《方法的选择与确认程序》

发布实施：2015-8-10

MBRITC-CX24-2015《方法的选择与确认程序》

1 目的

规范检测方法的选择、制定及确认程序，通过确认并提供客观证据，证实所选用方法可以满足预期用途的特殊要求。 2 适用范围

适用于客户要求的、检测所采用的方法或经过修改、扩充、超出预定使用范围的检测方法的制定及使用前的确认。 3 职责 3.1 技术负责人

负责组织协调实验室间的比对，主持检测方法的评审、批准方法确认的结果。 3.2 专业室主任

3.2.1组织有关人员制定检测方案； 3.2.2负责提出检测方法确认的申请。 4 工作程序 4.1方法的选择

4.1.1标准方法：本中心采用满足客户需要并适用于所进行的检测项目的方法，且优先使用以国家标准颁布的或国际、区域方法并确保所用标准为最新有效版本。各部门负责检索最新的标准方法，编制《现行有效技术标准目录》以文件形式发布执行；

4.1.2方法选择：当客户未指定所用方法时，本中心应选择由国际、区域或国家行业标准发布的，或由知名的组织或有关科学书籍期刊发布的，或由设备制造商指定的方法。

4.1.3方法应用确认：技术负责人应对实验员应用检测方法的能力进行确认，由专业室主任按照《人员培训管理程序》对实验员进行方法培训、操作考核等，确保实验员能够熟练应用检测方法后，填写《方法应用能力确认报告》，报技术负责人批准。当方法变化时重新确认。 4.2方法的证实

4.2.1新标准方法的证实：由技术负责人指定专业室主任主持进行。

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4.2.2新标准方法信息：新的检测方法，在进行检测之前需详细描述下述信息，以证实本中心能够按照新标准方法开展检测： 4.2.2.1适当的识别； 4.2.2.2范围；

4.2.2.3被测定的参数或量和范围； 4.2.2.4装置和设备，包括技术性能要求；

4.2.2.5所需的工作标准和标准物质（参考物质）； 4.2.2.6要求的环境条件和所需的稳定周期； 4.2.2.7过程的描述包括： a) b) c)

物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备； 工作开始前所进行的校核；

检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调

整； d) e) f) g) h)

观察和结果的记录方法； 需遵循的安全措施；

接受（或拒绝）的准则和（或）要求； 需记录的数据以及分析和表达的方法； 不确定度或评定不确定度的程序。

4.3 方法确认

4.3.1确认的范围：本中心对更新及修改过的标准方法使用前须经过技术负责人确认，并满足客户需要。 4.3.2方法确认技术包括：

4.3.2.1使用标准物质（参考物质）进行校准； 4.3.2.2与其他标准方法所得结果进行多次比较； 4.3.2.3实验室间的比对实验；

4.3.2.4根据对方法的理论原理和实践经验的科学分析，对所得结果不确定度进行评定。

4.3.3方法的确认可以采用以上一种方法进行，也可采用几种方法的组合完成。

4.4 方法的确认步骤

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4.4.1职责：专业室主任根据所需确认的方法，组织熟悉相关领域的资深技术人员制定具体的检测方案，并经技术负责人审批。

4.4.2实施安排：专业室主任根据已批准的检测方案具体实施。当需要采用实验室间比对实验时，由技术负责人负责对外联系协调。

4.4.3实施：实施方案人员（实验员）应按照本程序的要求，认真实施检测方案，在方法确认过程中，按相应规定、及时、真实、准确地记录具体过程（包括实际操作过程和理论计算过程）及所获得的结果。

4.4.4方法评审：专业室主任负责收集确认过程中的相关验证记录（也可是不同阶段的记录），技术负责人组织熟悉相关领域的资深技术人员（如有必要，可聘请外部专家）对确认结果进行评审，评审其方法能否满足预期用途、应用领域及客户的需要。评审人员在《检测方法确认评审表》评审意见一栏中签署意见。

4.4.5有效性确认：技术负责人根据评审结果，对检测方法是否适合于预期用途进行最终确认，并在评审表中“确认有效性声明”一栏中签署声明。 4.4.6 编写作业指导书：方法一旦通过确认，由专业室主任组织编写作业指导书。

4.4.7应用监督：专业室按作业指导书开展检测工作，监督员对其进行有效的监督,当发现检测过程中，出现可疑现象时，应及时查找其原因，若是出自方法本身的不足时，应及时上报技术负责人。

4.4.8 不足处理：专业室主任根据上报的“方法不足的原因”，采取相应的措施，对检测方法及作业指导书做出合理修改。如有必要，在适当时机，应对修改后的检测方法重新进行确认。

4.4.9 资料保管：专业室主任负责在检测方法确认过程全部结束后，将相关资料核验无误后，由资料档案员整理编目归档。 5 相关文件

《文件控制程序》 《人员培训管理程序》 《开展新项目评审程序》 6 记录

《方法应用能力确认报告》 《检测方法确认评审表》

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《现行有效技术标准目录》