量测设备管理

1. 量測設備管理系統

量測設備管理系統含以下几個基本要項 1.1量測設備

量測設備之度量衡特性均應符合使用之要求﹐（如﹕准確度﹑穩定度﹑量測范圍及解析度）。其功能需以書面文件明訂。設備及其文件必須維護以達成要求的功能。維護時必須考慮到任何修正﹐使用狀況（包括環境條件等）。 1.2確認系統

供應商應建立并維護一有效的文件系統作為管理﹐確認及使用量測設備（含量測標准）﹐以展示符何規定的要求。此系統應設計至足以確保所有量測設備達到預期功能。此系統應能立即偵錯并及時采取修正措施﹐以預防誤差超出規定的允差界限。確認系統應充分考量所有相關的數據﹐包括由供應商或提供給供應商使用的統計過程管制系統所得的數據。對每一項量測設備﹐供應商指定一位被授權且勝任的人員來確保確認工作按照本系統執行﹐并使設備處于滿意的狀況。 1.3量測不確定度

履行量測﹐量測過程及使用量測的成果﹐供應商都須考慮在量測過程中包括量測設備（含量測標准）﹑人員﹑程序及環境等已知的不確定度所造成的影響。 1.4校正計划

此系統之主要目的在嚴格執行校正周期﹐以確保逾期校設備﹐不再用于生產校

正或檢測等場所。一般工廠校正實驗室則以內部自校﹑送外校正﹑游校﹑催校等不同的作業方式完成。 1.5校正程序

建立校正程序的主要目的在于消除因技朮不同﹑環境因素的影響及采高一個等級之標准因素所可能引起的量測誤差。其來源可以現行公布之標准﹐廠商的操作手冊以及內部自行建立或是上述之合成。 1.6記錄

供應商對所有量測標准及量測儀器有關的事項必須加以記錄﹐包括（制造）廠牌﹑型式及序號等。這些記錄必須記載每一測定設備的量測能力資料﹐校正証書（校正記錄）或其他的功能。

校正及測試結果必須詳細充分的加以記錄﹐能表示出量測的追溯﹐任何量測在原狀態下可以再生﹐以協助任何異常的分析。 記錄內容包括﹕ （1） 設備的描述

（2） 每一次合格校正的完成日期

（3） 調整及修理之前及之后所獲得的校正結果 （4） 選定的合格校正間隔（周期） （5） 合格校正程序

（6） 選定的的可容許誤差范圍

（7） 校正追溯源

（8） 環境狀態及修正的說明

（9） 不確定度說明﹐包括設備及累積結果 （10）維護詳情﹐如服務﹑調整﹑修理或執行修正 （11）使用之限制（當發現需要時） （12）執行認可的人

（13）負責確保記錄正確的人

（14）校正証書的識別（如序號）及其他與他有關聯的文件 1.7標識

供應者必須確保所有量測設備必須使用堅牢耐用的標簽﹐編碼或其他的識別以顯示其合格認可狀況﹕合格認定上或使用上的任何限制也須在設備上標示出。當標簽及編碼都不可行或在品質管理上不被認為重要時﹐必須建立其他替代的有效程序﹐并加以書面化。

任何合格認定的標簽必須清晰明確地指出設備的下次合格認定日期﹐標簽也必須能提供給被授權地人員﹐有疑問時地簡便確認﹐及最近地合格認定日期。

妥當地量測﹐必須防止蓄意或意外地標簽誤用。

被認為無需合格認定地量測儀器﹐應清楚標示﹐以免與需要合格認定但遺忘或脫落標簽的量測儀器相混淆。

當量測儀器總能力的某部分未被合格認可所涵蓋時﹐在合格認可標簽上必須

加以表示出。

1.8不適用的量測設備

量測設備具有下列條款時﹐屬于不適用之設備﹕

―已遭受損壞

―以超過負載（過載）或使用錯誤 ―顯示任何故障 ―機能有懷疑時

―超過選定的合格認定期間 ―完整的封簽已被破壞

有以上任何一事項時﹐須以顯著的標簽或標志加以區隔﹐并拿離使用現場。 這些設備除非經過修理并經再認定合格﹐否則不可再使用。 1.9 環境條件

量測標准及量測設備必須在一環境控制之狀態下進行校正﹐調整及使用﹐以確保量測的適當性﹔環境的考慮包括溫度﹑濕度﹑照度﹑振動﹑灰塵管制﹑清淨度﹑電磁干擾及其他影響量測的因素。這些因素必須連續性的管制并加以記錄﹐當有需要時﹐須對所量測結果加以補償修正。所作的記錄必須包括未修正前的原始數據以及修正的數據兩者﹐當需要補正時﹐須基于公正原則。 1.10儲存及運搬

供應商必須建立及維持一系統作為接受﹑搬運﹑儲存及處理供應商的量測設

備﹐以防止濫用﹑誤用﹑尺度及功能特性的變化。 1.11稽核與管制

校正和量測系統應該定期執行稽核﹐以確定系統作業程序和文件的品質要求。一般而言﹐其內容應包括﹕ （1） 負責稽核之單位 （2） 稽核之頻率及程序

（3） 施行符合品質水准之數字指標及如何測得此等數據之敘述﹐以及實際達到

品質水准之量測頻率與程度

（4） 用于確保量測及校正符合准確度要求之方法敘述 （5） 缺失之報告與補救措施 1.12人員

人員應適當的訓練﹑經驗﹑素質及管理監督以確保具有適當的資格。 2. 量測設備管理方式的選擇

依機構（企業）規模几組織型態之不同﹐對量測標准及量測設備之管理方式也不同﹐通常可分為分散管理型及集中管理型﹐進行規划量測標准及量測設備之管理制度時﹐必須先行確定。

分散管理型態與集中管理型態各有其優點與缺點﹐比較如下﹕ 2.1集中管理型態之特點

（1）管理與校正技朮人員與維護人員較少

（2）組織型態單純﹐量測設備調度較容易 （3）校正周期﹑稽催較容易控制﹑掌握

（4）組織較簡單﹐只設立少數標准器或校正設備即可實施 （5）僅設立少數現品及備品管立部門即可

集中管理型﹐通常適用于中小企業﹐事實上中小企業如果使用分散管理型時將造成浪費﹐大型企業如果使用集中管理型時可以節省相當多的費用。 2.2分散管理型態之特點 （1）管理及校正﹑維護人員增加

（2）組織型態較復雜﹐量測設備活用率較低﹐相互借用調度困難

（3）現場使用之量測設備雖較易掌握﹐但建立完整的標准較困難﹐資料不易掌握 （4）由于組織的關系﹐須建立各種不同之標准器設備多套（依分散之情況而定） （5）量測設備之備品﹐各事業部門各需設置

分散管理型比較適用于大型企業（機構）或設有許多關系企業而生產不同性質產品之工廠。