起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 分发清单 颁发部门 质量管理部 研发部[ ]质量管理部[ ] 综合管理部[ ]生产管理部[ ] 市场销售部[ ]财务部[ ] 生效日期 1.
目的
规范物料物资进出车间的程序及清洁、消毒，确保物料进出生产车间不对工艺环境造成负面影响。
2.
3. 3.1. 3.2. 4. 4.1. 4.2. 5.
6. 6.1.
6.2.
6.3.
7.
8. 8.1.
适用范围
进出生产车间的所有的物料物资转入转出的操作。 职责
操作人：负责物资、物料转运的所有操作人员，严格按照本SOP进行操作。 复核人：严格按照本SOP对操作人的操作进行复核，确保操作的正确性。 定义
物料：指原料、辅料、包装材料。
物资：生产过程中所使用的生产用具和设备。 引用标准 无 材料 仪器设备 无
器材、用具 无纺擦布 其他
饮用水、纯化水、75%酒精、0.1%苯扎溴铵溶液（新吉尔灭溶液）、去油剂 流程图 无 内容
物料物资的进入
XXXX
XXXX
8.1.1.
进入K级生产区的要求
8.1.1.1. 物料在转入K级生产区时，必须用饮用水清洁、除尘擦拭方可转入K级生产
区（如有外包装，要先脱去外包装）。
8.1.1.2. 新生牛血清、化学试剂、小件物品、盆、桶、各种硅胶管等能耐湿物品应在
8.1.2.
8.1.2.1.
8.1.2.2. 8.1.2.3. 8.1.3.
8.1.3.1. 8.1.3.2. 8.1.3.3. 8.2. 8.2.1.
8.2.2.
8.3. 8.3.1.
8.3.1.1. 8.3.1.2. 8.3.2.
K级生产区先用饮用水擦去颗粒灰尘，清洗。
进入B级、C级洁净区要求
物料、物资有需要转入C级洁净区的，在C级缓冲间需用纯化水擦拭，再用消毒液擦拭后方能进入C级洁净区及局部A级洁净区域。
从冷库转移至B级区的新生牛血清等需在每个缓冲间将外层的保护罩去掉，
缓冲间用消毒液擦拭进入。
如物资类瓶子和密闭灌有需要待高压或干热灭菌的，要经高压灭菌后方可转
入C级。
纸类物品（现场记录）等不耐湿物品进入洁净区要求。
紫外灯消毒：将纸类物品放于传递窗，单张摆放，开启紫外灯照射30分
钟。传递窗的使用按照《传递窗使用、清洁SOP》进行。
臭氧消毒：提前一天工作结束后将纸类物品单张摆放于洁净室进行臭氧消
毒。
高压灭菌：将需要高压的纸类物品，用铝箔纸包好，灭菌后转入洁净室。 物资物料的转出
物料物资如用完后的化学试剂瓶、瓶子等一般物品经过擦拭或喷雾消毒后，由洁净室区转出至车间外部。
B级区域的新生牛血清等中间体转移至冷库时，按转移经过的缓冲间个数套置数层保护罩。
设备的进入 进入K级生产区
设备在车间外面打开其外包装，去除木箱或纸箱等外包装。安置在K级生产
区的设备，它的零部件经过除尘、饮用水擦拭即可转入K级生产区。
对设备进行组装、接线，进行初调试，待调试合格后，在用饮用水抹布擦拭
后，然后搬入K级生产区。
进入洁净区
XXXX
XXXX
8.3.2.1. 安置到洁净区的设备，应在清洁的基础上进行消毒，用浸湿75%酒精的毛
巾，擦拭设备的表面，对需要除油的部位，应用去油剂将油垢去除干净后，方可转入洁净区。
8.3.2.2. 安置洁净区进行组装、调试的设备，它的零部件应清洁且消毒彻底后，转入
洁净区。
8.3.2.3. 设备投入使用前，应至少经过一次臭氧或84消毒液擦拭2次。 8.3.3. 8.4.
安置位置：设备的安置位置由工程部设备管理员指定。 设备的转出
对于停用期超过三个月的设备、仪器，应视为长期停用。放置到外库指定位置。
9. 9.1.
注意事项
操作人员一定要严格把关，物料物资一定要经过消毒处理后再转入洁净区，保护好洁净区的洁净度。
9.2.
设备转入、转出时一定要注意保护好洁净区的地面，以防用力过大划伤地面。
9.3. 9.4.
清洁、消毒设备表面时，电控装置做好防护。
设备使用前，操作人员经过专业人员的培训，或仔细阅读说明书后进行使用。
10. 11. 11.1. 12. 修订号
附录及派生记录 无 相关文件
《传递窗使用、清洁SOP》 修订记录
修改内容 生效日期 XXXX
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