第三类医疗器械目录

------- 人员与机购条款1.4项中经营Ⅲ类医疗器械内容

6821 医用电子仪器设备 1 用于心脏的治疗、急救装置 植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪 体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计 各种植入体内的医用传感器 心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪 心脏工作站电刺激器 Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ 2 有创式电生理仪器及创新电生理仪器 有创医用传感器 无创监护仪器 医用刺激器 3 9 11 16

体外反搏及其辅助循环装置 气囊式体外反搏装置 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 植入体内或长期接触体内的眼科光学器具 眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注Ⅲ 1 液（重水、硅油） 有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、2 心及血管、有创、腔内手术用脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内内窥镜 窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜） Ⅲ 3

电子内窥镜 上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜 Ⅲ 6823医用超声仪器及有关设备 超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂1 超声手术及聚焦治疗设备 肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪 超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多2 彩色超声成像设备及超声普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超介入/腔内诊断设备 声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪

6824医用激光仪器设备 固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、1 激光手术和治疗设备 准分子、氩离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机 2 激光诊断仪器 激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、 Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ 3 4

介入式激光诊治仪器 激光手术器械 He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪 激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀 Ⅲ Ⅲ 6825医用高频仪器设备 高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、1 高频手术和电凝设备 后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器 3 微波治疗设备 微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机 射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融4 射频治疗设备 前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机

6826物理治疗及康复设备 1 2 3 4

6828医用磁共振设备 1 医用磁共振成像设备 (MRI)

6830医用X射线设备 1 2 3 4 X射线治疗设备 X射线诊断设备 及高压发生装置 X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机 200mA以上X射线诊断设备 Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ 永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统 高压氧治疗设备 电疗仪器 光谱辐射治疗仪器 高压电位治疗设备 空气加压氧舱、氧气加压氧舱 体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机 光量子血液治疗机（加氧充磁光照） 高压电位治疗仪 Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ X射线手术影像设备 介入治疗X射线机 X射线计算机断层摄X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机 影设备（CT）

6832医用高能射线设备 1 2

6833医用核素设备 1 放射性核素治疗设备 钴60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素Ⅲ 医用高能射线治疗设备 X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用回旋加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机 Ⅲ Ⅲ 高能射线治疗定位设备 放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏 后装近距离治疗机、植入放射源 ECT、正电子发射断层扫描装置（PECT）、单光子发射2 放射性核素诊断设备 断层扫描装置（SPECT）、放射性核素扫描仪

6840临床检验分析仪器 1 3 4 8

6845体外循环及血液处理设备 1 2 3 人工心肺设备 氧合器 人工心肺机 鼓泡式氧合器、膜式氧合器 Ⅲ Ⅲ Ⅲ 血液分析系统 免疫分析系统 细菌分析系统 基因和生命科学仪器 血型分析仪、血型卡 全自动免疫分析仪 结核杆菌分析仪、药敏分析仪 全自动医用PCR分析系统 Ⅲ III Ⅲ Ⅲ Ⅲ 人工心肺设备辅助装血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、置 气泡去除器、泵管、血路 血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净血液净化设备 和血液净化器具 化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机 4 Ⅲ 5 血液净化设备辅助装置 体液处理设备 透析粉、透析液 滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵 单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机 Ⅲ 6 7

Ⅲ Ⅲ 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 1 2 3 4 5

6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 1 低温治疗仪器 体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗Ⅲ 手术及急救装置 呼吸设备 手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪 各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机 Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ 呼吸麻醉设备及附件 各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机 婴儿保育设备 输液辅助装置 各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱 胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵 仪 ------- 场地与设施条款2.3项中经营医疗器械内容

6845体外循环及血液处理设备

1 2 3 人工心肺设备 氧合器 人工心肺机 Ⅲ Ⅲ Ⅲ 4 5 6 7 鼓泡式氧合器、膜式氧合器 血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血人工心肺设器、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、备辅助装置 血路 血液透析装置、血液透析滤过装置、血血液净化设液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透备 析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、和血液净化吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器具 器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机 血液净化设滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵 备辅助装置 体液处理设单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓备 缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机 透析粉、透 析液 Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ

6846植入材料和人工器官

1 2 3 4 骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复植入器材 材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片 人工食道、人工血管、人工椎体、人植入性人工器工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、官 义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器 接触式人工器人工喉、人工皮肤、人工角膜 官 支架 血管支架、前列腺支架、胆道支架、Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ 5 食道支架 器官辅助装置 植入式助听器、人工肝支持装置 Ⅲ 6863口腔科材料

1 2 3 3 4 5 合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水 齿科金属及合金植入材料、齿科陶齿科植入材料 瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料 固体根充材料、根充糊剂、液体根根管充填材料 充材料 牙周塞治剂 颌面部修复材料 银合金粉、复合树脂充填材料、水永久性充填材料门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶 及有关材料 高分子义齿材料 Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ