａｌａｌｌｏｗａｂｌｅｒａｎｇｅａｎｄｒｅｆｅｒｅｎｃｅｒａｎｇｅｗｅｒｅａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏ

ＳＴＡ‐ＲａｕｔｏｍａｔｉｃｃｏａｇｕｌａｔｉｏｎａｎａｌｙｚｅｒｂｙｕｓｉｎｇｔｈｅＦＤＰｋｉｔｓｍａｄｅｉｎＳｅｋｉｓｕｉＭｅｄｉｃａｌＣＯ．，ＬＴＤ．Ｍｅｔｈｏｄｓ　Ｉｎｔｈｉｓｓｔｕｄｙ，ｔｈｅｖａｌｉ‐ａｓｅｒｉｅｓｏｆｆｉｌｅｓｏｆＡｍｅｒｉｃａｎｃｌｉｎｉｃａｌｌａｂｏｒａｔｏｒｙｓｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎｉｎｓｔｉｔｕｔｅ（ＣＬＳＩ）ａｎｄｏｔｈｅｒｒｅｌｅｖａｎｔｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌｄｏｃｕｍｅｎｔｓａｎｄｃｏｍ‐（ＣＶ）ｗｅｒｅｌｅｓｓｔｈａｎ５．０％，ｂｅｔｗｅｅｎ‐ｒｕｎｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔｓｏｆｖａｒｉａｔｉｏｎｓｗｅｒｅｌｅｓｓｔｈａｎ１０．０％．ＴｈｅｄｅｔｅｃｔｉｏｎｌｉｍｉｔｏｆＦＤＰｗａｓ０．４４ｍｇ／Ｌ．Ｉｔｗａｓｌｅｓｓｔｈａｎｔｈａｔｉｎｔｈｅｋｉｔｉｎｔｒｏｄｕｃｔｉｏｎｓ，ｔｈｅｄｅｔｅｃｔｉｏｎ１ｉｍｉｔｍｅｅｔｓｔｈｅｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔ．ＴｈｅｌｉｎｅａｒｅｑｕａｔｉｏｎｏｆＦＤＰｗａｓＹ＝

Ｒｅｓｕｌｔｓ　Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ：Ｔｈｅｗｉｔｈｉｎ‐ｒｕｎｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔｓｏｆｖａｒｉａｔｉｏｎｓｐａｒｅｄｗｉｔｈｉｔｓｑｕａｌｉｔｙｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｗｈｉｃｈｓｈｏｗｅｄｉｎｋｉｔｉｎｔｒｏｄｕｃｔｉｏｎｓ．

１．００３Ｘ＋０．６７５，ｒ２＝０．９９５，ｉｔｓ１ｉｎｅａｒｒａｎｇｅｗａｓ０．４４－１５０．００ｍｇ／Ｌ．Ｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅｔｅｓｔ：ｔｈｅｒｅｗａｓｎｏｏｂｖｉｏｕｓｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅｏｂｓｅｒｖｅｄｗｈｅｎｔｈｅｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎｏｆｔｏｔａｌｂｉｌｉｒｕｂｉｎ＜２２０μｍｏｌ／Ｌ，ｈｅｍｏｇｌｏｂｉｎ＜４．０ｇ／Ｌａｎｄｔｒｉｇｌｙｃｅｒｉｄｅ＜７．５ｍｍｏｌ／Ｌｉｎｔｈｅｓａｍｐｌｅ．Ｔｈｅｒｅｌａｔｉｖｅｄｅｖｉａｔｉｏｎｗａｓ＜１０％．Ｒｅｆｅｒｅｎｃｅｒａｎｇｅ：ｔｈｅｍｅａｓｕｒｅｄｒｅｓｕｌｔｓｏｆＦＤＰｉｎ２０ｎｏｒｍａｌｉｎｄｉｖｉｄｕａｌｓｗｅｒｅａ１１ｉｎｔｈｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅｉｎ‐ｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｏｎＳＴＡＧＯＳＴＡ‐Ｒａｕｔｏｍａｔｉｃｃｏａｇｕｌａｔｉｏｎａｎａｌｙｚｅｒ．

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立与维持”的要求［１］，进行临床应用评估，如符合质量要求，将取代定性分析，应用于临床。１　材料和方法

１．１　样本来源　采集本院就诊的患者或正常体检者新鲜抗凝血浆标本，无溶血、脂血、黄疸。

１．２　仪器与仪器　法国ＳＴＡＧＯ全自动血凝分析仪，序列号９０４７７９６。试剂：日本积水医疗株式会社生产的纤维蛋白（原）降解产物（ＦＤＰ）试剂盒、标准品和质控品，注册号：国食药械（进）字２０１２第２４０１２９６号；试剂盒批号：８２３ＲＤＫ；ＦＤＰ标准品生产批号８０４ＲＩＦ，浓度分别是：７．０、１４．３、３０．０、５８．０和１１５．０ｍｇ／Ｌ；质控品生产批号８２０ＲＤＩ，低水平的浓度：１．０～３．２ｍｇ／Ｌ［（２．１±１．１）ｍｇ／Ｌ］；高水平的浓度９．０～１３．０ｍｇ／Ｌ

　　纤维蛋白／纤维蛋白原降解产物（ｆｉｂｒｉｎ／ｆｉｂｒｉｎｏｇｅｎｄｅｇｒａ‐ｄａｔｉｏｎｐｒｏｄｕｃｔｓ，ＦＤＰ）是纤溶亢进时在纤溶酶的作用下，纤维蛋白或纤维蛋白原被分解后产生的降解产物的总称。血液中的ＦＤＰ浓度上升可证明有纤溶亢进，在恶性肿瘤、产科疾病、血管病变、弥漫性血管内凝血（ＤＩＣ）等疾病时显示高值。尤其在凝固和纤溶亢进显著时会引发ＤＩＣ。因此，ＦＤＰ检测是ＤＩＣ诊断及观察治疗过程中的重要指标之一。长期以来血浆中量检测，并属于非急诊项目。本研究结合法国ＳＴＡＧＯ全自动血凝分析仪和日本积水医疗ＮａｎｏｐｉａＰ‐ＦＤＰ试剂，应用乳胶免疫比浊法，对ＦＤＰ的定量检测系统依据ＩＳＯ１５１８９枟医学实验室质量和能力的专用要求枠标准和“医学实验室质量体系的建

作者简介：刘艳，女，主管技师，主要从事临床急诊检验研究。

ＦＤＰ多采用定性或半定量手工方法，尚未实现自动化准确定

国际检验医学杂志２０１５年７月第３６卷第１４期　ＩｎｔＪＬａｂＭｅｄ，Ｊｕｌｙ２０１５，Ｖｏｌ．３６，Ｎｏ．１４·２０４１·

［（１１．０±２．０）ｍｇ／Ｌ］。干扰物质为Ｓｙｓｍｅｘ干扰检查试剂盒，批号为ＺＳ１００１。１．３　方法

１．３．１　精密度验证　参照美国临床实验室标准化研究所（ＣＬＳＩ）的ＥＰ１５‐Ａ和ＥＰ５‐Ａ２文件［２‐４］验证：（１）批内不精密度：取低值和高值质控血浆，连续测定２０次，计算均值（Ｘ）、标准差（ｓ）、变异系数（ＣＶ），要求ＣＶ≤５％（参考ＦＤＰ试剂盒说明书）。（２）批间不精密度：取正常水平（低值质控）和异常水平（高值质控）血浆，２个水平每天分别测定２次，且间隔时间大于２ｈ，连续检测２０天，共收集４０个数据，计算ｓ和ＣＶ，要求ＣＶ≤１０％（参考ＦＤＰ试剂盒说明书）。

１．３．２　检测限验证　在质控和仪器处正常状态下，用５ｇ／Ｌ２．４．１　回收试验　５个水平回收率分别为１０４．５７％、１０２．１８％、１０３．１１％、９７．４７％和１０１．８９％

２．４．２　稀释回收率　稀释回收实验结果见表３。

表２　　ＦＤＰ线性评价结果

样本配制Ｌ

０．８Ｌ＋０．２Ｈ０．６Ｌ＋０．４Ｈ０．４Ｌ＋０．６Ｈ０．２Ｌ＋０．８ＨＨ理论值（ｍｇ／Ｌ）测定值（ｍｇ／Ｌ）

０．４４２８．１９５５．９４８３．７０１１１．４５１３９．２００．４４２６．５３５７．７０９１．６７１０８．７０１３９．２０ＳＥ％０．００５．８８３．１４９．５２２．４７０．００人血清清蛋白作为空白样本，检测ＦＤＰ，重复检测２０次，计算均值（Ｘ）和标准差（ｓ），以ｘ±ｓ作检测限。

１．３．３　线性范围验证　参照美国临床实验室标准化研究所（ＣＬＳＩ）的ＥＰ６‐Ａ２文件［５］，将ＦＤＰ的低值（Ｌ）、高值（Ｈ）分别是０．４ｍｇ／Ｌ和１４０．０ｍｇ／Ｌ的２个标本按０．５＋０、０．４＋０．１、０．３＋０．２、０．２＋０．３、０．１＋０．４和０＋０．５（单位：ｍＬ），配成６个系列浓度样本，每个样本重复测３次，以样本理论浓度为Ｘ轴，以测定结果为Ｙ轴绘图。计算相关系数和回归方程，观察方法的线性［６‐７］。

１．３．４　准确度验证　（１）回收试验：取不同于定标批号的另一批号标准品共５个水平，每个水平测定３次，取３次测定的平均值，计算回收率，回收率在９０％～１１０％为符合要求。（２）稀释回收实验：选择高浓度的样本一份，用灭菌生理盐水稀释，血浆和生理盐水按１∶１、１∶２、１∶５、１∶９、１∶１９、１∶４９和１∶９９稀释成７个样本进行检测，重复３次，计算稀释回收率。稀释回收率＝（实测值／理论值）×１００％。

１．３．５　干扰试验　将Ｓｙｓｍｅｘ干扰物用纯水复溶至２ｍＬ，再用纯水稀释成初始浓度的１／１０、１／９、１／８、１／７……１／２。收集正常血浆（无黄疸、溶血和脂血等），混合后待用。将上述干扰物不同梯度的稀释液和原液按１∶９的比例分别加入样本中，对照样本中加入同体积的生理盐水，２组样本同时进行测试，计算干扰管的相对偏差。

１．３．６　参考区间验证　在体检标本中抽取２０例各项体检指标正常的血浆做ＦＤＰ检测，以验证厂商提供的生物参考区间。２　结　　果

２．１　精密度实验结果　精密度验证结果见表１。

表１　　ＦＤＰ精密度性能验证结果

指标ｎ低水平高水平ＸｓＣＶ％ＸｓＣＶ％批内２０２．２３０．０６２．５０１１．８３０．２３１．９３批间

４０

２．２６

０．１

４．２９

１１．８８

０．２６

２．２２

２．２　检测限验证　ＦＤＰ的ｘ±ｓ为（０．２８±０．０８）ｍｇ／Ｌ，检测限为０．４４ｍｇ／Ｌ，小于说明书提供的检测限。

２．３　线性评价结果　线性评价结果见表２，回归曲线见图１。线性方程为Ｙ＝１．００３Ｘ＋０．６７５，ｒ２＝０．９９５，ｒ２＞０．９７５，并且斜率ｂ在０．９７～１．０３范围内。该试验已验证在０．４４～１４０．００ｍｇ／Ｌ，ＦＤＰ结果呈线性。

图１　　ＦＤＰ线性回归曲线表３　　ＦＤＰ稀释回收实验结果

项目

稀释比例

１∶１

１∶２

１∶５

１∶９

１∶１９１∶４９１∶９９实测均值（ｍｇ／Ｌ）６６．３４４２．３４２２．３６１１．７８５．２７０．９７０．５０理论值（ｍｇ／Ｌ）６５．００４３．３０２１．７０１３．００

６．５０

２．６０

１．３０

实测／理论值（％）

１０２．０７９７．７９１０３．０４９０．６２８１．０８３７．３１３８．４６

２．５　干扰试验结果　在总胆红素＜２２０μ４．０ｇ／Ｌ，ＴＧ＜７．５ｍｍｏｌ／Ｌ的情况下，对ＦＤＰｍｏｌ／Ｌ测定结果影响，血红蛋白＜

不明显，其相对偏差均＜１０％，介于３．７％～７．９％之间。２．６　参考区间验证　统计２０个健康体检者ＦＤＰ的检测结果介于０．４２～４．９０ｍｇ／Ｌ之间，均值为２．１７ｍｇ／Ｌ，中位数２．６５围内ｍｇ／Ｌ。

，全部处于厂商提供的生物参考区间ＦＤＰ＜５．０ｍｇ／Ｌ范

３　讨ＦＤＰ　　是诊断论

严重感染、恶性肿瘤ＤＩＣ、羊水栓塞的基础实验、严重毒性反应等严重疾病的重，是术后危重患者、败血病或

要观察指标之一［８］。ＦＤＰ定量动态监测对ＤＩＣ的诊断具有重

要意义，能为临床提供更准确的病情变化和疗效判断。

目前ＦＤＰ的检测方法多样，有定性或半定量的免疫凝集法、免疫渗透金标法、酶联免疫吸附试验（ＥＬＩＳＡ）以及乳胶增强免疫比浊法。乳胶增强的免疫比浊法可以应用于生化分析仪［９］，但如在全自动血凝分析仪上使用则可与凝血功能的其他指标整合，更大程度满足临床特别是急诊的需要。

ＳＴＡＧＯＳＴＡ‐Ｒ血凝仪采用磁珠凝固法、发色底物法及免

·２０４２·国际检验医学杂志２０１５年７月第３６卷第１４期　ＩｎｔＪＬａｂＭｅｄ，Ｊｕｌｙ２０１５，Ｖｏｌ．３６，Ｎｏ．１４疫法检测系统进行多项指标检测，且检测耗时短，能够为疾病诊断和疗效观察提供及时准确的检测结果［１０‐１１］，广泛应用于急诊凝血功能检测。ＳＴＡＧＯ血凝仪在每个反应杯内设置不锈钢小珠，小珠在磁场作用之下按一定轨迹和振幅运动。对于采用磁珠凝固法的测试来说，在血凝激活物质的激活下，血浆开始凝固，随着血浆黏度增加，小珠运动受阻，摆动振幅减小，通过这种变化换算成相应的凝固时间。在ＳＴＡＧＯ全自动血凝仪上使用乳胶免疫比浊法检测的ＦＤＰ，不锈钢小珠在反应杯内的运动可以起到搅拌的作用，加速抗原抗体反应，使得反应更为充分和快速，整个检测过程仪器自动完成，仅几分钟就可以定量报告检测结果。

ＦＤＰ的定量分析属本实验室的新项目，按ＩＳ０１５１８９枟医学

提供的分析性能一致，符合质量目标的要求，可以应用于临床。参考文献

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实验室质量和能力的专用要求枠标准和“医学实验室质量体系的建立与维持”的要求：分析系统应具有完整性和有效性，实验室应使用与分析系统相适应的试剂、校准品、质控品和消耗品等，并应能提供测定结果的溯源性［１２］。使用非配套分析系统的实验室应按照ＣＬＳＩＥＰ９‐Ａ文件的要求对自建检测系统进行分析性能评估合格后才能用于临床。

验证结果显示，由日本积水医疗株式会社生产的ＦＤＰ检测试剂盒与ＳＴＡＧＯＳＴＡ‐Ｒ全自动血凝分析仪组成的检测系统，检测ＦＤＰ的批内不精密度ＣＶ≤５％、批间不精密度ＣＶ≤１０％，说明该系统具有良好的重复性和稳定性。在线性范围的验证中，依据所测结果，计算得到相关系数ｒ＝１．００３，说明期望值与测定值的相关系数线性良好。ＦＤＰ稀释回收试验结果显示，当稀释倍数超过１０倍时，回收率达不到９０～１１０％。所以对于高值ＦＤＰ，稀释倍数不应超出１０倍，以保证结果的准确性。干扰试验的结果显示系统抗干扰能力负荷要求，抗干扰能力强则降低了测试对样本的要求，从另一角度也保证实验室结果的准确度。２０例健康体检者检测结果显示，统计的参考区间均落在引用的参考区间内，说明目前引用的参考区间适用。

本研究对日本积水医疗株式会社生产的ＦＤＰ检测试剂盒与ＳＴＡＧＯＳＴＡ‐Ｒ全自动血凝分析仪组成的检测系统进行了检测性能评价，初步确定该系统主要分析性能验证结果与厂商（上接第２０３９页）

且３组之间比较差异有统计学意义（Ｐ＜０．０５）。其中患者的瘦素水平和ＢＭＩ有着非常密切的相关性。女性病患的脂联素水平和ＴＧ、ＬＤＬ、ＨＤ密切相关（Ｐ＜０．０５）。体内的瘦素水平和ＴＧ与ＢＭＩ相关。从实验结果中能够获知，１组病患的相关指标和Ａ／Ｌ的关系较为密切，但和ＨＯＭＡ‐ＩＲ的指标无关，剩余两组除了女性病患的ＢＭＩ指标有关系之外，其余均无关联性存在。由此可见，ＨＯＭＡ‐ＩＲ并不能作为评估胰岛素抵抗的重要指标。Ａ／Ｌ和其相比则较为适合。参考文献

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（收稿日期：２０１５‐０３‐０８）